Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZP-Zolmitriptan Intrakutaanisten mikroneulajärjestelmien turvallisuus ja tehokkuus migreenin akuutissa hoidossa (Zotrip)

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Zosano Pharma Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, annosvälitteinen vertailu ihonsisäisten ZP-Zolmitriptan-mikroneulajärjestelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta lumelääkkeeseen migreenin akuutissa hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla ZP-Zolmitriptanin ihonsisäisten mikroneulajärjestelmien eri annosten turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla ZP-Zolmitriptanin ihonsisäisten mikroneulajärjestelmien eri annosten turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan yhteen neljästä sokkoutetusta hoitoryhmästä. Seulontajakso on enintään 1 viikko, jota seuraa sisäänajojakso migreeniaktiivisuuden kirjaamiseksi. Toteutusjakson tarkoituksena on määrittää kelpoisuus satunnaistamiseen, ja sen on suunniteltu kestävän 4 viikkoa, mutta sitä voidaan pidentää vielä neljään viikkoon aikataulun mukaan. Pätevät koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkohoitojaksoon päivänä 0, ja heillä on enintään 8 viikkoa aikaa vahvistaa ja hoitaa kelvollinen migreeni. Koehenkilöt antavat laastarin tai laastarit itse ja jatkavat vastaamista eDiaryn kysymyksiin 48 tunnin ajan hoidon annon jälkeen varmistamaan eDiaryn avulla, että heillä on pätevä migreeni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc./Thunderbird Internal Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Allergy & AsthmaCenters, PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Ki Health Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Novex Medical Research
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02714
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain &Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Neurosciences Group
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911-3568
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 1 vuoden historia episodista, akuuttia migreeniä (auralla tai ilman), joka on alkanut ennen 50 vuoden ikää. Diagnoosin on oltava International Headache Societyn (IHS) diagnostisten kriteerien mukainen. Diagnostisten kriteerien on sisällettävä vähintään viisi hyökkäystä, joita ei ole liitetty mihinkään muuhun häiriöön ja jotka sisältävät kaikki seuraavat kriteerit:

    1. 4-72 tuntia kestävät päänsärkykohtaukset (hoitamaton tai epäonnistunut)
    2. Päänsärkyllä ​​on vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista:

    (i) yksipuolinen sijainti (ii) sykkivä laatu (iii) keskivaikea tai voimakas kivun voimakkuus (iv) tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai välttäminen (esim. kävely tai portaissa kiipeäminen) c) Päänsäryn aikana vähintään yksi seuraavista: ( i) pahoinvointi ja/tai oksentelu (ii) sekä valonarkuus että fonofobia

  • Migreenihistorian sisäänajojaksoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tulee sisältää: 2-8 migreeniä kuukaudessa ja enintään 10 päänsärkypäivää kuukaudessa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, heidän tulee suostua välttämään raskautta kokeen aikana ja heidän on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kokeen ajan.

  • Ei merkittäviä EKG-löydöksiä, jotka määrittelevät:

    1. iskeemiset muutokset
    2. Q-aallot vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa,
    3. kliinisesti merkittävät kammiojohdon poikkeavuudet (vasemman nipun haarakatkos tai Wolf-Parkinson-White-oireyhtymä), tai
    4. kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (esim. nykyinen eteisvärinä)
  • Pystyy ymmärtämään sähköisen päiväkirjan toiminnan ja osaa soveltaa demotutkimuslääkelaajennusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Triptaanien vasta-aihe
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö 10 päivän kuluessa sisäänajojaksosta
  • Aiempi hemipleginen tai basilaarinen migreeni
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen sisäänajojaksoa tai tämän tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi osallistuminen ZP-zolmitriptaanin kliiniseen tutkimukseen
  • Syövän diagnoosi (muu kuin ei-invasiivinen ihosyöpä) 5 vuoden aikana ennen sisäänajojaksoa
  • Epästabiili psykiatrinen sairaus, joka vaatii lääkitystä tai sairaalahoitoa 12 kuukauden aikana ennen sisäänajojaksoa
  • Potilaat, jotka ovat tunteneet allergiaa tai herkkyyttä tsolmitriptaanille tai sen johdannaisille tai formulaatioille
  • Potilaat, jotka ovat tunteneet allergiaa tai herkkyyttä liima-aineille
  • Suunniteltu osallistuminen aktiviteetteihin, jotka aiheuttavat tulehdusta, ärsytystä, auringonpolttamaa, vaurioita tai tatuointeja suunnitellussa sovelluskohdassa kaksi viikkoa ennen seulontaa viimeiseen tutkimukseen osallistumispäivään
  • Opiaattikipulääkkeiden tai barbituraattien käyttö useammin kuin yhtenä päivänä/viikko
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus
  • Kliinisesti merkittävä munuaissairaus
  • Aiempi sepelvaltimotauti (CAD), sepelvaltimon kouristus (mukaan lukien Prinzmetalin angina), aortan aneurysma, ääreisverisuonisairaus tai muut iskeemiset sairaudet (esim. iskeeminen suolen oireyhtymä tai Raynaudin oireyhtymä)

