Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av akut njurskada - Molekylära mekanismer för dietförkonditionering hos människor (CR_LSP)

28 september 2021 uppdaterad av: Volker Burst, University of Cologne

Huvudsyftet med denna pilotstudie är att bedöma de molekylära mekanismerna för förkonditionering av njurarna genom en en veckas lågkaloridiet hos människor.

Den skyddande effekten av lågkaloridieten och även av proteinrestriktionen hos donator på transplantatkvaliteter och funktioner i receptor kommer också att undersökas.

Analys av transkriptom, lipidom, metabolom, epigenom, proteom och fosfoproteom genom vävnadsprover samt blodprover för jämförelse av lågkaloridiet, proteinrestriktion och ingen-dietgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Kompetenta patienter
  • Planerad levande njurtransplantation
  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • BMI ≥ 18,5 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: diet med lågkaloriformel
Donator som tar kalorifattig diet, 50 % av basal energihastighet, individuellt beräknad med Mifflin-St. Jeor formel.
Kosttillskott: diet med lågkaloriformel
Inget ingripande: ingen diet
Donator får i sig mat som vanligt.
Övrig: proteinbegränsad kost
Donator som tar proteinbegränsad diet enligt dietplaner för klinisk diet vid universitetssjukhuset i Köln, med oförändrad kaloritillförsel, individuellt beräknad med Mifflin-St. Jeor formel.
Kosttillskott: proteinbegränsad kost
Inget ingripande: Normalt utbud av protein
Donator tar samma rätter som proteinbegränsad dietgrupp men med vanliga proteinnivåer, med oförändrad kaloritillförsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal differentiellt reglerade gener på transkriptomisk nivå
Tidsram: upp till 1 år efter mottagandet av det sista vävnadsprovet
Identifiering av relevant skillnad med avseende på transkriptom i njurvävnad mellan patienter med lågkaloridiet och patienter som inte äter.
upp till 1 år efter mottagandet av det sista vävnadsprovet
Antal differentiellt reglerade gener på lipidomnivå
Tidsram: upp till 2 år efter mottagandet av det sista vävnadsprovet
Identifiering av relevant skillnad med avseende på lipidom i njurvävnad mellan patienter med lågkaloridiet och patienter som inte äter.
upp till 2 år efter mottagandet av det sista vävnadsprovet
Antal differentiellt reglerade gener på metabolomnivå
Tidsram: upp till 2 år efter mottagandet av det sista vävnadsprovet
Identifiering av relevant skillnad med avseende på metabolom i njurvävnad mellan patienter med lågkaloridiet och patienter utan diet.
upp till 2 år efter mottagandet av det sista vävnadsprovet
Antal differentiellt reglerade gener på epigenomnivå
Tidsram: upp till 2 år efter mottagandet av det sista vävnadsprovet
Identifiering av relevant skillnad med avseende på epigenom i njurvävnad mellan patienter med lågkaloridiet och patienter som inte äter.
upp till 2 år efter mottagandet av det sista vävnadsprovet
Antal differentiellt reglerade gener på proteomnivå
Tidsram: upp till 1 år efter mottagandet av det sista vävnadsprovet
Identifiering av relevant skillnad med avseende på proteom i njurvävnad mellan patienter med lågkaloridiet och patienter som inte äter.
upp till 1 år efter mottagandet av det sista vävnadsprovet
Antal differentiellt reglerade gener på fosfoproteomnivå
Tidsram: upp till 2 år efter mottagandet av det sista vävnadsprovet
Identifiering av relevant skillnad med avseende på fosfoproteom i njurvävnad mellan patienter med lågkaloridiet och patienter som inte äter.
upp till 2 år efter mottagandet av det sista vävnadsprovet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av NGAL i urinen
Tidsram: Preoperativ från donator och receptor; 6h, 12h och 24h efter njurtransplantation från receptor.
Förändring av NGAL i urin, markör för njurskada mätt preoperativt hos donator och receptor.
Preoperativ från donator och receptor; 6h, 12h och 24h efter njurtransplantation från receptor.
Cystatin C
Tidsram: Preoperativt och upp till 7 dagar efter njurtransplantation från receptor.
Markör för njurskada mätt preoperativt och dagligen fram till dag 7 postoperativt i receptor.
Preoperativt och upp till 7 dagar efter njurtransplantation från receptor.
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: Bedömd upp till ca. 30 dagar från datum för njurtransplantation till datum för utskrivning, vilket är slutet av observationen.
Förekomst av akut njurskada enligt KDIGO I, II, III i receptor.
Bedömd upp till ca. 30 dagar från datum för njurtransplantation till datum för utskrivning, vilket är slutet av observationen.
Maximalt postoperativt serumkreatinin
Tidsram: Bedömd upp till ca. 30 dagar från datum för njurtransplantation till datum för utskrivning, vilket är slutet av observationen.
Maximalt postoperativt serumkreatinin av receptorn under sjukhusvistelse.
Bedömd upp till ca. 30 dagar från datum för njurtransplantation till datum för utskrivning, vilket är slutet av observationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Volker Burst, MD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR_LSP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på diet med lågkaloriformel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera