Sicurezza ed efficacia dei sistemi di microaghi intracutanei ZP-Zolmitriptan per il trattamento acuto dell'emicrania (Zotrip)

Criterio di inclusione:

• Storia di emicrania acuta episodica (con o senza aura) da più di 1 anno con esordio prima dei 50 anni di età. La diagnosi deve essere conforme ai criteri diagnostici della International Headache Society (IHS). I criteri diagnostici devono includere una storia di almeno cinque attacchi non attribuiti a nessun altro disturbo che includa tutti i seguenti criteri:

  1. Attacchi di cefalea della durata di 4-72 ore (non trattati o trattati senza successo)
  2. La cefalea presenta almeno due delle seguenti caratteristiche:

  (i) localizzazione unilaterale (ii) qualità pulsante (iii) intensità del dolore moderata o severa (iv) aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine (ad esempio, camminare o salire le scale) c) Durante la cefalea almeno uno dei seguenti: ( i) nausea e/o vomito (ii) sia fotofobia che fonofobia

• La storia dell'emicrania durante il periodo di 6 mesi prima del periodo di rodaggio deve includere: 2-8 emicranie al mese e non più di 10 giorni di cefalea al mese
• Le donne in età fertile non devono essere incinte, devono accettare di evitare la gravidanza durante la sperimentazione e devono utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili per la durata della sperimentazione.

• Nessun risultato ECG significativo, definito da:

  1. alterazioni ischemiche
  2. Onde Q in almeno due derivazioni contigue,
  3. anomalie della conduzione intraventricolare clinicamente significative (blocco di branca sinistra o sindrome di Wolf-Parkinson-White), o
  4. aritmie clinicamente significative (ad esempio, fibrillazione atriale in atto)
• In grado di comprendere il funzionamento del diario elettronico ed è in grado di applicare il cerotto antidroga in studio demo.

Criteri di esclusione:

• Controindicazione ai triptani
• Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro 10 giorni dal periodo di rodaggio
• Storia di emicrania emiplegica o basilare
• - Partecipazione a un altro studio sperimentale durante i 30 giorni precedenti il ​​periodo di run-in o durante questo studio
• Precedente partecipazione a uno studio clinico di ZP-Zolmitriptan
• Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non invasivo) nei 5 anni precedenti il ​​periodo di rodaggio
• Storia di malattia psichiatrica instabile che ha richiesto farmaci o ricovero in ospedale nei 12 mesi precedenti il ​​periodo di rodaggio
• Soggetti che hanno conosciuto allergia o sensibilità allo zolmitriptan o ai suoi derivati ​​o formulazioni
• Soggetti che hanno conosciuto allergia o sensibilità agli adesivi
• Partecipazione pianificata ad attività che causano infiammazione, irritazione, scottature solari, lesioni o tatuaggi nel sito di applicazione previsto da due settimane prima dello screening fino all'ultimo giorno di partecipazione allo studio
• Uso di analgesici oppiacei o barbiturici più frequentemente di un giorno/settimana
• Donne incinte, che allattano o pianificano una gravidanza durante questo studio
• Malattia epatica clinicamente significativa
• Malattia renale clinicamente significativa
• Storia di malattia coronarica (CAD), vasospasmo coronarico (inclusa l'angina di Prinzmetal), aneurisma aortico, malattia vascolare periferica o altre malattie ischemiche (ad esempio, sindrome dell'intestino ischemico o sindrome di Raynaud)

• Tre o più dei seguenti fattori di rischio CAD:

  • Consumo attuale di tabacco
  • Ipertensione o ricezione di farmaci antipertensivi per il trattamento dell'ipertensione
  • Iperlipidemia o in trattamento anticolesterolo prescritto
  • Storia familiare di malattia coronarica prematura (< 55 anni nei parenti maschi di primo grado o < 65 anni nelle parenti femmine di primo grado)
  • Diabete mellito
• Storia di accidente vascolare cerebrale, attacchi ischemici transitori o convulsioni
• Ricovero ospedaliero entro i 30 giorni precedenti il ​​periodo di rodaggio
• Qualsiasi altro membro della famiglia che attualmente partecipa a uno studio ZP-Zolmitriptan o parenti del personale del sito
• Qualsiasi motivo per ritenere che la conformità con i requisiti dello studio e il completamento delle valutazioni richieste per questo studio non saranno possibili
• Storia o abuso attuale o dipendenza da alcol o droghe che interferirebbero con l'aderenza ai requisiti di studio
• Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti nell'esame fisico, nei segni vitali o nei test di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto

Per essere idonei al trattamento, i soggetti devono continuare a soddisfare tutti i criteri di idoneità e i seguenti criteri osservati durante il periodo di rodaggio:

1. Una media di almeno due emicranie qualificanti per un periodo di 28 giorni
2. Non più di 10 giorni di mal di testa negli ultimi 28 giorni prima della randomizzazione
3. Capacità dimostrata di utilizzare correttamente l'eDiary e applicare il cerotto antidroga in studio demo
4. Conferma del permanere di buone condizioni di salute generale o malattia non grave stabile che, a parere dello sperimentatore, non metterà a rischio il soggetto.