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Prävention akuter Nierenverletzungen – Molekulare Mechanismen der diätetischen Vorkonditionierung beim Menschen (CR_LSP)

28. September 2021 aktualisiert von: Volker Burst, University of Cologne

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die molekularen Mechanismen der Nierenvorkonditionierung durch eine einwöchige kalorienarme Diät beim Menschen zu untersuchen.

Die schützende Wirkung der kalorienarmen Ernährung und auch der Proteinrestriktion beim Spender auf die Transplantatqualitäten und -funktionen im Rezeptor wird ebenfalls untersucht.

Analyse von Transkriptom, Lipidom, Metabolom, Epigenom, Proteom und Phosphoproteom anhand von Gewebeproben sowie Blutproben zum Vergleich von Gruppen mit kalorienarmer Diät, Proteinrestriktion und Nicht-Diät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Kompetente Patienten
  • Geplante lebende Nierentransplantation
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • BMI ≥ 18,5 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: kalorienarme Formula-Diät
Spender, der eine kalorienarme Formeldiät einnimmt, 50 % der Basalenergierate, individuell berechnet mit Mifflin-St. Jeor-Formel.
Nahrungsergänzungsmittel: kalorienarme Formula-Diät
Kein Eingriff: keine Diät
Der Spender nimmt wie gewohnt Nahrung zu sich.
Sonstiges: proteinarme Ernährung
Spender unter proteinreduzierter Diät gemäß Diätplan der Klinischen Diätetik der Universitätsklinik Köln, bei unveränderter Kalorienversorgung, individuell berechnet mit Mifflin-St. Jeor-Formel.
Nahrungsergänzungsmittel: proteinarme Ernährung
Kein Eingriff: Normale Proteinversorgung
Der Spender nimmt die gleichen Gerichte zu sich wie die proteinreduzierte Diätgruppe, jedoch mit den üblichen Proteinwerten und unveränderter Kalorienzufuhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unterschiedlich regulierter Gene auf transkriptomischer Ebene
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Erhalt der letzten Gewebeprobe
Identifizierung relevanter Unterschiede im Hinblick auf das Transkriptom im Nierengewebe zwischen Patienten mit kalorienarmer Diät und Patienten ohne Diät.
bis zu 1 Jahr nach Erhalt der letzten Gewebeprobe
Anzahl unterschiedlich regulierter Gene auf Lipidomebene
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Erhalt der letzten Gewebeprobe
Identifizierung relevanter Unterschiede hinsichtlich des Lipidoms im Nierengewebe zwischen Patienten mit kalorienarmer Diät und Patienten ohne Diät.
bis zu 2 Jahre nach Erhalt der letzten Gewebeprobe
Anzahl unterschiedlich regulierter Gene auf Metabolomebene
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Erhalt der letzten Gewebeprobe
Identifizierung relevanter Unterschiede hinsichtlich des Metaboloms im Nierengewebe zwischen Patienten mit kalorienarmer Diät und Patienten ohne Diät.
bis zu 2 Jahre nach Erhalt der letzten Gewebeprobe
Anzahl unterschiedlich regulierter Gene auf Epigenomebene
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Erhalt der letzten Gewebeprobe
Identifizierung relevanter Unterschiede im Hinblick auf das Epigenom im Nierengewebe zwischen Patienten mit kalorienarmer Diät und Patienten ohne Diät.
bis zu 2 Jahre nach Erhalt der letzten Gewebeprobe
Anzahl unterschiedlich regulierter Gene auf Proteomebene
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Erhalt der letzten Gewebeprobe
Identifizierung relevanter Unterschiede im Hinblick auf das Proteom im Nierengewebe zwischen Patienten mit kalorienarmer Diät und Patienten ohne Diät.
bis zu 1 Jahr nach Erhalt der letzten Gewebeprobe
Anzahl unterschiedlich regulierter Gene auf Phosphoproteomebene
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Erhalt der letzten Gewebeprobe
Identifizierung relevanter Unterschiede im Hinblick auf das Phosphoproteom im Nierengewebe zwischen Patienten mit kalorienarmer Diät und Patienten ohne Diät.
bis zu 2 Jahre nach Erhalt der letzten Gewebeprobe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von NGAL im Urin
Zeitfenster: Präoperativ von Spender und Empfänger; 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Nierentransplantation vom Rezeptor.
Veränderung von NGAL im Urin, Marker für Nierenschäden, präoperativ bei Spender und Rezeptor gemessen.
Präoperativ von Spender und Empfänger; 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Nierentransplantation vom Rezeptor.
Cystatin C
Zeitfenster: Präoperativ und bis 7 Tage nach der Nierentransplantation vom Rezeptor.
Marker für Nierenschäden, der präoperativ und täglich bis zum 7. postoperativen Tag im Rezeptor gemessen wird.
Präoperativ und bis 7 Tage nach der Nierentransplantation vom Rezeptor.
Auftreten einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Bewertet bis ca. 30 Tage vom Datum der Nierentransplantation bis zum Datum der Entlassung, also dem Ende der Beobachtung.
Auftreten einer akuten Nierenschädigung gemäß KDIGO I, II, III im Rezeptor.
Bewertet bis ca. 30 Tage vom Datum der Nierentransplantation bis zum Datum der Entlassung, also dem Ende der Beobachtung.
Maximales postoperatives Serumkreatinin
Zeitfenster: Bewertet bis ca. 30 Tage vom Datum der Nierentransplantation bis zum Datum der Entlassung, also dem Ende der Beobachtung.
Maximales postoperatives Serumkreatinin des Rezeptors während des Krankenhausaufenthalts.
Bewertet bis ca. 30 Tage vom Datum der Nierentransplantation bis zum Datum der Entlassung, also dem Ende der Beobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Burst, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR_LSP

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UNENTSCHIEDEN

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