Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intrakutánních mikrojehličkových systémů ZP-Zolmitriptan pro akutní léčbu migrény (Zotrip)

13. února 2018 aktualizováno: Zosano Pharma Corporation

Randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, paralelní skupinové, dávkové srovnání bezpečnosti a účinnosti intrakutánních mikrojehličkových systémů ZP-Zolmitriptan s placebem pro akutní léčbu migrény

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami navržená tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost řady dávek intrakutánních mikrojehličkových systémů ZP-Zolmitriptan s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami navržená tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost řady dávek intrakutánních mikrojehličkových systémů ZP-Zolmitriptan s placebem. Subjekty, které souhlasily a splňují vstupní kritéria, budou randomizovány do jedné ze čtyř zaslepených léčebných skupin. Bude probíhat screeningové období v délce až 1 týdne, po kterém bude následovat zaváděcí období pro záznam aktivity migrény. Zaváděcí období má určit způsobilost pro randomizaci a je plánováno na 4 týdny, ale může být prodlouženo až na další 4 týdny, aby se přizpůsobilo plánování. Kvalifikovaní jedinci budou randomizováni do dvojitě zaslepeného léčebného období v den 0 a budou mít až 8 týdnů na potvrzení a léčbu kvalifikující migrény. Pomocí eDiary k potvrzení, že trpí kvalifikovanou migrénou, si subjekty samy podají náplast nebo náplasti a budou nadále odpovídat na otázky v eDiary po dobu 48 hodin po podání léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc./Thunderbird Internal Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy & AsthmaCenters, PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Ki Health Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Novex Medical Research
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02714
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain &Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Neurosciences Group
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911-3568
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 1 rok v anamnéze epizodické akutní migrény (s aurou nebo bez aury) s nástupem před 50. rokem věku. Diagnóza musí splňovat diagnostická kritéria International Headache Society (IHS). Diagnostická kritéria musí zahrnovat anamnézu alespoň pěti záchvatů, které nejsou připisovány žádné jiné poruše, která zahrnují všechna následující kritéria:

    1. Záchvaty bolesti hlavy trvající 4-72 hodin (neléčené nebo neúspěšně léčené)
    2. Bolest hlavy má alespoň dvě z následujících charakteristik:

    (i) jednostranné umístění (ii) kvalita pulzace (iii) mírná nebo silná intenzita bolesti (iv) zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (např. chůze nebo lezení do schodů) c) Během bolesti hlavy alespoň jeden z následujících: ( i) nauzea a/nebo zvracení (ii) fotofobie i fonofobie

  • Anamnéza migrény během 6měsíčního období před zaváděcím obdobím musí zahrnovat: 2-8 migrén za měsíc a ne více než 10 dní bolesti hlavy za měsíc
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné, musí souhlasit s tím, že se během studie vyvarují těhotenství, a po dobu trvání studie musí používat přijatelné metody antikoncepce.

  • Žádné významné nálezy na EKG, definované:

    1. ischemické změny
    2. Q-vlny v alespoň dvou sousedních svodech,
    3. klinicky významné abnormality intraventrikulárního vedení (blok levého raménka nebo Wolf-Parkinson-Whiteův syndrom), popř.
    4. klinicky významné arytmie (např. současná fibrilace síní)
  • Dokáže porozumět fungování elektronického deníku a je schopen aplikovat náplasti demo studie drog.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace triptanů
  • Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků do 10 dnů od Záběhové doby
  • Hemiplegická nebo bazilární migréna v anamnéze
  • Účast v jiném zkušebním hodnocení během 30 dnů před obdobím záběhu nebo během této studie
  • Předchozí účast v klinické studii ZP-Zolmitriptanu
  • Diagnóza rakoviny (jiné než neinvazivní rakoviny kůže) během 5 let před obdobím záběhu
  • Anamnéza nestabilního psychiatrického onemocnění vyžadujícího léky nebo hospitalizaci během 12 měsíců před obdobím záběhu
  • Subjekty, které mají známou alergii nebo citlivost na zolmitriptan nebo jeho deriváty nebo formulace
  • Subjekty, které mají známou alergii nebo citlivost na lepidla
  • Plánovaná účast na činnostech, které způsobují zánět, podráždění, spálení sluncem, léze nebo tetování v zamýšleném místě aplikace od dvou týdnů před screeningem do posledního dne účasti ve studii
  • Užívání opiátových analgetik nebo barbiturátů častěji než jeden den/týden
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během této studie
  • Klinicky významné onemocnění jater
  • Klinicky významné onemocnění ledvin
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční (CAD), koronární vazospasmus (včetně Prinzmetalovy anginy), aneuryzma aorty, onemocnění periferních cév nebo jiná ischemická onemocnění (například ischemický střevní syndrom nebo Raynaudův syndrom)

