Prevenção de Lesão Renal Aguda - Mecanismos Moleculares de Pré-Condicionamento Alimentar em Humanos (CR_LSP)
28 de setembro de 2021 atualizado por: Volker Burst, University of Cologne
O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar os mecanismos moleculares do pré-condicionamento renal por uma semana de dieta hipocalórica em humanos.
O efeito protetor da dieta hipocalórica e também da restrição protéica no doador sobre as qualidades e funções do transplante no receptor também serão investigados.
Análise de transcriptoma, lipidoma, metaboloma, epigenoma, proteoma e fosfoproteoma através de amostras de tecido, bem como amostras de sangue para comparação de dieta de baixa caloria, restrição de proteína e grupos sem dieta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes competentes
- Transplante renal planejado em vida
- Fornecimento de consentimento informado
- IMC ≥ 18,5 kg/m²
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: dieta de fórmula de baixa caloria
Doador recebendo dieta com fórmula de baixa caloria, 50% da taxa de energia basal, calculada individualmente com Mifflin-St.
Fórmula Jeor.
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Sem intervenção: sem dieta
Doador ingerindo alimentos como de costume.
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Outro: dieta com restrição de proteína
Doador recebendo dieta com restrição de proteína de acordo com planos de dieta de dietética clínica do Hospital Universitário de Colônia, com suprimento calórico inalterado, calculado individualmente com Mifflin-St.
Fórmula Jeor.
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Sem intervenção: Fornecimento normal de proteína
Doador tomando os mesmos pratos do grupo de dieta com restrição de proteína, mas com níveis habituais de proteína, com suprimento calórico inalterado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de genes regulados diferencialmente em um nível transcriptômico
Prazo: até 1 ano após o recebimento da última amostra de tecido
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Identificação de diferença relevante em relação ao transcriptoma no tecido renal entre pacientes com dieta hipocalórica e pacientes sem dieta.
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até 1 ano após o recebimento da última amostra de tecido
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Número de genes regulados diferencialmente em um nível de lipidoma
Prazo: até 2 anos após o recebimento da última amostra de tecido
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Identificação de diferença relevante em relação ao lipidoma no tecido renal entre pacientes com dieta hipocalórica e pacientes sem dieta.
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até 2 anos após o recebimento da última amostra de tecido
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Número de genes regulados diferencialmente em um nível de metaboloma
Prazo: até 2 anos após o recebimento da última amostra de tecido
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Identificação de diferença relevante em relação ao metaboloma no tecido renal entre pacientes com dieta hipocalórica e pacientes sem dieta.
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até 2 anos após o recebimento da última amostra de tecido
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Número de genes regulados diferencialmente em nível de epigenoma
Prazo: até 2 anos após o recebimento da última amostra de tecido
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Identificação de diferença relevante em relação ao epigenoma no tecido renal entre pacientes com dieta hipocalórica e pacientes sem dieta.
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até 2 anos após o recebimento da última amostra de tecido
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Número de genes regulados diferencialmente em um nível de proteoma
Prazo: até 1 ano após o recebimento da última amostra de tecido
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Identificação de diferença relevante em relação ao proteoma no tecido renal entre pacientes com dieta hipocalórica e pacientes sem dieta.
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até 1 ano após o recebimento da última amostra de tecido
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Número de genes regulados diferencialmente em nível de fosfoproteoma
Prazo: até 2 anos após o recebimento da última amostra de tecido
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Identificação de diferença relevante em relação ao fosfoproteoma no tecido renal entre pacientes com dieta hipocalórica e pacientes sem dieta.
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até 2 anos após o recebimento da última amostra de tecido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de NGAL na urina
Prazo: Pré-operatório de doador e receptor; 6h, 12h e 24h após transplante renal de receptor.
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Alteração de NGAL na urina, marcador de dano renal medido no pré-operatório em doador e receptor.
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Pré-operatório de doador e receptor; 6h, 12h e 24h após transplante renal de receptor.
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Cistatina C
Prazo: Pré-operatório e até 7 dias após transplante renal de receptor.
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Marcador para dano renal medido no pré-operatório e diariamente até o 7º dia pós-operatório no receptor.
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Pré-operatório e até 7 dias após transplante renal de receptor.
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Ocorrência de lesão renal aguda
Prazo: Avaliado até aprox. 30 dias a partir da data do transplante renal até a data da alta, que é o fim da observação.
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Ocorrência de lesão renal aguda segundo KDIGO I, II, III em receptor.
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Avaliado até aprox. 30 dias a partir da data do transplante renal até a data da alta, que é o fim da observação.
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Creatinina sérica máxima pós-operatória
Prazo: Avaliado até aprox. 30 dias a partir da data do transplante renal até a data da alta, que é o fim da observação.
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Creatinina sérica máxima pós-operatória do receptor durante a internação.
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Avaliado até aprox. 30 dias a partir da data do transplante renal até a data da alta, que é o fim da observação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Volker Burst, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR_LSP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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