편두통의 급성 치료를 위한 ZP-Zolmitriptan 피하 미세바늘 시스템의 안전성과 유효성 (Zotrip)
2018년 2월 13일 업데이트: Zosano Pharma Corporation
편두통의 급성 치료를 위한 ZP-Zolmitriptan 피내 미세바늘 시스템과 위약의 안전성 및 효능의 무작위, 이중맹검, 다기관, 병렬군, 용량 범위 비교
ZP-졸미트립탄 피내 미세바늘 시스템의 다양한 용량과 위약의 안전성과 효능을 비교하기 위해 설계된 무작위, 이중맹검, 다기관, 평행군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ZP-졸미트립탄 피내 미세바늘 시스템의 다양한 용량과 위약의 안전성과 효능을 비교하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹 연구입니다.
동의하고 진입 기준을 충족하는 피험자는 4개의 맹검 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
편두통 활동을 기록하기 위한 준비 기간이 뒤따르는 최대 1주일의 선별 기간이 있을 것입니다.
도입 기간은 무작위 배정 자격을 결정하기 위한 것으로, 기간은 4주로 계획되어 있지만 일정을 수용하기 위해 추가로 최대 4주까지 연장될 수 있습니다.
적격 피험자는 0일에 이중 맹검 치료 기간으로 무작위 배정되며 적격 편두통을 확인하고 치료하는 데 최대 8주가 소요됩니다.
eDiary를 사용하여 적격한 편두통을 경험하고 있는지 확인하기 위해 피험자는 패치를 자가 투여하고 치료 투여 후 48시간 동안 eDiary의 질문에 계속 응답합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Clinical Research Advantage, Inc./Thunderbird Internal Medicine
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- The Research Center of Southern California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Upland, California, 미국, 91786
- Empire Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy & AsthmaCenters, PC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Ki Health Partners
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Novex Medical Research
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02714
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain &Neurological Institute
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group Inc.
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Nebraska Medical Research Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center, PC
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research LLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Neurosciences Group
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Texas
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911-3568
- Charlottesville Medical Research Center LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
50세 이전에 발병한 삽화성 급성 편두통(조짐이 있거나 없는)의 병력이 1년 이상인 경우. 진단은 국제두통학회(IHS) 진단 기준을 준수해야 합니다. 진단 기준에는 다음 기준을 모두 포함하는 다른 장애로 인한 것이 아닌 최소 5회의 발작 이력이 포함되어야 합니다.
- 4~72시간 동안 지속되는 두통 발작(치료하지 않거나 성공적으로 치료하지 않음)
- 두통은 다음 특성 중 적어도 두 가지를 가지고 있습니다.
(i) 편측 위치 (ii) 맥동 특성 (iii) 중등도 또는 중증의 통증 강도 (iv) 일상적인 신체 활동(예: 걷기 또는 계단 오르기)으로 인한 악화 또는 회피 c) 두통 동안 다음 중 적어도 하나: ( i) 메스꺼움 및/또는 구토 (ii) 광선공포증 및 소리공포증
- 도입 기간 전 6개월 동안의 편두통 병력에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 가임 여성은 임신하지 않아야 하고, 시험 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 하며, 시험 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
다음에 의해 정의되는 중요한 ECG 소견 없음:
- 허혈성 변화
- 적어도 두 개의 연속 리드에서 Q-파,
- 임상적으로 유의한 심실내 전도 이상(좌각차단 또는 Wolf-Parkinson-White 증후군), 또는
- 임상적으로 의미 있는 부정맥(예: 현재 심방세동)
- 전자 다이어리의 동작을 이해할 수 있고 데모 스터디 약물 패치를 적용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 트립탄에 대한 금기
- 도입 기간 10일 이내에 금지된 병용 약물 사용
- 편마비 또는 기저 편두통의 병력
- 도입 기간 전 30일 동안 또는 본 연구 동안 다른 조사 시험에 참여
- ZP-Zolmitriptan의 이전 임상시험 참여
- Run-in Period 이전 5년 이내의 암 진단(비침습성 피부암 제외)
- 도입 기간 이전 12개월 동안 투약 또는 입원이 필요한 불안정한 정신 질환의 병력
- 졸미트립탄 또는 그 유도체 또는 제형에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가진 피험자
- 접착제에 대한 알레르기 또는 민감성을 알고 있는 피험자
- 스크리닝 2주 전부터 연구 참여 마지막 날까지 의도된 적용 부위에서 염증, 자극, 일광화상, 병변 또는 문신을 유발하는 활동에 계획적으로 참여
