急性肾损伤的预防——人类饮食预处理的分子机制 (CR_LSP)
2021年9月28日 更新者：Volker Burst、University of Cologne
这项初步研究的主要目的是通过为期一周的低热量饮食来评估人类肾脏预处理的分子机制。
还将研究低热量饮食以及供体蛋白质限制对移植质量和受体功能的保护作用。
通过组织样本和血液样本分析转录组、脂质组、代谢组、表观基因组、蛋白质组和磷酸化蛋白质组，以比较低热量饮食、蛋白质限制和无饮食组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cologne、德国、50937
- University Hospital of Cologne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 有能力的患者
- 计划活体肾移植
- 提供知情同意
- BMI ≥ 18,5 公斤/平方米
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：低热量配方饮食
捐赠者采用低热量配方饮食，基础能量率的 50%，根据 Mifflin-St. 单独计算。
杰尔公式。
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无干预：没有节食
捐赠者照常进食。
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其他：蛋白质限制饮食
捐赠者根据科隆大学医院临床营养学的饮食计划采取限制蛋白质的饮食，热量供应不变，用 Mifflin-St. 单独计算。
杰尔公式。
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无干预：正常蛋白质供应
供体与蛋白质限制饮食组食用相同的菜肴，但蛋白质水平正常，卡路里供应不变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转录组水平上差异调节基因的数量
大体时间：收到最后一份组织样本后最多 1 年
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鉴定低热量饮食患者和无饮食患者肾组织转录组的相关差异。
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收到最后一份组织样本后最多 1 年
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脂质组水平上差异调节基因的数量
大体时间：收到最后一份组织样本后最多 2 年
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确定低热量饮食患者和无饮食患者之间肾组织脂质组的相关差异。
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收到最后一份组织样本后最多 2 年
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代谢组水平上差异调节基因的数量
大体时间：收到最后一份组织样本后最多 2 年
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确定低热量饮食患者和无饮食患者之间肾组织代谢组的相关差异。
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收到最后一份组织样本后最多 2 年
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表观基因组水平上差异调节基因的数量
大体时间：收到最后一份组织样本后最多 2 年
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鉴定低热量饮食患者和无饮食患者肾组织表观基因组的相关差异。
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收到最后一份组织样本后最多 2 年
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蛋白质组水平上差异调节基因的数量
大体时间：收到最后一份组织样本后最多 1 年
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鉴定低热量饮食患者和无饮食患者肾组织蛋白质组的相关差异。
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收到最后一份组织样本后最多 1 年
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磷酸化蛋白质组水平上差异调节基因的数量
大体时间：收到最后一份组织样本后最多 2 年
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鉴定低热量饮食患者和无饮食患者肾组织中磷酸化蛋白质组的相关差异。
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收到最后一份组织样本后最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液中NGAL的变化
大体时间：来自供体和受体的术前；肾移植后6h、12h和24h来自受体。
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尿液中 NGAL 的变化，供体和受体术前测量的肾损伤标志物。
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来自供体和受体的术前；肾移植后6h、12h和24h来自受体。
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胱抑素C
大体时间：从受体术前到肾移植后 7 天。
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术前和每天直到术后第 7 天在受体中测量肾损伤标记物。
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从受体术前到肾移植后 7 天。
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急性肾损伤的发生
大体时间：评估高达约。从肾移植之日起至出院之日止30天，为观察结束。
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根据受体中的 KDIGO I、II、III 发生急性肾损伤。
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评估高达约。从肾移植之日起至出院之日止30天，为观察结束。
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术后最大血肌酐
大体时间：评估高达约。从肾移植之日起至出院之日止30天，为观察结束。
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住院期间受体的最大术后血清肌酐。
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评估高达约。从肾移植之日起至出院之日止30天，为观察结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Volker Burst, MD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月17日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月15日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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