Prevención de la lesión renal aguda: mecanismos moleculares del preacondicionamiento dietético en humanos (CR_LSP)
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Volker Burst, University of Cologne
El objetivo clave de este estudio piloto es evaluar los mecanismos moleculares del preacondicionamiento renal mediante una dieta baja en calorías durante una semana en humanos.
También se investigará el efecto protector de la dieta hipocalórica y también de la restricción proteica en el donante sobre las cualidades del trasplante y las funciones en el receptor.
Análisis de transcriptoma, lipidoma, metaboloma, epigenoma, proteoma y fosfoproteoma a través de muestras de tejido y muestras de sangre para la comparación de grupos con dieta baja en calorías, restricción de proteínas y sin dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- University Hospital of Cologne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes competentes
- Trasplante de riñón en vida planificado
- Prestación de consentimiento informado
- IMC ≥ 18,5 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: fórmula dietética baja en calorías
Donante que toma dieta de fórmula baja en calorías, 50% de la tasa de energía basal, calculada individualmente con Mifflin-St.
Fórmula de Jeor.
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Sin intervención: sin dieta
Donante ingiriendo alimentos como de costumbre.
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Otro: dieta restringida en proteínas
Donante que toma una dieta restringida en proteínas de acuerdo con los planes dietéticos de dietética clínica del Hospital Universitario de Colonia, con aporte calórico inalterado, calculado individualmente con Mifflin-St.
Fórmula de Jeor.
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Sin intervención: Suministro normal de proteínas
Donante que toma los mismos platos que el grupo de dieta restringida en proteínas pero con los niveles habituales de proteínas, sin cambios en el suministro de calorías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de genes regulados diferencialmente a nivel transcriptómico
Periodo de tiempo: hasta 1 año a partir de la recepción de la última muestra de tejido
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Identificación de diferencias relevantes con respecto al transcriptoma en tejido renal entre pacientes con dieta baja en calorías y pacientes sin dieta.
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hasta 1 año a partir de la recepción de la última muestra de tejido
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Número de genes regulados diferencialmente a nivel de lipidoma
Periodo de tiempo: hasta 2 años a partir de la recepción de la última muestra de tejido
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Identificación de diferencias relevantes con respecto al lipidoma en tejido renal entre pacientes con dieta baja en calorías y pacientes sin dieta.
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hasta 2 años a partir de la recepción de la última muestra de tejido
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Número de genes regulados diferencialmente a nivel de metaboloma
Periodo de tiempo: hasta 2 años a partir de la recepción de la última muestra de tejido
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Identificación de diferencias relevantes con respecto al metaboloma en tejido renal entre pacientes con dieta baja en calorías y pacientes sin dieta.
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hasta 2 años a partir de la recepción de la última muestra de tejido
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Número de genes regulados diferencialmente a nivel de epigenoma
Periodo de tiempo: hasta 2 años a partir de la recepción de la última muestra de tejido
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Identificación de diferencias relevantes con respecto al epigenoma en tejido renal entre pacientes con dieta baja en calorías y pacientes sin dieta.
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hasta 2 años a partir de la recepción de la última muestra de tejido
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Número de genes regulados diferencialmente a nivel de proteoma
Periodo de tiempo: hasta 1 año a partir de la recepción de la última muestra de tejido
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Identificación de diferencias relevantes con respecto al proteoma en tejido renal entre pacientes con dieta baja en calorías y pacientes sin dieta.
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hasta 1 año a partir de la recepción de la última muestra de tejido
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Número de genes regulados diferencialmente a nivel de fosfoproteoma
Periodo de tiempo: hasta 2 años a partir de la recepción de la última muestra de tejido
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Identificación de diferencias relevantes con respecto al fosfoproteoma en tejido renal entre pacientes con dieta baja en calorías y pacientes sin dieta.
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hasta 2 años a partir de la recepción de la última muestra de tejido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de LAGN en orina
Periodo de tiempo: Preoperatorio de donante y receptor; 6h, 12h y 24h tras trasplante renal desde receptor.
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Cambio de NGAL en orina, marcador de daño renal medido preoperatorio en donante y receptor.
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Preoperatorio de donante y receptor; 6h, 12h y 24h tras trasplante renal desde receptor.
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Cistatina C
Periodo de tiempo: Preoperatorio y hasta 7 días después del trasplante renal de receptor.
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Marcador de daño renal medido preoperatorio y diariamente hasta el día 7 postoperatorio en receptor.
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Preoperatorio y hasta 7 días después del trasplante renal de receptor.
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Ocurrencia de daño renal agudo
Periodo de tiempo: Evaluado hasta aprox. 30 días desde la fecha del trasplante renal hasta la fecha del alta, que es el final de la observación.
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Ocurrencia de daño renal agudo según KDIGO I, II, III en receptor.
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Evaluado hasta aprox. 30 días desde la fecha del trasplante renal hasta la fecha del alta, que es el final de la observación.
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Creatinina sérica postoperatoria máxima
Periodo de tiempo: Evaluado hasta aprox. 30 días desde la fecha del trasplante renal hasta la fecha del alta, que es el final de la observación.
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Creatinina sérica postoperatoria máxima del receptor durante la estancia hospitalaria.
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Evaluado hasta aprox. 30 días desde la fecha del trasplante renal hasta la fecha del alta, que es el final de la observación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Volker Burst, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR_LSP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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