Veiligheid en werkzaamheid van ZP-Zolmitriptan intracutane micronaaldsystemen voor de acute behandeling van migraine (Zotrip)

Inclusiecriteria:

• Meer dan 1 jaar voorgeschiedenis van episodische, acute migraine (met of zonder aura) met aanvang vóór de leeftijd van 50 jaar. De diagnose moet voldoen aan de diagnostische criteria van de International Headache Society (IHS). Diagnostische criteria moeten een voorgeschiedenis van ten minste vijf aanvallen omvatten die niet aan een andere aandoening zijn toegeschreven en die alle volgende criteria bevatten:

  1. Hoofdpijnaanvallen die 4-72 uur aanhouden (onbehandeld of zonder succes behandeld)
  2. Hoofdpijn heeft ten minste twee van de volgende kenmerken:

  (i) eenzijdige locatie (ii) pulserende kwaliteit (iii) matige of ernstige pijnintensiteit (iv) verergering door of vermijden van routinematige fysieke activiteit (bijv. lopen of traplopen) c) Tijdens hoofdpijn ten minste een van de volgende: ( i) misselijkheid en/of braken (ii) zowel fotofobie als fonofobie

• Migrainegeschiedenis gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan de inloopperiode moet het volgende omvatten: 2-8 migraineaanvallen per maand en niet meer dan 10 hoofdpijndagen per maand
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, moeten ermee instemmen zwangerschap tijdens de proef te vermijden en moeten gedurende de proef een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.

• Geen significante ECG-bevindingen, gedefinieerd door:

  1. ischemische veranderingen
  2. Q-golven in ten minste twee aaneengesloten afleidingen,
  3. klinisch significante intraventriculaire geleidingsafwijkingen (linkerbundeltakblok of Wolf-Parkinson-White-syndroom), of
  4. klinisch significante aritmieën (bijv. huidig ​​atriumfibrilleren)
• Kan de werking van het elektronisch dagboek begrijpen en kan de demo-studiemedicijnpleister toepassen.

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicatie voor triptanen
• Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen 10 dagen na de inloopperiode
• Geschiedenis van hemiplegische of basilaire migraine
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de inloopperiode of tijdens dit onderzoek
• Eerdere deelname aan een klinische proef met ZP-Zolmitriptan
• Diagnose van kanker (anders dan niet-invasieve huidkanker) binnen de 5 jaar voorafgaand aan de Inloopperiode
• Geschiedenis van onstabiele psychiatrische ziekte waarvoor medicatie of ziekenhuisopname nodig was in de 12 maanden voorafgaand aan de inloopperiode
• Proefpersonen die allergisch of gevoelig zijn voor zolmitriptan of zijn derivaten of formuleringen
• Proefpersonen die allergisch of gevoelig zijn voor kleefstoffen
• Geplande deelname aan activiteiten die ontstekingen, irritatie, zonnebrand, laesies of tatoeages veroorzaken op de beoogde toedieningsplaats vanaf twee weken voorafgaand aan de screening tot en met de laatste dag van deelname aan het onderzoek
• Gebruik van opiaat-analgetica of barbituraten vaker dan één dag/week
• Vrouwen die tijdens dit onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
• Klinisch significante leverziekte
• Klinisch significante nierziekte
• Geschiedenis van coronaire hartziekte (CAD), coronair vasospasme (waaronder Prinzmetal-angina), aorta-aneurysma, perifere vasculaire ziekte of andere ischemische ziekten (bijv. ischemische darmsyndroom of syndroom van Raynaud)

• Drie of meer van de volgende CAD-risicofactoren:

  • Actueel tabaksgebruik
  • Hypertensie of het ontvangen van antihypertensiva voor de behandeling van hypertensie
  • Hyperlipidemie of een voorgeschreven anticholesterolbehandeling
  • Familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (< 55 jaar bij mannelijke eerstegraads familieleden of < 65 jaar bij vrouwelijke eerstegraads familieleden)
  • Suikerziekte
• Geschiedenis van cerebraal vasculair accident, voorbijgaande ischemische aanvallen of toevallen
• Ziekenhuisopname binnen de 30 dagen voorafgaand aan de Inloopperiode
• Elk ander lid van het huishouden dat momenteel deelneemt aan een ZP-Zolmitriptan-onderzoek of familieleden van locatiepersoneel
• Elke reden om aan te nemen dat het niet mogelijk is om aan de studievereisten te voldoen en de voor dit onderzoek vereiste evaluaties af te ronden
• Voorgeschiedenis of huidig ​​misbruik of afhankelijkheid van alcohol of drugs die het naleven van de studievereisten zou verstoren
• Alle klinisch relevante abnormale bevindingen in het lichamelijk onderzoek, vitale functies of laboratoriumtests die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen

Om in aanmerking te komen voor behandeling, moeten proefpersonen blijven voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen en aan de volgende criteria die tijdens de inloopperiode zijn waargenomen:

1. Een gemiddelde van ten minste twee kwalificerende migraine per periode van 28 dagen
2. Niet meer dan 10 dagen hoofdpijn in de laatste 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
3. Aantoonbare vaardigheid om het eDagboek correct te gebruiken en de demo-studiegeneesmiddelpatch toe te passen
4. Bevestiging van aanhoudend goede algemene gezondheid, of stabiele, niet-ernstige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon niet in gevaar brengt.