- 아편류 진통제 또는 바르비투르산염을 하루/주보다 더 자주 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 본 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 임상적으로 중요한 간 질환
- 임상적으로 중요한 신장 질환
- 관상 동맥 질환(CAD), 관상 혈관 경련(Prinzmetal 협심증 포함), 대동맥류, 말초 혈관 질환 또는 기타 허혈성 질환(예: 허혈성 장 증후군 또는 레이노 증후군)의 병력
다음 CAD 위험 요소 중 3개 이상:
- 현재 담배 사용
- 고혈압 또는 고혈압 치료를 위한 항고혈압제 복용
- 고지혈증 또는 처방된 항콜레스테롤 치료
- 조기관상동맥질환의 가족력(남성 직계가족의 경우 55세 미만, 여성 직계가족의 경우 65세 미만)
- 진성 당뇨병
- 뇌혈관 사고, 일과성 허혈성 발작 또는 발작의 병력
- 입소기간 전 30일 이내 입원
- 현재 ZP-졸미트립탄 연구에 참여하고 있는 다른 가족 구성원 또는 현장 직원의 친척
- 본 연구에 요구되는 연구 요건 준수 및 평가 완료가 불가능할 것이라고 믿을 만한 모든 이유
- 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물에 대한 병력 또는 현재 남용 또는 의존
- 신체 검사, 바이탈 사인 또는 연구실 테스트에서 임상적으로 관련된 이상 소견으로 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있음
치료에 적격하려면 피험자는 준비 기간 동안 관찰된 모든 적격성 기준과 다음 기준을 계속 충족해야 합니다.
- 28일 동안 평균 2회 이상의 적격 편두통
- 무작위화 전 지난 28일 동안 두통이 10일을 넘지 않음
- eDiary를 올바르게 사용하고 데모 연구 약물 패치를 적용하는 능력 입증
- 계속해서 양호한 일반 건강 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리지 않을 안정적이고 심각하지 않은 질병의 확인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZP-졸미트립탄 1 mg
ZP-졸미트립탄 1 mg 패치 단회 투여
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ZP-졸미트립탄 단일 투여는 피내 미세바늘 패치 전달 시스템을 통해 전달됩니다.
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실험적: ZP-졸미트립탄 1.9 mg
ZP-졸미트립탄 1.9 mg 패치 단회 투여
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ZP-졸미트립탄 단일 투여는 피내 미세바늘 패치 전달 시스템을 통해 전달됩니다.
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실험적: ZP-졸미트립탄 3.8 mg
ZP-졸미트립탄 3.8mg(1.9mg x 2패치) 단회 투여
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ZP-졸미트립탄 단일 투여는 피내 미세바늘 패치 전달 시스템을 통해 전달됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약(단일 또는 이중 패치) 단일 투여
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피내 미세바늘 패치 전달 시스템을 통해 전달된 ZP-졸미트립탄 단일 투여와 일치하는 위약 패치(패치 1개 또는 2개)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증이 없는 피험자의 비율
기간: 2시간
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연구 약물 투여 후 2시간에서의 통증 자유는 공동 1차 종점 중 하나이다.
피험자는 eDiary를 통해 복용 후 다양한 간격으로 편두통 통증 수준(없음, 경증, 중등도 또는 중증)에 대해 질문을 받았습니다.
연구 약물 투여 후 2시간에 아무 대답도 하지 않은 피험자는 2시간에 통증이 없는 것으로 간주되었습니다.
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2시간
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가장 성가신 사전 지정된 기타 증상(피험자가 사전 지정한 메스꺼움, 광선 공포증 또는 소리 공포증)으로부터 자유로운 피험자의 비율
기간: 2시간
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2시간에 피험자의 미리 지정된 가장 성가신 증상이 없는 피험자의 비율은 공동 1차 효능 종점의 두 부분 중 하나입니다.
이 종점은 개별적으로 평가되지만 연구가 성공으로 간주되려면 두 종점이 통계적으로 충족되어야 합니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Donald Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tepper SJ, Dodick DW, Schmidt PC, Kellerman DJ. Efficacy of ADAM Zolmitriptan for the Acute Treatment of Difficult-to-Treat Migraine Headaches. Headache. 2019 Apr;59(4):509-517. doi: 10.1111/head.13482. Epub 2019 Jan 30.
- Spierings EL, Brandes JL, Kudrow DB, Weintraub J, Schmidt PC, Kellerman DJ, Tepper SJ. Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-center study of the safety and efficacy of ADAM zolmitriptan for the acute treatment of migraine. Cephalalgia. 2018 Feb;38(2):215-224. doi: 10.1177/0333102417737765. Epub 2017 Oct 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-2016-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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