Sikkerhed og effektivitet af ZP-Zolmitriptan intrakutane mikronålesystemer til akut behandling af migræne (Zotrip)

Inklusionskriterier:

• Mere end 1 års historie med episodisk, akut migræne (med eller uden aura) med debut før 50 års alderen. Diagnosen skal være i overensstemmelse med International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier. Diagnostiske kriterier skal omfatte en historie med mindst fem anfald, der ikke kan tilskrives nogen anden lidelse, som omfatter alle følgende kriterier:

  1. Hovedpineanfald, der varer 4-72 timer (ubehandlet eller uden held)
  2. Hovedpine har mindst to af følgende karakteristika:

  (i) ensidig placering (ii) pulserende kvalitet (iii) moderat eller svær smerteintensitet (iv) forværring af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (f.eks. at gå eller gå på trapper) c) Under hovedpine mindst et af følgende: ( i) kvalme og/eller opkastning (ii) både fotofobi og fonofobi

• Migrænehistorie i 6-månedersperioden forud for indkøringsperioden skal omfatte: 2-8 migræne om måneden og ikke mere end 10 hovedpinedage om måneden
• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide, skal acceptere at undgå graviditet under forsøget og skal bruge en acceptabel præventionsmetode under forsøgets varighed.

• Ingen signifikante EKG-fund, defineret ved:

  1. iskæmiske forandringer
  2. Q-bølger i mindst to sammenhængende afledninger,
  3. klinisk signifikante intraventrikulære ledningsabnormiteter (venstre grenblok eller Wolf-Parkinson-White syndrom) eller
  4. klinisk signifikante arytmier (f.eks. aktuel atrieflimren)
• Er i stand til at forstå betjeningen af ​​den elektroniske dagbog og er i stand til at anvende demoundersøgelseslægemiddelplasteret.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation til triptaner
• Brug af enhver forbudt samtidig medicin inden for 10 dage efter indkøringsperioden
• Anamnese med hemiplegisk eller basilær migræne
• Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg i løbet af de 30 dage forud for indkøringsperioden eller under denne undersøgelse
• Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med ZP-Zolmitriptan
• Diagnose af kræft (bortset fra non-invasiv hudkræft) inden for de 5 år forud for indkøringsperioden
• Anamnese med ustabil psykiatrisk sygdom, der kræver medicin eller hospitalsindlæggelse i de 12 måneder forud for indkøringsperioden
• Personer, som har kendt allergi eller følsomhed over for zolmitriptan eller dets derivater eller formuleringer
• Forsøgspersoner, der har kendt allergi eller følsomhed over for klæbemidler
• Planlagt deltagelse i aktiviteter, der forårsager betændelse, irritation, solskoldning, læsioner eller tatoveringer på det tilsigtede påføringssted fra to uger før screening til den sidste dag af studiedeltagelsen
• Brug af opiat-analgetika eller barbiturater hyppigere end én dag/uge
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under denne undersøgelse
• Klinisk signifikant leversygdom
• Klinisk signifikant nyresygdom
• Anamnese med koronararteriesygdom (CAD), koronar vasospasme (inklusive Prinzmetals angina), aortaaneurisme, perifer vaskulær sygdom eller andre iskæmiske sygdomme (f.eks. iskæmisk tarmsyndrom eller Raynauds syndrom)

• Tre eller flere af følgende CAD-risikofaktorer:

  • Nuværende tobaksbrug
  • Hypertension eller modtagelse af antihypertensiv medicin til behandling af hypertension
  • Hyperlipidæmi eller på ordineret anti-kolesterol behandling
  • Familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (< 55 år hos mandlige førstegradsslægtninge eller < 65 år hos kvindelige førstegradsslægtninge)
  • Diabetes mellitus
• Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskæmiske anfald eller kramper
• Indlæggelse inden for 30 dage før indkøringsperioden
• Ethvert andet husstandsmedlem, der i øjeblikket deltager i en ZP-Zolmitriptan-undersøgelse, eller pårørende til stedets personale
• Enhver grund til at tro, at overholdelse af undersøgelseskravene og gennemførelse af evalueringer, der kræves for denne undersøgelse, ikke vil være mulig
• Historie eller nuværende misbrug eller afhængighed af alkohol eller stoffer, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav
• Alle klinisk relevante unormale fund i den fysiske undersøgelse, vitale tegn eller laboratorietests, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare

For at være berettiget til behandling skal forsøgspersoner fortsat opfylde alle berettigelseskriterier og følgende kriterier, der er observeret i løbet af indkøringsperioden:

1. Et gennemsnit på mindst to kvalificerende migræne pr. 28-dages periode
2. Ikke mere end 10 hovedpinedage inden for de sidste 28 dage før randomisering
3. Demonstreret evne til korrekt at bruge eDagbogen og anvende demoundersøgelseslægemiddelplastret
4. Bekræftelse af fortsat god generel sundhed eller stabil ikke-alvorlig sygdom, som efter investigator ikke vil bringe forsøgspersonen i fare.