  • Tři nebo více z následujících rizikových faktorů CAD:

    • Současné užívání tabáku
    • Hypertenze nebo užívání antihypertenzních léků k léčbě hypertenze
    • Hyperlipidémie nebo předepsaná anticholesterolová léčba
    • Rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (< 55 let u mužských příbuzných prvního stupně nebo < 65 let u ženských příbuzných prvního stupně)
    • Diabetes mellitus
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze, přechodné ischemické ataky nebo záchvaty
  • Hospitalizace během 30 dnů před obdobím záběhu
  • Jakýkoli jiný člen domácnosti, který se v současné době účastní studie ZP-Zolmitriptan, nebo příbuzní zaměstnanců pracoviště
  • Jakýkoli důvod se domnívat, že splnění požadavků studie a dokončení hodnocení požadovaných pro tuto studii nebude možné
  • Anamnéza nebo současné zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo drogách, které by narušovaly dodržování studijních požadavků
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo laboratorních testech, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt vystavit riziku

Aby byly subjekty způsobilé pro léčbu, musí nadále splňovat všechna kritéria způsobilosti a následující kritéria sledovaná během období zavádění:

  1. V průměru alespoň dvě kvalifikované migrény za 28denní období
  2. Ne více než 10 dní bolesti hlavy za posledních 28 dní před randomizací
  3. Prokázaná schopnost správně používat eDiary a aplikovat náplast na léčivo pro demo studii
  4. Potvrzení o trvalém dobrém celkovém zdravotním stavu nebo stabilním nezávažném onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nevystaví subjekt riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZP-Zolmitriptan 1 mg
Jedno podání náplasti ZP-Zolmitriptan 1 mg
Lék: ZP-Zolmitriptan
Jednorázové podání ZP-Zolmitriptanu pomocí intrakutánního mikrojehličkového aplikačního systému
Experimentální: ZP-Zolmitriptan 1,9 mg
Jedno podání náplasti ZP-Zolmitriptan 1,9 mg
Lék: ZP-Zolmitriptan
Jednorázové podání ZP-Zolmitriptanu pomocí intrakutánního mikrojehličkového aplikačního systému
Experimentální: ZP-Zolmitriptan 3,8 mg
ZP-Zolmitriptan 3,8 mg (1,9 mg x 2 náplasti) jednorázové podání
Lék: ZP-Zolmitriptan
Jednorázové podání ZP-Zolmitriptanu pomocí intrakutánního mikrojehličkového aplikačního systému
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (buď jednoduchá nebo dvojitá náplast) jednorázové podání
Lék: Placebo
Placebo náplast(y) odpovídající ZP-Zolmitriptanu v jednorázovém podání podávané prostřednictvím intrakutánního systému pro aplikaci mikrojehlové náplasti (jedna nebo dvě náplasti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se svobodou bolesti
Časové okno: 2 hodiny
Bezbolestnost 2 hodiny po podání studijního léku je jedním ze souběžných primárních cílových bodů. Subjekty byly prostřednictvím svého eDiary dotazovány na míru jejich bolesti při migréně (žádná, mírná, střední nebo závažná) v různých intervalech po dávce. Subjekty, které neodpověděly žádnou 2 hodiny po studovaném léku, byly po 2 hodinách považovány za bezbolestné.
2 hodiny
Podíl subjektů bez nejobtížnějších předem specifikovaných jiných příznaků (nauzea, fotofobie nebo fonofobie předem specifikované subjektem)
Časové okno: 2 hodiny
Podíl subjektů bez předem specifikovaného nejobtížnějšího symptomu subjektu po 2 hodinách je jednou ze dvou částí koprimárního koncového bodu účinnosti. Tento koncový bod bude hodnocen samostatně, ale aby byla studie považována za úspěšnou, musí být statisticky splněny oba koncové body.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zosano Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donald Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-2016-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZP-Zolmitriptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit