此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ZP-Zolmitriptan 皮内微针系统用于急性偏头痛治疗的安全性和有效性 (Zotrip)

2018年2月13日 更新者：Zosano Pharma Corporation

ZP-Zolmitriptan 皮内微针系统与安慰剂急性治疗偏头痛的安全性和有效性的随机、双盲、多中心、平行组、剂量范围比较

这是一项随机、双盲、多中心、平行组研究，旨在比较一系列剂量的 ZP-Zolmitriptan 皮内微针系统与安慰剂的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、多中心、平行组研究，旨在比较一系列剂量的 ZP-Zolmitriptan 皮内微针系统与安慰剂的安全性和有效性。 同意并符合进入标准的受试者将被随机分配到四个盲法治疗组之一。 将有长达 1 周的筛选期，然后是记录偏头痛活动的磨合期。 磨合期用于确定随机分组的资格，计划持续 4 周，但可能会延长至额外 4 周以适应时间安排。 合格的受试者将在第 0 天随机分配到双盲治疗期，并将有长达 8 周的时间来确认和治疗合格的偏头痛。 使用 eDiary 确认他们正在经历合格的偏头痛，受试者将自行管理一个或多个补丁，并在治疗后 48 小时内继续回答 eDiary 中的问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

365

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Clinical Research Advantage, Inc./Thunderbird Internal Medicine
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • The Research Center of Southern California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Downtown LA Research Center
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • San Jose、California、美国、95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland、California、美国、91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Colorado Allergy & AsthmaCenters, PC
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Ki Health Partners
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Novex Medical Research
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02714
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head Pain &Neurological Institute
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Westside Family Medical Center, P.C
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Nebraska Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Headache Wellness Center, PC
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Nashville Neurosciences Group
    • Texas
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911-3568
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在 50 岁之前发作的发作性急性偏头痛（有或没有先兆）超过 1 年的病史。 诊断必须符合国际头痛协会 (IHS) 的诊断标准。 诊断标准必须包括至少五次不归因于任何其他疾病的发作史，包括以下所有标准：

    1. 持续 4-72 小时的头痛发作（未经治疗或未成功治疗）
    2. 头痛至少具有以下两个特征：

    (i) 单侧位置 (ii) 搏动性 (iii) 中度或重度疼痛强度 (iv) 因日常身体活动（例如步行或爬楼梯）而加重或导致避免常规身体活动（例如，步行或爬楼梯） c) 在头痛期间至少出现以下一种情况：( i) 恶心和/或呕吐 (ii) 畏光和畏声

  • 磨合期前 6 个月内的偏头痛病史必须包括：每月 2-8 次偏头痛，每月头痛天数不超过 10 天
  • 有生育能力的女性不得怀孕，必须同意在试验期间避免怀孕，并且必须在试验期间使用可接受的节育方法。

  • 无明显心电图发现，定义为：

    1. 缺血性改变
    2. 至少两个连续导联中的 Q 波，
    3. 有临床意义的脑室内传导异常（左束支传导阻滞或 Wolf-Parkinson-White 综合征），或
    4. 有临床意义的心律失常（例如，当前心房颤动）
  • 能看懂电子日记本的操作，能应用演示学习药贴。

排除标准：

  • 曲坦类药物的禁忌症
  • 在磨合期后 10 天内使用任何禁用的伴随药物
  • 偏瘫或基底偏头痛病史
  • 在磨合期前 30 天或本研究期间参与另一项研究性试验
  • 以前参加过 ZP-Zolmitriptan 的临床试验
  • 磨合期前 5 年内诊断出癌症（非浸润性皮肤癌除外）
  • 在磨合期之前的 12 个月内需要药物治疗或住院治疗的不稳定精神疾病史
  • 已知对佐米曲坦或其衍生物或制剂过敏或敏感的受试者
  • 已知对粘合剂过敏或敏感的受试者
  • 从筛选前两周到研究参与的最后一天，计划参与在预期应用部位引起炎症、刺激、晒伤、损伤或纹身的活动
  • 阿片类镇痛药或巴比妥类药物的使用频率超过一天/周
  • 在本研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  • 有临床意义的肝病
  • 有临床意义的肾脏疾病
  • 冠状动脉疾病 (CAD)、冠状血管痉挛（包括 Prinzmetal 心绞痛）、主动脉瘤、外周血管疾病或其他缺血性疾病（例如，缺血性肠综合征或雷诺氏综合征）的病史

  • 以下 CAD 风险因素中的三个或更多：

    • 当前烟草使用
    • 高血压或接受抗高血压药物治疗高血压
    • 高脂血症或接受处方抗胆固醇治疗
    • 早发冠心病家族史（男性一级亲属<55岁或女性一级亲属<65岁）
    • 糖尿病
  • 脑血管意外、短暂性脑缺血发作或癫痫发作史
  • 磨合期前30天内住院
  • 当前参与 ZP-Zolmitriptan 研究的任何其他家庭成员或现场工作人员的亲属
  • 有任何理由相信无法遵守研究要求和完成本研究所需的评估
  • 酒精或药物的历史或当前滥用或依赖会干扰遵守研究要求
  • 在体格检查、生命体征或实验室测试中的任何临床相关异常发现，研究者认为可能会使受试者处于危险之中

要有资格接受治疗，受试者必须继续满足所有资格标准和磨合期观察到的以下标准：

  1. 每 28 天平均至少有两次符合条件的偏头痛
  2. 在随机分组前的最后 28 天内头痛天数不超过 10 天
  3. 展示了正确使用 eDiary 和应用演示研究药物贴剂的能力
  4. 确认持续良好的总体健康状况，或研究人员认为不会使受试者处于危险之中的稳定的非严重疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ZP-佐米曲普坦 1 毫克
ZP-Zolmitriptan 1 mg 贴剂单次给药
药品：ZP-佐米曲普坦
ZP-Zolmitriptan 单次给药通过皮内微针贴片给药系统给药
实验性的：ZP-佐米曲普坦 1.9 毫克
ZP-Zolmitriptan 1.9 mg 贴剂单次给药
药品：ZP-佐米曲普坦
ZP-Zolmitriptan 单次给药通过皮内微针贴片给药系统给药
实验性的：ZP-佐米曲普坦 3.8 毫克
ZP-Zolmitriptan 3.8 mg（1.9 mg x 2 片）单次给药
药品：ZP-佐米曲普坦
ZP-Zolmitriptan 单次给药通过皮内微针贴片给药系统给药
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（单贴或双贴）单次给药
药品：安慰剂
与通过皮内微针贴片递送系统递送的 ZP-Zolmitriptan 单次给药相匹配的安慰剂贴片（一个或两个贴片）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无疼痛的受试者比例
大体时间：2小时
研究药物给药后 2 小时的无痛是共同主要终点之一。 在给药后的不同时间间隔，通过 eDiary 询问受试者的偏头痛水平（无、轻度、中度或重度）。 在研究药物后 2 小时没有回答的受试者被认为在 2 小时时无疼痛。
2小时
没有最烦人的预先指定的其他症状（恶心、畏光或由受试者预先指定的恐声症）的受试者比例
大体时间：2小时
在 2 小时内没有受试者预先指定的最烦人症状的受试者比例是共同主要功效终点的两个部分之一。 这个终点将被单独评估，但两个终点都必须在统计学上得到满足，研究才能被认为是成功的。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zosano Pharma Corporation

调查人员

  • 研究主任：Donald Kellerman, Pharm.D.、Zosano Pharma Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月15日

首次发布 (估计)

2016年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月13日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-2016-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ZP-佐米曲普坦的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bahrain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