급성 신장 손상의 예방 - 인간의 식이 사전 조절의 분자 메커니즘 (CR_LSP)
2021년 9월 28일 업데이트: Volker Burst, University of Cologne
이 파일럿 연구의 주요 목적은 인간의 1주 저칼로리 식이요법에 의한 신장 전조화의 분자 메커니즘을 평가하는 것입니다.
저칼로리 식이요법과 기증자의 단백질 제한이 이식 품질과 수용체의 기능에 미치는 보호 효과도 조사할 것입니다.
저칼로리 식이군, 단백질 제한군, 비식이군을 비교하기 위해 혈액 샘플뿐만 아니라 조직 샘플을 통해 transcriptome, lipidome, metabolome, epigenome, proteome 및 phosphoproteome을 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- University Hospital of Cologne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 유능한 환자
- 계획된 생체 신장 이식
- 정보에 입각한 동의 제공
- BMI ≥ 18,5kg/m²
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 저칼로리 포뮬러 다이어트
저칼로리 포뮬러 식이를 섭취하는 기증자, 기본 에너지 비율의 50%, Mifflin-St.
제오르 공식.
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간섭 없음: 다이어트 없음
기증자는 평소처럼 음식을 섭취합니다.
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다른: 단백질 제한 식단
Mifflin-St.로 개별적으로 계산된 칼로리 공급이 변하지 않는 쾰른 대학병원 임상 영양학의 식이 계획에 따라 단백질 제한 식이를 섭취하는 기증자.
제오르 공식.
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간섭 없음: 정상적인 단백질 공급
기증자는 단백질 제한 식이 그룹과 동일한 음식을 섭취하지만 칼로리 공급은 변하지 않고 관례적인 단백질 수준을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Transcriptomic 수준에서 차별적으로 조절되는 유전자의 수
기간: 마지막 조직 샘플 수령 후 최대 1년
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저칼로리 식이 요법을 받는 환자와 식이 요법을 하지 않는 환자 사이의 신장 조직의 전사체에 관한 관련 차이점 확인.
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마지막 조직 샘플 수령 후 최대 1년
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리피도메 수준에서 차별적으로 조절되는 유전자의 수
기간: 마지막 조직 샘플 수령 후 최대 2년
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저칼로리 식이요법을 하는 환자와 식이요법을 하지 않는 환자 사이의 신장 조직의 리피도메 관련 차이점 확인.
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마지막 조직 샘플 수령 후 최대 2년
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대사체 수준에서 차별적으로 조절되는 유전자의 수
기간: 마지막 조직 샘플 수령 후 최대 2년
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저칼로리 식이요법을 하는 환자와 식이요법을 하지 않는 환자 사이의 신장 조직의 대사체에 관한 관련 차이점 확인.
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마지막 조직 샘플 수령 후 최대 2년
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Epigenome 수준에서 차별적으로 조절되는 유전자의 수
기간: 마지막 조직 샘플 수령 후 최대 2년
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저칼로리 식이 요법을 받는 환자와 식이 요법을 하지 않는 환자 사이의 신장 조직의 후생유전체에 관한 관련 차이점 확인.
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마지막 조직 샘플 수령 후 최대 2년
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프로테옴 수준에서 차별적으로 조절되는 유전자의 수
기간: 마지막 조직 샘플 수령 후 최대 1년
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저칼로리 식이요법을 하는 환자와 식이요법을 하지 않는 환자 사이의 신장 조직의 프로테옴에 관한 관련 차이점 확인.
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마지막 조직 샘플 수령 후 최대 1년
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인프로테옴 수준에서 차별적으로 조절되는 유전자의 수
기간: 마지막 조직 샘플 수령 후 최대 2년
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저칼로리 식이요법을 하는 환자와 식이요법을 하지 않는 환자 사이의 신장 조직에서 인프로테옴에 관한 관련 차이점 확인.
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마지막 조직 샘플 수령 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 NGAL의 변화
기간: 기증자와 수용체로부터 수술 전; 수용체로부터 신장 이식 후 6시간, 12시간 및 24시간.
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소변 내 NGAL의 변화, 기증자와 수용체에서 수술 전 측정된 신장 손상의 지표.
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기증자와 수용체로부터 수술 전; 수용체로부터 신장 이식 후 6시간, 12시간 및 24시간.
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시스타틴 C
기간: 수술 전 및 수용체에서 신장 이식 후 7일까지.
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수용체에서 수술 전 및 수술 후 7일까지 매일 측정된 신장 손상에 대한 마커.
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수술 전 및 수용체에서 신장 이식 후 7일까지.
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급성 신장 손상의 발생
기간: 대략적으로 평가됨. 신장이식일로부터 관찰종료일인 퇴원일까지 30일.
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수용체에서 KDIGO I, II, III에 따른 급성 신장 손상의 발생.
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대략적으로 평가됨. 신장이식일로부터 관찰종료일인 퇴원일까지 30일.
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최대 수술 후 혈청 크레아티닌
기간: 대략적으로 평가됨. 신장이식일로부터 관찰종료일인 퇴원일까지 30일.
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입원 기간 동안 수용체의 최대 수술 후 혈청 크레아티닌.
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대략적으로 평가됨. 신장이식일로부터 관찰종료일인 퇴원일까지 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Volker Burst, MD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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