Prevence akutního poškození ledvin - Molekulární mechanismy dietní předběžné kondice u člověka (CR_LSP)
28. září 2021 aktualizováno: Volker Burst, University of Cologne
Klíčovým cílem této pilotní studie je posoudit molekulární mechanismy renální pre-kondicionace pomocí týdenní nízkokalorické diety u lidí.
Bude také zkoumán ochranný účinek nízkokalorické diety a také restrikce proteinů u dárce na transplantační kvality a funkce v receptoru.
Analýza transkriptomu, lipidomu, metabolomu, epigenomu, proteomu a fosfoproteomu prostřednictvím tkáňových vzorků a vzorků krve pro srovnání nízkokalorické diety, skupiny s omezením bílkovin a bez diety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Kompetentní pacienti
- Plánovaná transplantace ledviny zaživa
- Poskytování informovaného souhlasu
- BMI ≥ 18,5 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: nízkokalorická dieta
Dárce užívající nízkokalorickou dietu, 50 % bazální energetické dávky, individuálně vypočítané pomocí Mifflin-St.
Jeorův vzorec.
|
|
|
Žádný zásah: žádná dieta
Dárce přijímá potravu jako obvykle.
|
|
|
Jiný: dieta s omezením bílkovin
Dárce užívající dietu s omezeným obsahem bílkovin podle dietních plánů klinické dietetiky Fakultní nemocnice v Kolíně nad Rýnem, s nezměněným přísunem kalorií, individuálně kalkulovaným s Mifflin-St.
Jeorův vzorec.
|
|
|
Žádný zásah: Normální přísun bílkovin
Dárce konzumující stejná jídla jako skupina s dietou s omezeným příjmem bílkovin, ale s obvyklými hladinami bílkovin, s nezměněným přísunem kalorií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odlišně regulovaných genů na transkriptomické úrovni
Časové okno: do 1 roku od obdržení posledního vzorku tkáně
|
Identifikace relevantního rozdílu s ohledem na transkriptom v tkáni ledvin mezi pacienty s nízkokalorickou dietou a pacienty bez diety.
|
do 1 roku od obdržení posledního vzorku tkáně
|
|
Počet odlišně regulovaných genů na úrovni lipidomu
Časové okno: až 2 roky po obdržení posledního vzorku tkáně
|
Identifikace relevantního rozdílu s ohledem na lipidom v ledvinové tkáni mezi pacienty s nízkokalorickou dietou a pacienty bez diety.
|
až 2 roky po obdržení posledního vzorku tkáně
|
|
Počet odlišně regulovaných genů na úrovni metabolomu
Časové okno: až 2 roky po obdržení posledního vzorku tkáně
|
Identifikace relevantního rozdílu s ohledem na metabolom v ledvinové tkáni mezi pacienty s nízkokalorickou dietou a pacienty bez diety.
|
až 2 roky po obdržení posledního vzorku tkáně
|
|
Počet odlišně regulovaných genů na úrovni epigenomu
Časové okno: až 2 roky po obdržení posledního vzorku tkáně
|
Identifikace relevantního rozdílu s ohledem na epigenom v ledvinové tkáni mezi pacienty s nízkokalorickou dietou a pacienty bez diety.
|
až 2 roky po obdržení posledního vzorku tkáně
|
|
Počet odlišně regulovaných genů na úrovni proteomu
Časové okno: do 1 roku od obdržení posledního vzorku tkáně
|
Identifikace relevantního rozdílu s ohledem na proteom v ledvinové tkáni mezi pacienty s nízkokalorickou dietou a pacienty bez diety.
|
do 1 roku od obdržení posledního vzorku tkáně
|
|
Počet odlišně regulovaných genů na úrovni fosfoproteomů
Časové okno: až 2 roky po obdržení posledního vzorku tkáně
|
Identifikace relevantního rozdílu s ohledem na fosfoproteom v ledvinové tkáni mezi pacienty s nízkokalorickou dietou a pacienty bez diety.
|
až 2 roky po obdržení posledního vzorku tkáně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna NGAL v moči
Časové okno: Předoperačně od dárce a receptoru; 6h, 12h a 24h po transplantaci ledviny z receptoru.
|
Změna NGAL v moči, marker poškození ledvin měřený před operací u dárce a receptoru.
|
Předoperačně od dárce a receptoru; 6h, 12h a 24h po transplantaci ledviny z receptoru.
|
|
Cystatin C
Časové okno: Před operací a do 7 dnů po transplantaci ledviny z receptoru.
|
Marker poškození ledvin měřený před operací a denně až do 7. dne po operaci v receptoru.
|
Před operací a do 7 dnů po transplantaci ledviny z receptoru.
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Posuzováno do cca. 30 dnů od data transplantace ledviny do data propuštění, což je konec pozorování.
|
Výskyt akutního poškození ledvin dle KDIGO I, II, III v receptoru.
|
Posuzováno do cca. 30 dnů od data transplantace ledviny do data propuštění, což je konec pozorování.
|
|
Maximální pooperační sérový kreatinin
Časové okno: Posuzováno do cca. 30 dnů od data transplantace ledviny do data propuštění, což je konec pozorování.
|
Maximální pooperační sérový kreatinin receptoru během pobytu v nemocnici.
|
Posuzováno do cca. 30 dnů od data transplantace ledviny do data propuštění, což je konec pozorování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Burst, MD, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR_LSP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .