前立腺がんが疑われる男性における高度な磁気共鳴画像法（MRI） (MULTIPROS)
前立腺癌の疑いのある男性における前立腺のマルチパラメトリック磁気共鳴画像の特徴付けと誘導生検
この臨床試験は、前向きに収集されたマルチパラメトリック (MP) 磁気共鳴画像法 (MRI) データ (インデックス テスト) を根治的前立腺全摘除術標本の組織病理学 (参照標準) と相関させることにより、進行性前立腺癌と無痛性前立腺癌を区別するという重要な課題に対処することを目的としています。
この研究デザインには、生検前の MRI、経直腸超音波誘導 (TRUS) 生検の定期的な標準治療、および MRI/超音波 (US) 画像融合技術が組み込まれており、MRI によって特定された疑わしい領域に生検を誘導します。
仮説は、MP-MRI が前立腺癌の攻撃性を治療前に決定できるようにし、MRI/US 画像融合が生検を導くために前立腺内の癌病巣を正確に同じ場所に配置することが期待されるというものです。
がんの侵襲性のマーカーとしてのグリーソングレードの治療前予測は、臨床医と患者により良い情報を提供し、リスク層別化を改善し、その後の治療に関する意思決定を容易にします。
画像融合により、生検用 MP-MRI で最も疑わしい領域を正確にターゲティングできるため、複数の生検が不要になる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
MultiParametric Magnetic Resonance Imaging (MP-MRI) が前立腺がん (PCa) の攻撃性のマーカーとなり、治療計画に使用できることを示唆する予備的な証拠があります。 グリーソン グレード (GG) は、PCa の攻撃性の重要な予測因子ですが、最大 3 人に 1 人の男性で、根治的前立腺全摘除術標本の組織学は、経直腸超音波 (TRUS) 誘導生検の組織学とは異なります。 この不一致は、ローカライズされた PCa を持つ男性のリスク層別化に寄与し、その徴候です。
この調査の目的は、次の質問に答えることです。
- 画像融合技術により、研究者は MP-MRI で見られる異常な領域を確実に標的にすることができますか?
- 生検前 MP-MRI は、進行性疾患を正しく予測する上でどのくらい信頼できますか?
研究者らは、MP-MRI 情報が不必要な生検と無痛性 PCa の過剰検出を減らし、攻撃的な疾患の検出を改善すると予想しています。
主な目的
• MP-MRI を使用することで、がんの検出と前立腺がんの特徴付けが改善されるかどうかを判断する
副次的な目的
• US/MRI FUSION 誘導生検が偽陰性の生検の数を減らすことができるかどうかを判断すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tayside
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Dundee、Tayside、イギリス、DD5 4NT
- Ninewells Hospital and Medical School
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 紹介時の40～75歳の男性
- 少なくとも10年の平均余命を持つ
- -臨床的に局在化したPCa: 前立腺特異抗原 (PSA) ≤20 ng/ml
- および/または直腸指診 (DRE) に異常があるが、T3 疾患未満
- -インフォームドコンセントの能力
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -12か月以内の以前の前立腺生検
- 生検の禁忌
- 全般的な健康状態が悪く、平均余命が 10 年未満
- -12か月以内の急性前立腺炎の以前の診断
- 前立腺がんの病歴
- 以前の経尿道的前立腺切除術
- -MRIの禁忌（心臓ペースメーカー、ガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギー反応、ベースラインeGRF 30 ml /分での腎機能、頭蓋内クリップ、閉所恐怖症）
- 以前の股関節置換術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TRUS 生検
標準治療
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標準治療
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他の：TRUS/FUSION 生検
介入治療
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介入治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールド スタンダード前立腺切除標本と比較した場合の MP-MRI によって検出された前立腺癌の数
時間枠：初採用から5年
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ゴールド スタンダードと比較した場合の MP-MRI で検出された前立腺癌の数
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初採用から5年
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ゴールド スタンダードの前立腺切除標本と比較した場合に、MP-MRI によって検出された臨床的に重要な癌の数
時間枠：初採用から5年
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臨床的に重要な疾患の定義は、根治的前立腺全摘除術 (RP) 標本の病理学的評価に基づいており、次の 3 つの予後因子のいずれかの存在が含まれます。 o グリーソン グレード >= 7、パターン 4 または/および 5 軸面で測定した最大がん病巣サイズが 6mm を超える 嚢外伸展 (ECE) の存在 |
初採用から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各無作為化群で検出されたがんの数、すなわち介入群 (TRUS/FUSION 生検) と標準治療 (TRUS 生検) の比較
時間枠：初採用から5年
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無作為化された各グループで検出されたがんの数
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初採用から5年
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各無作為化グループで検出された有意ながんの数、すなわち、介入群 (TRUS/FUSION 生検) と標準治療 (TRUS 生検) の比較
時間枠：初採用から5年
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各無作為化グループで検出された有意ながんの数
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初採用から5年
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2 つの無作為化グループのそれぞれにおける介入 (生検) の安全性の結果 (死亡、生検後の痛み、出血、敗血症および入院)。
時間枠：初採用から4年
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2つの無作為化グループのそれぞれにおける死亡、副作用（生検後の痛み、出血、敗血症および入院）のある参加者の数。
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初採用から4年
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MRI 陰性の標準治療 TRUS ガイド付き生検と MRI 陽性の TRUS 組織病理学との比較により、標的状態が疑われる男性における MRI の診断精度の分析が容易になります。
時間枠：初採用から5年
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MRI 陰性の標準治療 TRUS 誘導生検と MRI 陽性の TRUS 組織病理学との比較
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初採用から5年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ghulam Nabi、University of Dundee
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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