Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af akut nyreskade - molekylære mekanismer for diætprækonditionering hos mennesker (CR_LSP)

28. september 2021 opdateret af: Volker Burst, University of Cologne

Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere de molekylære mekanismer for nyreprækonditionering ved en uges kaloriefattig diæt hos mennesker.

Den beskyttende effekt af kaloriefattig diæt og også af proteinrestriktion hos donor på transplantatkvaliteter og -funktioner i receptor vil også blive undersøgt.

Analyse af transkriptom, lipidom, metabolom, epigenom, proteom og phosphoproteom gennem vævsprøver samt blodprøver til sammenligning af kaloriefattig diæt, protein-restriktion og ingen-diæt grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kompetente patienter
  • Planlagt levende nyretransplantation
  • Afgivelse af informeret samtykke
  • BMI ≥ 18,5 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: lav-kalorie formel diæt
Donor tager kaloriefattig diæt, 50% af basal energirate, individuelt beregnet med Mifflin-St. Jeor formel.
Kosttilskud: lav-kalorie formel diæt
Ingen indgriben: ingen diæt
Donor indtager mad som normalt.
Andet: protein-begrænset kost
Donor, der tager proteinbegrænset diæt i henhold til diætplaner for klinisk diætetik fra Universitetshospitalet i Köln, med uændret kalorieforsyning, individuelt beregnet med Mifflin-St. Jeor formel.
Kosttilskud: protein-begrænset kost
Ingen indgriben: Normal proteinforsyning
Donor tager samme retter som proteinbegrænset diætgruppe, men med sædvanlige proteinniveauer, med uændret kalorieforsyning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal differentielt regulerede gener på et transkriptomisk niveau
Tidsramme: op til 1 år efter modtagelse af den sidste vævsprøve
Identifikation af relevant forskel med hensyn til transkriptom i nyrevæv mellem patienter med lav-kalorie diæt og og ingen diæt patienter.
op til 1 år efter modtagelse af den sidste vævsprøve
Antal differentielt regulerede gener på lipidomniveau
Tidsramme: op til 2 år efter modtagelse af den sidste vævsprøve
Identifikation af relevant forskel med hensyn til lipidom i nyrevæv mellem patienter med lav-kalorie diæt og og ingen diæt patienter.
op til 2 år efter modtagelse af den sidste vævsprøve
Antal differentielt regulerede gener på metabolomniveau
Tidsramme: op til 2 år efter modtagelse af den sidste vævsprøve
Identifikation af relevant forskel med hensyn til metabolom i nyrevæv mellem patienter med lav-kalorie diæt og og ingen diæt patienter.
op til 2 år efter modtagelse af den sidste vævsprøve
Antal differentielt regulerede gener på epigenomniveau
Tidsramme: op til 2 år efter modtagelse af den sidste vævsprøve
Identifikation af relevant forskel med hensyn til epigenom i nyrevæv mellem patienter med lav-kalorie diæt og og ingen diæt patienter.
op til 2 år efter modtagelse af den sidste vævsprøve
Antal differentielt regulerede gener på proteomniveau
Tidsramme: op til 1 år efter modtagelse af den sidste vævsprøve
Identifikation af relevant forskel med hensyn til proteom i nyrevæv mellem patienter med lav-kalorie diæt og og ingen diæt patienter.
op til 1 år efter modtagelse af den sidste vævsprøve
Antal differentielt regulerede gener på phosphoproteomniveau
Tidsramme: op til 2 år efter modtagelse af den sidste vævsprøve
Identifikation af relevant forskel med hensyn til fosfoproteom i nyrevæv mellem patienter med lav-kalorie diæt og og ingen diæt patienter.
op til 2 år efter modtagelse af den sidste vævsprøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af NGAL i urinen
Tidsramme: Præoperativ fra donor og receptor; 6 timer, 12 timer og 24 timer efter nyretransplantation fra receptor.
Ændring af NGAL i urin, markør for nyreskade målt præoperativt hos donor og receptor.
Præoperativ fra donor og receptor; 6 timer, 12 timer og 24 timer efter nyretransplantation fra receptor.
Cystatin C
Tidsramme: Præoperativ og op til 7 dage efter nyretransplantation fra receptor.
Markør for nyreskade målt præoperativt og dagligt indtil dag 7 postoperativt i receptor.
Præoperativ og op til 7 dage efter nyretransplantation fra receptor.
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Vurderet op til ca. 30 dage fra datoen for nyretransplantationen til udskrivelsesdatoen, som er afslutningen af ​​observationen.
Forekomst af akut nyreskade ifølge KDIGO I, II, III i receptor.
Vurderet op til ca. 30 dage fra datoen for nyretransplantationen til udskrivelsesdatoen, som er afslutningen af ​​observationen.
Maksimal postoperativ serumkreatinin
Tidsramme: Vurderet op til ca. 30 dage fra datoen for nyretransplantationen til udskrivelsesdatoen, som er afslutningen af ​​observationen.
Maksimal postoperativ serumkreatinin af receptor under hospitalsophold.
Vurderet op til ca. 30 dage fra datoen for nyretransplantationen til udskrivelsesdatoen, som er afslutningen af ​​observationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Burst, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR_LSP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med lav-kalorie formel diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner