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Prevenzione del danno renale acuto - Meccanismi molecolari del precondizionamento dietetico nell'uomo (CR_LSP)

28 settembre 2021 aggiornato da: Volker Burst, University of Cologne

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare i meccanismi molecolari del precondizionamento renale mediante una dieta ipocalorica di una settimana nell'uomo.

Verrà anche studiato l'effetto protettivo della dieta ipocalorica e anche della restrizione proteica nel donatore sulle qualità del trapianto e sulle funzioni del recettore.

Analisi di trascrittoma, lipidoma, metaboloma, epigenoma, proteoma e fosfoproteoma attraverso campioni di tessuto e campioni di sangue per il confronto tra dieta ipocalorica, restrizione proteica e gruppi senza dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti competenti
  • Trapianto di rene vivente programmato
  • Fornitura del consenso informato
  • IMC ≥ 18,5 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: dieta ipocalorica formula
Donatore che assume una dieta con formula ipocalorica, 50% del tasso energetico basale, calcolato individualmente con Mifflin-St. Formula Jeor.
Integratore alimentare: dieta ipocalorica formula
Nessun intervento: nessuna dieta
Donatore che ingerisce cibo come al solito.
Altro: dieta ipoproteica
Donatore che assume una dieta ipoproteica secondo i piani dietetici della dietetica clinica dell'Ospedale Universitario di Colonia, con apporto calorico invariato, calcolato individualmente con Mifflin-St. Formula Jeor.
Integratore alimentare: dieta ipoproteica
Nessun intervento: Approvvigionamento proteico normale
Donatore che assume gli stessi piatti del gruppo a dieta ipoproteica ma con livelli proteici abituali, con apporto calorico invariato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di geni differenzialmente regolati a livello trascrittomico
Lasso di tempo: fino a 1 anno dal ricevimento dell'ultimo campione di tessuto
Identificazione della differenza rilevante per quanto riguarda il trascrittoma nel tessuto renale tra pazienti con dieta ipocalorica e pazienti senza dieta.
fino a 1 anno dal ricevimento dell'ultimo campione di tessuto
Numero di geni differenzialmente regolati a livello del lipidoma
Lasso di tempo: fino a 2 anni dal ricevimento dell'ultimo campione di tessuto
Identificazione della differenza rilevante per quanto riguarda il lipidoma nel tessuto renale tra pazienti con dieta ipocalorica e pazienti senza dieta.
fino a 2 anni dal ricevimento dell'ultimo campione di tessuto
Numero di geni differenzialmente regolati a livello di metaboloma
Lasso di tempo: fino a 2 anni dal ricevimento dell'ultimo campione di tessuto
Identificazione della differenza rilevante per quanto riguarda il metaboloma nel tessuto renale tra pazienti con dieta ipocalorica e pazienti senza dieta.
fino a 2 anni dal ricevimento dell'ultimo campione di tessuto
Numero di geni differenzialmente regolati a livello di epigenoma
Lasso di tempo: fino a 2 anni dal ricevimento dell'ultimo campione di tessuto
Identificazione della differenza rilevante per quanto riguarda l'epigenoma nel tessuto renale tra pazienti con dieta ipocalorica e pazienti senza dieta.
fino a 2 anni dal ricevimento dell'ultimo campione di tessuto
Numero di geni differenzialmente regolati a livello di proteoma
Lasso di tempo: fino a 1 anno dal ricevimento dell'ultimo campione di tessuto
Identificazione della differenza rilevante per quanto riguarda il proteoma nel tessuto renale tra pazienti con dieta ipocalorica e pazienti senza dieta.
fino a 1 anno dal ricevimento dell'ultimo campione di tessuto
Numero di geni differenzialmente regolati a livello di fosfoproteoma
Lasso di tempo: fino a 2 anni dal ricevimento dell'ultimo campione di tessuto
Identificazione della differenza rilevante per quanto riguarda il fosfoproteoma nel tessuto renale tra pazienti con dieta ipocalorica e pazienti senza dieta.
fino a 2 anni dal ricevimento dell'ultimo campione di tessuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di NGAL nelle urine
Lasso di tempo: Preoperatorio da donatore e recettore; 6h, 12h e 24h dopo il trapianto renale dal recettore.
Variazione di NGAL nelle urine, marcatore di danno renale misurato prima dell'intervento nel donatore e nel recettore.
Preoperatorio da donatore e recettore; 6h, 12h e 24h dopo il trapianto renale dal recettore.
Cistatina C
Lasso di tempo: Preoperatorio e fino a 7 giorni dopo il trapianto renale dal recettore.
Marker per danno renale misurato prima dell'intervento e quotidianamente fino al giorno 7 postoperatorio nel recettore.
Preoperatorio e fino a 7 giorni dopo il trapianto renale dal recettore.
Occorrenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Valutato fino a ca. 30 giorni dalla data del trapianto renale fino alla data della dimissione, che è la fine dell'osservazione.
Presenza di danno renale acuto secondo KDIGO I, II, III nel recettore.
Valutato fino a ca. 30 giorni dalla data del trapianto renale fino alla data della dimissione, che è la fine dell'osservazione.
Massima creatinina sierica postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato fino a ca. 30 giorni dalla data del trapianto renale fino alla data della dimissione, che è la fine dell'osservazione.
Massima creatinina sierica postoperatoria del recettore durante la degenza ospedaliera.
Valutato fino a ca. 30 giorni dalla data del trapianto renale fino alla data della dimissione, che è la fine dell'osservazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Burst, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR_LSP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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