Prévention des lésions rénales aiguës - Mécanismes moléculaires du préconditionnement alimentaire chez l'homme (CR_LSP)
28 septembre 2021 mis à jour par: Volker Burst, University of Cologne
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer les mécanismes moléculaires du préconditionnement rénal par un régime hypocalorique d'une semaine chez l'homme.
L'effet protecteur du régime hypocalorique et également de la restriction protéique chez le donneur sur les qualités de greffe et les fonctions dans le récepteur sera également étudié.
Analyse du transcriptome, du lipidome, du métabolome, de l'épigénome, du protéome et du phosphoprotéome à travers des échantillons de tissus ainsi que des échantillons de sang pour la comparaison des groupes à régime hypocalorique, à restriction protéique et sans régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patients compétents
- Transplantation planifiée de rein vivant
- Fourniture d'un consentement éclairé
- IMC ≥ 18,5 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: régime hypocalorique
Donneur prenant une formule hypocalorique, 50 % du taux d'énergie de base, calculé individuellement avec Mifflin-St.
Formule Jeor.
|
|
|
Aucune intervention: pas de régime
Donneur ingérant de la nourriture comme d'habitude.
|
|
|
Autre: régime pauvre en protéines
Donneur prenant un régime pauvre en protéines selon les plans diététiques de la diététique clinique de l'hôpital universitaire de Cologne, avec un apport calorique inchangé, calculé individuellement avec Mifflin-St.
Formule Jeor.
|
|
|
Aucune intervention: Apport normal en protéines
Donneur prenant les mêmes plats que le groupe à régime restreint en protéines, mais avec des niveaux de protéines habituels, avec un apport calorique inchangé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de gènes différentiellement régulés au niveau transcriptomique
Délai: jusqu'à 1 an à compter de la réception du dernier échantillon de tissu
|
Identification de la différence pertinente en ce qui concerne le transcriptome dans le tissu rénal entre les patients sous régime hypocalorique et les patients sans régime.
|
jusqu'à 1 an à compter de la réception du dernier échantillon de tissu
|
|
Nombre de gènes régulés de manière différentielle au niveau du lipidome
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de la réception du dernier échantillon de tissu
|
Identification de la différence pertinente en ce qui concerne le lipidome dans le tissu rénal entre les patients sous régime hypocalorique et les patients sans régime.
|
jusqu'à 2 ans à compter de la réception du dernier échantillon de tissu
|
|
Nombre de gènes régulés différentiellement au niveau du métabolome
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de la réception du dernier échantillon de tissu
|
Identification de la différence pertinente en ce qui concerne le métabolome dans le tissu rénal entre les patients sous régime hypocalorique et les patients sans régime.
|
jusqu'à 2 ans à compter de la réception du dernier échantillon de tissu
|
|
Nombre de gènes régulés de manière différentielle au niveau de l'épigénome
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de la réception du dernier échantillon de tissu
|
Identification de la différence pertinente en ce qui concerne l'épigénome dans le tissu rénal entre les patients sous régime hypocalorique et les patients sans régime.
|
jusqu'à 2 ans à compter de la réception du dernier échantillon de tissu
|
|
Nombre de gènes régulés de manière différentielle au niveau du protéome
Délai: jusqu'à 1 an à compter de la réception du dernier échantillon de tissu
|
Identification de la différence pertinente en ce qui concerne le protéome dans le tissu rénal entre les patients sous régime hypocalorique et les patients sans régime.
|
jusqu'à 1 an à compter de la réception du dernier échantillon de tissu
|
|
Nombre de gènes régulés de manière différentielle au niveau du phosphoprotéome
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de la réception du dernier échantillon de tissu
|
Identification de la différence pertinente en ce qui concerne le phosphoprotéome dans le tissu rénal entre les patients sous régime hypocalorique et les patients sans régime.
|
jusqu'à 2 ans à compter de la réception du dernier échantillon de tissu
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de NGAL dans l'urine
Délai: Préopératoire du donneur et du receveur ; 6h, 12h et 24h après transplantation rénale du récepteur.
|
Changement de NGAL dans l'urine, marqueur de lésions rénales mesuré en préopératoire chez le donneur et le receveur.
|
Préopératoire du donneur et du receveur ; 6h, 12h et 24h après transplantation rénale du récepteur.
|
|
Cystatine C
Délai: Préopératoire et jusqu'à 7 jours après la transplantation rénale du récepteur.
|
Marqueur des lésions rénales mesuré en préopératoire et quotidiennement jusqu'au jour 7 postopératoire dans le récepteur.
|
Préopératoire et jusqu'à 7 jours après la transplantation rénale du récepteur.
|
|
Présence d'une lésion rénale aiguë
Délai: Évalué jusqu'à env. 30 jours à compter de la date de la transplantation rénale jusqu'à la date de sortie, qui est la fin de l'observation.
|
Présence d'une lésion rénale aiguë selon KDIGO I, II, III dans le récepteur.
|
Évalué jusqu'à env. 30 jours à compter de la date de la transplantation rénale jusqu'à la date de sortie, qui est la fin de l'observation.
|
|
Créatinine sérique maximale postopératoire
Délai: Évalué jusqu'à env. 30 jours à compter de la date de la transplantation rénale jusqu'à la date de sortie, qui est la fin de l'observation.
|
Créatinine sérique maximale postopératoire du récepteur pendant le séjour à l'hôpital.
|
Évalué jusqu'à env. 30 jours à compter de la date de la transplantation rénale jusqu'à la date de sortie, qui est la fin de l'observation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Volker Burst, MD, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Première publication (Estimation)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR_LSP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .