Профилактика острого повреждения почек - молекулярные механизмы диетического прекондиционирования у человека (CR_LSP)
28 сентября 2021 г. обновлено: Volker Burst, University of Cologne
Ключевой целью этого экспериментального исследования является оценка молекулярных механизмов предварительного кондиционирования почек при недельной низкокалорийной диете у людей.
Также будет изучен защитный эффект низкокалорийной диеты, а также ограничения белка у донора на качество и функции трансплантата в рецепторе.
Анализ транскриптома, липидома, метаболома, эпигенома, протеома и фосфопротеома с помощью образцов тканей, а также образцов крови для сравнения групп с низкокалорийной диетой, с ограничением белка и без диеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Компетентные пациенты
- Плановая трансплантация живой почки
- Предоставление информированного согласия
- ИМТ ≥ 18,5 кг/м²
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: низкокалорийная формула диеты
Донор на диете с низкокалорийной формулой, 50% от базовой энергетической нормы, индивидуально рассчитанной с помощью Mifflin-St.
формула Джора.
|
|
|
Без вмешательства: без диеты
Донор принимает пищу как обычно.
|
|
|
Другой: диета с ограничением белка
Донор, принимающий диету с ограничением белка в соответствии с диетическими планами клинической диетологии Кельнского университетского госпиталя, с неизменной калорийностью питания, индивидуально рассчитанной с помощью Mifflin-St.
формула Джора.
|
|
|
Без вмешательства: Нормальный запас белка
Донор принимает те же блюда, что и группа диеты с ограничением белка, но с обычным уровнем белка, с неизменной калорийностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дифференциально регулируемых генов на транскриптомном уровне
Временное ограничение: до 1 года после получения последнего образца ткани
|
Выявление релевантных различий в отношении транскриптома в почечной ткани между пациентами с низкокалорийной диетой и пациентами без диеты.
|
до 1 года после получения последнего образца ткани
|
|
Количество дифференциально регулируемых генов на уровне липидома
Временное ограничение: до 2 лет с момента получения последнего образца ткани
|
Выявление релевантных различий в отношении липидома в почечной ткани между пациентами с низкокалорийной диетой и пациентами без диеты.
|
до 2 лет с момента получения последнего образца ткани
|
|
Количество дифференциально регулируемых генов на уровне метаболома
Временное ограничение: до 2 лет с момента получения последнего образца ткани
|
Выявление соответствующих различий в отношении метаболома в почечной ткани между пациентами с низкокалорийной диетой и пациентами без диеты.
|
до 2 лет с момента получения последнего образца ткани
|
|
Количество дифференциально регулируемых генов на уровне эпигенома
Временное ограничение: до 2 лет с момента получения последнего образца ткани
|
Выявление релевантных различий в отношении эпигенома в почечной ткани между пациентами с низкокалорийной диетой и пациентами без диеты.
|
до 2 лет с момента получения последнего образца ткани
|
|
Количество дифференциально регулируемых генов на уровне протеома
Временное ограничение: до 1 года после получения последнего образца ткани
|
Выявление релевантных различий в отношении протеома в ткани почек между пациентами с низкокалорийной диетой и пациентами без диеты.
|
до 1 года после получения последнего образца ткани
|
|
Количество дифференциально регулируемых генов на уровне фосфопротеома
Временное ограничение: до 2 лет с момента получения последнего образца ткани
|
Выявление значимой разницы в отношении фосфопротеома в ткани почек между пациентами с низкокалорийной диетой и пациентами без диеты.
|
до 2 лет с момента получения последнего образца ткани
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение NGAL в моче
Временное ограничение: До операции от донора и рецептора; 6ч, 12ч и 24ч после трансплантации почки от рецептора.
|
Изменение NGAL в моче, маркера повреждения почек, измеренного до операции у донора и рецептора.
|
До операции от донора и рецептора; 6ч, 12ч и 24ч после трансплантации почки от рецептора.
|
|
Цистатин С
Временное ограничение: До операции и до 7 дней после трансплантации почки от рецептора.
|
Маркер повреждения почек измеряли до операции и ежедневно до 7-го дня после операции в рецепторе.
|
До операции и до 7 дней после трансплантации почки от рецептора.
|
|
Возникновение острого повреждения почек
Временное ограничение: Оценивается до ок. 30 дней с даты трансплантации почки до даты выписки, что является концом наблюдения.
|
Возникновение острого повреждения почек по KDIGO I, II, III в рецепторе.
|
Оценивается до ок. 30 дней с даты трансплантации почки до даты выписки, что является концом наблюдения.
|
|
Максимальный послеоперационный креатинин сыворотки
Временное ограничение: Оценивается до ок. 30 дней с даты трансплантации почки до даты выписки, что является концом наблюдения.
|
Максимальный послеоперационный сывороточный креатинин рецепторов во время пребывания в стационаре.
|
Оценивается до ок. 30 дней с даты трансплантации почки до даты выписки, что является концом наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Volker Burst, MD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR_LSP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .