Akuutin munuaisvaurion ehkäisy – Ihmisen ruokavalion esikäsittelyn molekyylimekanismit (CR_LSP)
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Volker Burst, University of Cologne
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida ihmisen munuaisten esikäsittelyn molekyylimekanismeja viikon vähäkalorisella ruokavaliolla.
Lisäksi tutkitaan vähäkalorisen ruokavalion ja myös luovuttajan proteiinirajoituksen suojaavaa vaikutusta siirteen ominaisuuksiin ja toimintoihin reseptoreissa.
Transkriptomin, lipidomin, metabolomin, epigenomin, proteomin ja fosfoproteomin analyysi kudosnäytteiden sekä verinäytteiden kautta vähäkalorisen ruokavalion, proteiinirajoituksen ja ei-ruokavalioryhmien vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Pätevät potilaat
- Suunniteltu elävän munuaisensiirto
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- BMI ≥ 18,5 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: vähäkalorinen kaavaruokavalio
Luovuttaja ottaa vähäkalorista kaavaruokavaliota, 50 % perusenergiasta, yksilöllisesti laskettu Mifflin-St.
Jeor kaava.
|
|
|
Ei väliintuloa: ei dieettiä
Luovuttaja syö ruokaa tavalliseen tapaan.
|
|
|
Muut: proteiinirajoitettu ruokavalio
Luovuttaja ottaa proteiinirajoitettua ruokavaliota Kölnin yliopistollisen sairaalan kliinisen dietetiikan ruokavaliosuunnitelmien mukaisesti, kalorimäärä muuttumattomana, yksilöllisesti laskettu Mifflin-St.
Jeor kaava.
|
|
|
Ei väliintuloa: Normaali proteiinin saanti
Lahjoittaja syö samat ruoat kuin proteiinirajoitetun ruokavalion ryhmä, mutta tavanomaisilla proteiinitasoilla, ennallaan kalorimäärällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisesti säädeltyjen geenien lukumäärä transkriptomisella tasolla
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi viimeisen kudosnäytteen vastaanottamisesta
|
Merkityksellisen eron tunnistaminen munuaiskudoksen transkription suhteen vähäkalorista ruokavaliota noudattavien ja ruokavalioon osallistumattomien potilaiden välillä.
|
enintään 1 vuosi viimeisen kudosnäytteen vastaanottamisesta
|
|
Erilaisesti säädeltyjen geenien lukumäärä lipidomitasolla
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen kudosnäytteen vastaanottamisesta
|
Merkityksellisen eron tunnistaminen munuaiskudoksessa olevien lipidomien suhteen vähäkalorista ruokavaliota noudattavien ja ruokavalioon osallistumattomien potilaiden välillä.
|
enintään 2 vuotta viimeisen kudosnäytteen vastaanottamisesta
|
|
Erilaisesti säädeltyjen geenien lukumäärä metabolomitasolla
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen kudosnäytteen vastaanottamisesta
|
Merkityksellisen eron tunnistaminen munuaiskudoksen metabolomissa potilaiden välillä, joilla on vähäkalorinen ruokavalio, ja potilaiden välillä, jotka eivät ole ruokavaliossa.
|
enintään 2 vuotta viimeisen kudosnäytteen vastaanottamisesta
|
|
Erilaisesti säädeltyjen geenien lukumäärä epigenomitasolla
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen kudosnäytteen vastaanottamisesta
|
Merkityksellisen eron tunnistaminen munuaiskudoksisen epigenomin suhteen vähäkalorista ruokavaliota noudattavien ja ruokavalioon osallistumattomien potilaiden välillä.
|
enintään 2 vuotta viimeisen kudosnäytteen vastaanottamisesta
|
|
Erilaisesti säädeltyjen geenien lukumäärä proteomitasolla
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi viimeisen kudosnäytteen vastaanottamisesta
|
Merkityksellisen eron tunnistaminen munuaiskudoksen proteomin suhteen vähäkalorista ruokavaliota noudattavien ja ruokavalioon osallistumattomien potilaiden välillä.
|
enintään 1 vuosi viimeisen kudosnäytteen vastaanottamisesta
|
|
Erilaisesti säädeltyjen geenien lukumäärä fosfoproteomitasolla
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen kudosnäytteen vastaanottamisesta
|
Olennaisen eron tunnistaminen munuaiskudoksessa olevien fosfoproteomien suhteen vähäkalorista ruokavaliota noudattavien ja ruokavalioon osallistumattomien potilaiden välillä.
|
enintään 2 vuotta viimeisen kudosnäytteen vastaanottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGAL:n muutos virtsassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta luovuttajalta ja reseptorilta; 6 h, 12 h ja 24 h munuaisensiirron jälkeen reseptorista.
|
NGAL:n muutos virtsassa, munuaisvaurion markkeri mitattuna ennen leikkausta luovuttajalta ja reseptorilta.
|
Ennen leikkausta luovuttajalta ja reseptorilta; 6 h, 12 h ja 24 h munuaisensiirron jälkeen reseptorista.
|
|
Kystatiini C
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja enintään 7 päivää munuaisensiirron jälkeen reseptorista.
|
Munuaisvaurion merkki mitattuna ennen leikkausta ja päivittäin 7. päivään leikkauksen jälkeen reseptorissa.
|
Ennen leikkausta ja enintään 7 päivää munuaisensiirron jälkeen reseptorista.
|
|
Akuutin munuaisvaurion esiintyminen
Aikaikkuna: Arvioitu n. 30 päivää munuaisensiirtopäivästä kotiutukseen, joka on tarkkailun loppu.
|
KDIGO I, II, III mukaisen akuutin munuaisvaurion esiintyminen reseptorissa.
|
Arvioitu n. 30 päivää munuaisensiirtopäivästä kotiutukseen, joka on tarkkailun loppu.
|
|
Maksimi leikkauksen jälkeinen seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Arvioitu n. 30 päivää munuaisensiirtopäivästä kotiutukseen, joka on tarkkailun loppu.
|
Maksimaalinen leikkauksen jälkeinen seerumin reseptorin kreatiniini sairaalahoidon aikana.
|
Arvioitu n. 30 päivää munuaisensiirtopäivästä kotiutukseen, joka on tarkkailun loppu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Burst, MD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR_LSP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .