急性腎障害の予防 - ヒトにおける食事プレコンディショニングの分子機構 (CR_LSP)
2021年9月28日 更新者：Volker Burst、University of Cologne
このパイロット研究の主な目的は、ヒトにおける 1 週間の低カロリー食による腎臓のプレコンディショニングの分子メカニズムを評価することです。
移植の質と受容体の機能に対する、低カロリー食とドナーのタンパク質制限の保護効果も調査される予定です。
低カロリー食、タンパク質制限、および無食グループの比較のため、組織サンプルおよび血液サンプルによるトランスクリプトーム、リピドーム、メタボローム、エピゲノム、プロテオームおよびリンプロテオームの分析。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50937
- University Hospital of Cologne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 有能な患者
- 計画された生体腎移植
- インフォームド・コンセントの提供
- BMI ≥ 18.5 kg/m²
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低カロリー粉ミルクダイエット
基礎エネルギー率の 50% の低カロリー粉ミルク食を摂取しているドナー (Mifflin-St. で個別に計算)
ジェオールの公式。
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介入なし：ダイエットなし
いつものように食事を摂取するドナー。
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他の：たんぱく質制限食
ケルン大学病院の臨床栄養学の食事計画に従ってタンパク質制限食を摂取するドナー。摂取カロリーは変更せず、ミフリン・セント・ポール病院で個別に計算される。
ジェオールの公式。
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介入なし：正常なタンパク質の供給
ドナーはタンパク質制限食グループと同じ料理を摂取していますが、カロリー供給量は変わらず、通常のタンパク質レベルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスクリプトームレベルで差次的に制御される遺伝子の数
時間枠：最後の組織サンプルを受け取ってから最長 1 年
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低カロリー食患者と非食患者間の腎臓組織のトランスクリプトームに関する関連する差異の特定。
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最後の組織サンプルを受け取ってから最長 1 年
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リピドームレベルで差次的に制御される遺伝子の数
時間枠：最後の組織サンプルを受け取ってから最長 2 年間
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低カロリー食患者と非食患者の間の腎臓組織のリピドームに関する関連する差異の特定。
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最後の組織サンプルを受け取ってから最長 2 年間
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メタボロームレベルで差次的に制御される遺伝子の数
時間枠：最後の組織サンプルを受け取ってから最長 2 年間
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低カロリー食患者と非食患者間の腎組織のメタボロームに関する関連する差異の特定。
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最後の組織サンプルを受け取ってから最長 2 年間
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エピゲノムレベルで差次的に制御される遺伝子の数
時間枠：最後の組織サンプルを受け取ってから最長 2 年間
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低カロリー食患者と非食患者間の腎臓組織のエピゲノムに関する関連する差異の特定。
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最後の組織サンプルを受け取ってから最長 2 年間
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プロテオームレベルで差次的に制御される遺伝子の数
時間枠：最後の組織サンプルを受け取ってから最長 1 年
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低カロリー食患者と非食患者間の腎組織のプロテオームに関する関連する差異の特定。
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最後の組織サンプルを受け取ってから最長 1 年
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リンプロテオームレベルで差次的に制御される遺伝子の数
時間枠：最後の組織サンプルを受け取ってから最長 2 年間
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低カロリー食患者と非食患者間の腎臓組織におけるリンプロテオームに関する関連する差異の特定。
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最後の組織サンプルを受け取ってから最長 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中のNGALの変化
時間枠：ドナーとレセプターからの術前;受容体からの腎移植後6時間、12時間、24時間。
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ドナーとレセプターで術前に測定された腎損傷のマーカーである尿中の NGAL の変化。
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ドナーとレセプターからの術前;受容体からの腎移植後6時間、12時間、24時間。
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シスタチンC
時間枠：術前および受容体からの腎移植後 7 日まで。
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腎臓損傷のマーカーは、術前および術後 7 日目まで毎日受容体で測定されます。
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術前および受容体からの腎移植後 7 日まで。
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急性腎障害の発生
時間枠：最大約500円まで査定。腎移植日から観察終了となる退院日までの30日間。
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KDIGO I、II、III 受容体による急性腎障害の発生。
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最大約500円まで査定。腎移植日から観察終了となる退院日までの30日間。
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術後最大血清クレアチニン
時間枠：最大約500円まで査定。腎移植日から観察終了となる退院日までの30日間。
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入院中のレセプターの術後最大血清クレアチニン。
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最大約500円まで査定。腎移植日から観察終了となる退院日までの30日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Volker Burst, MD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2019年5月17日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。