  • Kolme tai useampi seuraavista CAD-riskitekijöistä:

    • Nykyinen tupakan käyttö
    • Hypertensio tai verenpainelääkitys verenpainetaudin hoitoon
    • Hyperlipidemia tai määrätty kolesterolihoito
    • Suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (< 55-vuotias miespuolisilla ensimmäisen asteen sukulaisilla tai < 65-vuotiailla naisten ensimmäisen asteen sukulaisilla)
    • Diabetes mellitus
  • Aiempi verisuonionnettomuus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai kohtaukset
  • Sairaalahoito 30 päivän sisällä ennen sisäänajojaksoa
  • Kaikki muut ZP-Zolmitriptan-tutkimukseen tällä hetkellä osallistuvat kotitalouden jäsenet tai työpaikan henkilökunnan sukulaiset
  • Mikään syy uskoa, että tämän tutkimuksen edellyttämien tutkimusvaatimusten noudattaminen ja arviointien suorittaminen ei ole mahdollista
  • Aiempi tai nykyinen väärinkäyttö tai riippuvuus alkoholista tai huumeista, jotka häiritsevät opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai laboratoriotutkimuksissa, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa kohteen

Ollakseen oikeutettu hoitoon, koehenkilöiden on edelleen täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset ja seuraavat sisäänajojakson aikana havaitut kriteerit:

  1. Keskimäärin vähintään kaksi pätevää migreeniä 28 päivän aikana
  2. Enintään 10 päänsärkypäivää viimeisen 28 päivän aikana ennen satunnaistamista
  3. Osoitettu kyky käyttää eDiarya oikein ja käyttää esittelytutkimuslääkelaajennusta
  4. Vahvistus jatkuvasta hyvästä yleisterveydestä tai stabiilista ei-vakavasta sairaudesta, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan aseta tutkittavaa vaaraan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZP-zolmitriptaani 1 mg
ZP-Zolmitriptan 1 mg laastari kerta-annos
Lääke: ZP-zolmitriptaani
ZP-Zolmitriptan kerta-annos annetaan ihonsisäisen mikroneulalaastarijärjestelmän kautta
Kokeellinen: ZP-tsolmitriptaani 1,9 mg
ZP-zolmitriptaani 1,9 mg laastari kerta-annos
Lääke: ZP-zolmitriptaani
ZP-Zolmitriptan kerta-annos annetaan ihonsisäisen mikroneulalaastarijärjestelmän kautta
Kokeellinen: ZP-tsolmitriptaani 3,8 mg
ZP-zolmitriptaani 3,8 mg (1,9 mg x 2 laastaria) kerta-annoksena
Lääke: ZP-zolmitriptaani
ZP-Zolmitriptan kerta-annos annetaan ihonsisäisen mikroneulalaastarijärjestelmän kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (joko yksi- tai kaksoislaastari) kerta-annos
Lääke: Plasebo
ZP-Zolmitriptaanin kerta-annostukseen sopivat lumelaastarit ihonsisäisellä mikroneulalla (yksi tai kaksi laastaria)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunvapauden kohteiden osuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kivunvapaus 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta on yksi ensisijaisista päätepisteistä. Koehenkilöiltä tiedusteltiin heidän eDiarynsä kautta heidän migreenikipunsa tasoa (ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea) eri väliajoin annoksen jälkeen. Koehenkilöt, jotka eivät vastanneet mihinkään 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeestä, katsottiin kivuttomaksi 2 tunnin kohdalla.
2 tuntia
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vapaus kiusallisimmista ennalta määritellyistä muista oireista (kohteen ennalta määrittelemä pahoinvointi, valonarkuus tai fonofobia)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vapaus potilaan ennalta määritellystä häiritsevimmästä oireesta 2 tunnin kohdalla, on toinen ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen kahdesta osasta. Tämä päätepiste arvioidaan erikseen, mutta molempien päätepisteiden on täytyttävä tilastollisesti, jotta tutkimusta voidaan pitää onnistuneena.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zosano Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Donald Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-2016-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZP-zolmitriptaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa