Forebygging av akutt nyreskade - molekylære mekanismer for kostholdsforberedelse hos mennesker (CR_LSP)
28. september 2021 oppdatert av: Volker Burst, University of Cologne
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere de molekylære mekanismene for nyrekondisjonering ved en ukes lavkaloridiett hos mennesker.
Den beskyttende effekten av lavkaloridietten og også av proteinrestriksjonen hos donor på transplantasjonskvaliteter og funksjoner i reseptor vil også bli undersøkt.
Analyse av transkriptom, lipidom, metabolom, epigenom, proteom og fosfoproteom gjennom vevsprøver samt blodprøver for sammenligning av lavkaloridiett, proteinrestriksjon og ikke-diettgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kompetente pasienter
- Planlagt levende nyretransplantasjon
- Utlevering av informert samtykke
- BMI ≥ 18,5 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: lavkalori formel diett
Donor som tar lavkalori-formeldiett, 50 % av basal energirate, individuelt beregnet med Mifflin-St.
Jeor formel.
|
|
|
Ingen inngripen: ingen diett
Donor får i seg mat som vanlig.
|
|
|
Annen: proteinbegrenset diett
Donor som tar proteinbegrenset diett i henhold til diettplaner for klinisk diett ved Universitetssykehuset i Köln, med uendret kaloritilførsel, individuelt beregnet med Mifflin-St.
Jeor formel.
|
|
|
Ingen inngripen: Normal proteintilførsel
Donor tar samme retter som proteinbegrenset diettgruppe, men med vanlige proteinnivåer, med uendret kaloritilførsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall differensielt regulerte gener på et transkriptomisk nivå
Tidsramme: inntil 1 år etter mottak av siste vevsprøve
|
Identifikasjon av relevant forskjell med hensyn til transkriptom i nyrevev mellom pasienter med lavkaloridiett og og ikke-diettpasienter.
|
inntil 1 år etter mottak av siste vevsprøve
|
|
Antall differensielt regulerte gener på lipidomnivå
Tidsramme: inntil 2 år etter mottak av siste vevsprøve
|
Identifisering av relevant forskjell med hensyn til lipidom i nyrevev mellom pasienter med lavkaloridiett og og ikke-diettpasienter.
|
inntil 2 år etter mottak av siste vevsprøve
|
|
Antall differensielt regulerte gener på metabolomnivå
Tidsramme: inntil 2 år etter mottak av siste vevsprøve
|
Identifikasjon av relevant forskjell med hensyn til metabolom i nyrevev mellom pasienter med lavkaloridiett og og ikke-diettpasienter.
|
inntil 2 år etter mottak av siste vevsprøve
|
|
Antall differensielt regulerte gener på epigenomnivå
Tidsramme: inntil 2 år etter mottak av siste vevsprøve
|
Identifikasjon av relevant forskjell med hensyn til epigenom i nyrevev mellom pasienter med lavkaloridiett og og ikke-diettpasienter.
|
inntil 2 år etter mottak av siste vevsprøve
|
|
Antall differensielt regulerte gener på proteomnivå
Tidsramme: inntil 1 år etter mottak av siste vevsprøve
|
Identifikasjon av relevant forskjell med hensyn til proteom i nyrevev mellom pasienter med lavkaloridiett og og ikke-diettpasienter.
|
inntil 1 år etter mottak av siste vevsprøve
|
|
Antall differensielt regulerte gener på fosfoproteomnivå
Tidsramme: inntil 2 år etter mottak av siste vevsprøve
|
Identifikasjon av relevant forskjell med hensyn til fosfoproteom i nyrevev mellom pasienter med lavkaloridiett og og ikke-diettpasienter.
|
inntil 2 år etter mottak av siste vevsprøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av NGAL i urin
Tidsramme: Preoperativ fra donor og reseptor; 6 timer, 12 timer og 24 timer etter nyretransplantasjon fra reseptor.
|
Endring av NGAL i urin, markør for nyreskade målt preoperativt hos donor og reseptor.
|
Preoperativ fra donor og reseptor; 6 timer, 12 timer og 24 timer etter nyretransplantasjon fra reseptor.
|
|
Cystatin C
Tidsramme: Preoperativ og inntil 7 dager etter nyretransplantasjon fra reseptor.
|
Markør for nyreskade målt preoperativt og daglig til dag 7 postoperativt i reseptor.
|
Preoperativ og inntil 7 dager etter nyretransplantasjon fra reseptor.
|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Vurderes inntil ca. 30 dager fra dato for nyretransplantasjon til dato for utskrivning, som er slutten av observasjonen.
|
Forekomst av akutt nyreskade i henhold til KDIGO I, II, III i reseptor.
|
Vurderes inntil ca. 30 dager fra dato for nyretransplantasjon til dato for utskrivning, som er slutten av observasjonen.
|
|
Maksimal postoperativ serumkreatinin
Tidsramme: Vurderes inntil ca. 30 dager fra dato for nyretransplantasjon til dato for utskrivning, som er slutten av observasjonen.
|
Maksimal postoperativ serumkreatinin av reseptor under sykehusopphold.
|
Vurderes inntil ca. 30 dager fra dato for nyretransplantasjon til dato for utskrivning, som er slutten av observasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volker Burst, MD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR_LSP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .