Безопасность и эффективность систем внутрикожных микроигл ZP-Zolmitriptan для неотложной терапии мигрени (Zotrip)

Критерии включения:

• Эпизодическая острая мигрень (с аурой или без нее) с началом в возрасте до 50 лет в анамнезе более 1 года. Диагноз должен соответствовать диагностическим критериям Международного общества головной боли (IHS). Диагностические критерии должны включать историю не менее пяти приступов, не связанных с каким-либо другим расстройством, которые включают все следующие критерии:

  1. Приступы головной боли продолжительностью от 4 до 72 часов (нелеченные или безуспешно леченные)
  2. Головная боль имеет как минимум две из следующих характеристик:

  (i) односторонняя локализация (ii) пульсирующий характер (iii) умеренная или сильная интенсивность боли (iv) ухудшение или избегание обычной физической активности (например, ходьба или подъем по лестнице) c) Во время головной боли по крайней мере одно из следующего: ( i) тошнота и/или рвота (ii) светобоязнь и фонофобия

• Мигренозный анамнез в течение 6-месячного периода до вводного периода должен включать: 2-8 приступов мигрени в месяц и не более 10 дней с головной болью в месяц.
• Женщины детородного возраста не должны быть беременны, должны согласиться избегать беременности во время испытания и должны использовать приемлемые методы контроля рождаемости на протяжении всего испытания.

• Отсутствие значимых изменений ЭКГ, определяемых:

  1. ишемические изменения
  2. зубцы Q как минимум в двух смежных отведениях,
  3. клинически значимые нарушения внутрижелудочковой проводимости (блокада левой ножки пучка Гиса или синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта), или
  4. клинически значимые аритмии (например, текущая фибрилляция предсердий)
• Способен понять, как работает электронный дневник, и может применять пластырь с лекарством для демонстрационного исследования.

Критерий исключения:

• Противопоказания к триптанам
• Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение 10 дней после вводного периода.
• История гемиплегической или базилярной мигрени
• Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до вводного периода или во время этого исследования.
• Предыдущее участие в клиническом исследовании ZP-Zolmitriptan
• Диагноз рака (кроме неинвазивного рака кожи) в течение 5 лет до вводного периода
• История нестабильного психического заболевания, требующего лечения или госпитализации в течение 12 месяцев до вводного периода.
• Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к золмитриптану или его производным или составам
• Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к клеям
• Запланированное участие в действиях, которые вызывают воспаление, раздражение, солнечные ожоги, повреждения или татуировки в предполагаемом месте нанесения за две недели до скрининга до последнего дня участия в исследовании.
• Использование опиоидных анальгетиков или барбитуратов чаще одного дня в неделю
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время этого исследования
• Клинически значимое заболевание печени
• Клинически значимое заболевание почек
• Заболевание коронарной артерии (ИБС), спазм коронарных сосудов (включая стенокардию Принцметала), аневризму аорты, заболевание периферических сосудов или другие ишемические заболевания (например, синдром ишемической болезни кишечника или синдром Рейно)

• Три или более из следующих факторов риска ИБС:

  • Текущее употребление табака
  • Гипертония или прием антигипертензивных препаратов для лечения гипертонии
  • Гиперлипидемия или назначенное антихолестериновое лечение
  • Семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (возраст < 55 лет у родственников первой степени родства мужского пола или возраст < 65 лет у родственников первой степени родства женского пола)
  • Сахарный диабет
• История нарушения мозгового кровообращения, транзиторных ишемических атак или судорог
• Госпитализация в течение 30 дней до вводного периода
• Любой другой член семьи, в настоящее время участвующий в исследовании ZP-Zolmitriptan, или родственники персонала учреждения.
• Любая причина полагать, что соблюдение требований исследования и завершение оценок, необходимых для этого исследования, будет невозможно
• История или текущее злоупотребление или зависимость от алкоголя или наркотиков, которые могут помешать выполнению требований исследования
• Любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности или лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску.

Чтобы иметь право на лечение, субъекты должны продолжать соответствовать всем критериям приемлемости и следующим критериям, соблюдаемым в течение вводного периода:

1. В среднем не менее двух подходящих мигреней за 28-дневный период
2. Не более 10 дней с головной болью за последние 28 дней до рандомизации
3. Продемонстрированная способность правильно использовать eDiary и применять пластырь с наркотиками для демонстрационного исследования.
4. Подтверждение сохраняющегося хорошего общего состояния здоровья или стабильного несерьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, не подвергает субъекта риску.