Zapobieganie ostrym uszkodzeniom nerek — molekularne mechanizmy wstępnego przygotowania diety u ludzi (CR_LSP)
28 września 2021 zaktualizowane przez: Volker Burst, University of Cologne
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena molekularnych mechanizmów wstępnego kondycjonowania nerek przez tygodniową dietę niskokaloryczną u ludzi.
Zbadany zostanie również ochronny wpływ diety niskokalorycznej, a także ograniczenia białka u dawcy na jakość przeszczepu i funkcje w receptorze.
Analiza transkryptomu, lipidomu, metabolomu, epigenomu, proteomu i fosfoproteomu w próbkach tkanek oraz próbkach krwi w celu porównania grup na diecie niskokalorycznej, z ograniczeniem białka i bez diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Kompetentni pacjenci
- Planowany przeszczep żywej nerki
- Wyrażenie świadomej zgody
- BMI ≥ 18,5 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: dieta niskokaloryczna
Dawca stosujący dietę niskokaloryczną, 50% podstawowej stawki energetycznej, indywidualnie wyliczany z Mifflin-St.
Formuła Jeora.
|
|
|
Brak interwencji: bez diety
Dawca przyjmuje pokarm jak zwykle.
|
|
|
Inny: dieta z ograniczeniem białka
Dawca przyjmujący dietę o ograniczonej zawartości białka zgodnie z planem dietetyki klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Kolonii, z niezmienioną podażą kalorii, indywidualnie obliczoną z Mifflin-St.
Formuła Jeora.
|
|
|
Brak interwencji: Normalna podaż białka
Dawca przyjmujący te same potrawy, co grupa z dietą o ograniczonej zawartości białka, ale z normalnym poziomem białka, przy niezmienionej podaży kalorii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba genów regulowanych w różny sposób na poziomie transkryptomicznym
Ramy czasowe: do 1 roku od otrzymania ostatniej próbki tkanki
|
Identyfikacja istotnej różnicy w odniesieniu do transkryptomu w tkance nerki pomiędzy pacjentami stosującymi dietę niskokaloryczną a pacjentami bez diety.
|
do 1 roku od otrzymania ostatniej próbki tkanki
|
|
Liczba genów regulowanych w różny sposób na poziomie lipidomu
Ramy czasowe: do 2 lat od otrzymania ostatniej próbki tkanki
|
Identyfikacja istotnej różnicy w odniesieniu do lipidomu w tkance nerkowej pomiędzy pacjentami stosującymi dietę niskokaloryczną a pacjentami bez diety.
|
do 2 lat od otrzymania ostatniej próbki tkanki
|
|
Liczba genów regulowanych w różny sposób na poziomie metabolomu
Ramy czasowe: do 2 lat od otrzymania ostatniej próbki tkanki
|
Identyfikacja istotnej różnicy w odniesieniu do metabolomu w tkance nerkowej pomiędzy pacjentami stosującymi dietę niskokaloryczną a pacjentami nie będącymi na diecie.
|
do 2 lat od otrzymania ostatniej próbki tkanki
|
|
Liczba genów regulowanych w różny sposób na poziomie epigenomu
Ramy czasowe: do 2 lat od otrzymania ostatniej próbki tkanki
|
Identyfikacja istotnej różnicy w odniesieniu do epigenomu w tkance nerkowej pomiędzy pacjentami stosującymi dietę niskokaloryczną a pacjentami bez diety.
|
do 2 lat od otrzymania ostatniej próbki tkanki
|
|
Liczba różnie regulowanych genów na poziomie proteomu
Ramy czasowe: do 1 roku od otrzymania ostatniej próbki tkanki
|
Identyfikacja istotnej różnicy w odniesieniu do proteomu w tkance nerkowej między pacjentami stosującymi dietę niskokaloryczną a pacjentami bez diety.
|
do 1 roku od otrzymania ostatniej próbki tkanki
|
|
Liczba genów regulowanych w różny sposób na poziomie fosfoproteomu
Ramy czasowe: do 2 lat od otrzymania ostatniej próbki tkanki
|
Identyfikacja istotnej różnicy w odniesieniu do fosfoproteomu w tkance nerkowej między pacjentami stosującymi dietę niskokaloryczną a pacjentami niebędącymi na diecie.
|
do 2 lat od otrzymania ostatniej próbki tkanki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana NGAL w moczu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne od dawcy i receptora; 6h, 12h i 24h po transplantacji nerki z receptora.
|
Zmiana NGAL w moczu, marker uszkodzenia nerek mierzony przedoperacyjnie u dawcy i receptora.
|
Przedoperacyjne od dawcy i receptora; 6h, 12h i 24h po transplantacji nerki z receptora.
|
|
Cystatyna C
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i do 7 dni po transplantacji nerki z receptora.
|
Marker uszkodzenia nerek mierzony przed operacją i codziennie do 7 dnia po operacji w receptorze.
|
Przedoperacyjne i do 7 dni po transplantacji nerki z receptora.
|
|
Wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Szacunkowo do ok. 30 dni od dnia przeszczepienia nerki do dnia wypisu, czyli zakończenia obserwacji.
|
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek wg KDIGO I, II, III w receptorze.
|
Szacunkowo do ok. 30 dni od dnia przeszczepienia nerki do dnia wypisu, czyli zakończenia obserwacji.
|
|
Maksymalne pooperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Szacunkowo do ok. 30 dni od dnia przeszczepienia nerki do dnia wypisu, czyli zakończenia obserwacji.
|
Maksymalne pooperacyjne stężenie kreatyniny receptora w surowicy podczas pobytu w szpitalu.
|
Szacunkowo do ok. 30 dni od dnia przeszczepienia nerki do dnia wypisu, czyli zakończenia obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Volker Burst, MD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR_LSP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .