Säkerhet och effekt av ZP-Zolmitriptan intrakutana mikronålssystem för akut behandling av migrän (Zotrip)

Inklusionskriterier:

• Mer än 1 års historia av episodisk, akut migrän (med eller utan aura) med debut före 50 års ålder. Diagnosen måste följa International Headache Society (IHS) diagnostiska kriterier. Diagnostiska kriterier måste inkludera en historia av minst fem attacker som inte tillskrivs någon annan störning som inkluderar alla följande kriterier:

  1. Huvudvärkattacker som varar 4-72 timmar (obehandlade eller misslyckade behandlade)
  2. Huvudvärk har minst två av följande egenskaper:

  (i) unilateral plats (ii) pulserande kvalitet (iii) måttlig eller svår smärtintensitet (iv) förvärring av eller orsakar undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet (t.ex. att gå eller gå i trappor) c) Under huvudvärk minst ett av följande: ( i) illamående och/eller kräkningar (ii) både fotofobi och fonofobi

• Migränhistorik under 6-månadersperioden före inkörningsperioden måste innehålla: 2-8 migrän per månad och inte mer än 10 huvudvärksdagar per månad
• Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida, måste gå med på att undvika graviditet under prövningen och måste använda en acceptabel preventivmetod under prövningens varaktighet.

• Inga signifikanta EKG-fynd, definierade av:

  1. ischemiska förändringar
  2. Q-vågor i minst två sammanhängande avledningar,
  3. kliniskt signifikanta intraventrikulära överledningsavvikelser (vänster grenblock eller Wolf-Parkinson-White syndrom), eller
  4. kliniskt signifikanta arytmier (t.ex. nuvarande förmaksflimmer)
• Kunna förstå hur den elektroniska dagboken fungerar och kan applicera demostudieläkemedelsplåstret.

Exklusions kriterier:

• Kontraindikation mot triptaner
• Användning av förbjudna samtidiga läkemedel inom 10 dagar efter inkörningsperioden
• Historik av hemiplegisk eller basilär migrän
• Deltagande i en annan undersökningsstudie under de 30 dagarna före inkörningsperioden eller under denna studie
• Tidigare deltagande i en klinisk prövning av ZP-Zolmitriptan
• Diagnos av cancer (annan än icke-invasiv hudcancer) inom de 5 åren före inkörningsperioden
• Historik av instabil psykiatrisk sjukdom som kräver medicinering eller sjukhusvistelse under de 12 månaderna före inkörningsperioden
• Försökspersoner som har känt allergi eller känslighet mot zolmitriptan eller dess derivat eller formuleringar
• Försökspersoner som har känt allergi eller känslighet för lim
• Planerat deltagande i aktiviteter som orsakar inflammation, irritation, solbränna, lesioner eller tatueringar på den avsedda applikationsplatsen från två veckor före screening till och med den sista dagen av studiedeltagandet
• Användning av opiat-analgetika eller barbiturater oftare än en dag/vecka
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under denna studie
• Kliniskt signifikant leversjukdom
• Kliniskt signifikant njursjukdom
• Historik av kranskärlssjukdom (CAD), kranskärlspasm (inklusive Prinzmetals angina), aortaaneurysm, perifer kärlsjukdom eller andra ischemiska sjukdomar (t.ex. ischemiskt tarmsyndrom eller Raynauds syndrom)

• Tre eller flera av följande CAD-riskfaktorer:

  • Aktuell tobaksanvändning
  • Hypertoni eller tar emot blodtryckssänkande medicin för behandling av hypertoni
  • Hyperlipidemi eller på ordinerad anti-kolesterol behandling
  • Familjehistoria med prematur kranskärlssjukdom (< 55 år hos manliga första gradens släktingar eller < 65 år hos kvinnliga första gradens släktingar)
  • Diabetes mellitus
• Historik av cerebral vaskulär olycka, övergående ischemiska attacker eller kramper
• Sjukhusinläggning inom 30 dagar före inkörningsperioden
• Alla andra hushållsmedlemmar som för närvarande deltar i en ZP-Zolmitriptan-studie eller anhöriga till platspersonalen
• Någon anledning att tro att efterlevnad av studiekraven och slutförande av utvärderingar som krävs för denna studie inte kommer att vara möjliga
• Historik eller aktuellt missbruk eller beroende av alkohol eller droger som skulle störa efterlevnaden av studiekraven
• Alla kliniskt relevanta onormala fynd i den fysiska undersökningen, vitala tecken eller laboratorietester som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för risker

För att vara berättigade till behandling måste försökspersonerna fortsätta att uppfylla alla behörighetskriterier och följande kriterier som observerats under inkörningsperioden:

1. I genomsnitt minst två kvalificerande migrän per 28-dagarsperiod
2. Inte mer än 10 huvudvärksdagar under de senaste 28 dagarna före randomisering
3. Demonstrerad förmåga att korrekt använda eDiary och applicera demostudieläkemedelsplåstret
4. Bekräftelse på fortsatt god allmän hälsa, eller stabil icke-allvarlig sjukdom som enligt utredaren inte kommer att utsätta patienten för risk.