Preventie van acuut nierletsel - Moleculaire mechanismen van preconditionering via de voeding bij de mens (CR_LSP)
28 september 2021 bijgewerkt door: Volker Burst, University of Cologne
Het belangrijkste doel van deze pilootstudie is het beoordelen van de moleculaire mechanismen van preconditionering van de nieren door een caloriearm dieet van een week bij mensen.
Het beschermende effect van het caloriearme dieet en ook van de eiwitrestrictie bij donor op transplantatiekwaliteiten en functies in receptor zal eveneens worden onderzocht.
Analyse van transcriptoom, lipidoom, metaboloom, epigenoom, proteoom en fosfoproteoom door middel van weefselmonsters en bloedmonsters voor vergelijking van groepen met een caloriearm dieet, eiwitbeperking en geen dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Competente patiënten
- Geplande levende niertransplantatie
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- BMI ≥ 18,5 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: caloriearm dieet
Donor die een caloriearm dieet volgt, 50% van het basaal energieverbruik, individueel berekend met Mifflin-St.
Jeor formule.
|
|
|
Geen tussenkomst: geen dieet
Donor neemt zoals gewoonlijk voedsel in.
|
|
|
Ander: eiwitbeperkt dieet
Donor die eiwitbeperkt dieet volgt volgens dieetschema's van klinische diëtetiek van het Universitair Ziekenhuis van Keulen, met ongewijzigde calorievoorziening, individueel berekend met Mifflin-St.
Jeor formule.
|
|
|
Geen tussenkomst: Normale eiwitvoorziening
Donor die dezelfde gerechten neemt als de eiwitbeperkte dieetgroep, maar met het gebruikelijke eiwitgehalte en een ongewijzigde calorievoorziening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal differentieel gereguleerde genen op transcriptomisch niveau
Tijdsspanne: tot 1 jaar na ontvangst van het laatste weefselmonster
|
Identificatie van relevant verschil met betrekking tot transcriptoom in nierweefsel tussen patiënten met een caloriearm dieet en patiënten zonder dieet.
|
tot 1 jaar na ontvangst van het laatste weefselmonster
|
|
Aantal differentieel gereguleerde genen op lipidoomniveau
Tijdsspanne: tot 2 jaar na ontvangst van het laatste weefselmonster
|
Identificatie van relevant verschil met betrekking tot lipidoom in nierweefsel tussen patiënten met een caloriearm dieet en patiënten zonder dieet.
|
tot 2 jaar na ontvangst van het laatste weefselmonster
|
|
Aantal differentieel gereguleerde genen op metaboloomniveau
Tijdsspanne: tot 2 jaar na ontvangst van het laatste weefselmonster
|
Identificatie van relevant verschil met betrekking tot het metaboloom in nierweefsel tussen patiënten met een caloriearm dieet en patiënten zonder dieet.
|
tot 2 jaar na ontvangst van het laatste weefselmonster
|
|
Aantal differentieel gereguleerde genen op epigenoomniveau
Tijdsspanne: tot 2 jaar na ontvangst van het laatste weefselmonster
|
Identificatie van relevant verschil met betrekking tot epigenoom in nierweefsel tussen patiënten met een caloriearm dieet en patiënten zonder dieet.
|
tot 2 jaar na ontvangst van het laatste weefselmonster
|
|
Aantal differentieel gereguleerde genen op proteoomniveau
Tijdsspanne: tot 1 jaar na ontvangst van het laatste weefselmonster
|
Identificatie van relevant verschil met betrekking tot proteoom in nierweefsel tussen patiënten met een caloriearm dieet en patiënten zonder dieet.
|
tot 1 jaar na ontvangst van het laatste weefselmonster
|
|
Aantal differentieel gereguleerde genen op fosfoproteoomniveau
Tijdsspanne: tot 2 jaar na ontvangst van het laatste weefselmonster
|
Identificatie van relevant verschil met betrekking tot fosfoproteoom in nierweefsel tussen patiënten met een caloriearm dieet en patiënten zonder dieet.
|
tot 2 jaar na ontvangst van het laatste weefselmonster
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van NGAL in de urine
Tijdsspanne: Preoperatief van donor en receptor; 6 uur, 12 uur en 24 uur na niertransplantatie van receptor.
|
Verandering van NGAL in urine, marker voor nierbeschadiging preoperatief gemeten in donor en receptor.
|
Preoperatief van donor en receptor; 6 uur, 12 uur en 24 uur na niertransplantatie van receptor.
|
|
Cystatine C
Tijdsspanne: Preoperatief en tot 7 dagen na niertransplantatie van receptor.
|
Marker voor nierbeschadiging gemeten preoperatief en dagelijks tot dag 7 postoperatief in receptor.
|
Preoperatief en tot 7 dagen na niertransplantatie van receptor.
|
|
Optreden van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Beoordeel tot ca. 30 dagen vanaf de datum van niertransplantatie tot de datum van ontslag, het einde van de observatie.
|
Optreden van acuut nierletsel volgens KDIGO I, II, III in receptor.
|
Beoordeel tot ca. 30 dagen vanaf de datum van niertransplantatie tot de datum van ontslag, het einde van de observatie.
|
|
Maximale postoperatieve serumcreatinine
Tijdsspanne: Beoordeel tot ca. 30 dagen vanaf de datum van niertransplantatie tot de datum van ontslag, het einde van de observatie.
|
Maximale postoperatieve serumcreatinine van receptor tijdens verblijf in het ziekenhuis.
|
Beoordeel tot ca. 30 dagen vanaf de datum van niertransplantatie tot de datum van ontslag, het einde van de observatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volker Burst, MD, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR_LSP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .