疑似前列腺癌男性的高级磁共振成像 (MRI) (MULTIPROS)
疑似患有前列腺癌的男性前列腺的多参数磁共振成像表征和引导活检
该临床试验旨在通过将前瞻性收集的多参数 (MP) 磁共振成像 (MRI) 数据（指标测试）与根治性前列腺切除术标本的组织病理学（参考标准）相关联，解决区分侵袭性和惰性前列腺癌的关键挑战。
该研究设计结合了活检前 MRI、常规护理标准经直肠超声引导 (TRUS) 活检和 MRI/超声 (US) 图像融合技术，以引导活检到 MRI 识别的可疑区域。
假设是 MP-MRI 将允许治疗前确定前列腺癌的侵袭性，并且 MRI/US 图像融合有望准确地定位前列腺内的癌灶以指导活检。
治疗前预测格里森分级作为癌症侵袭性的标志，将更好地告知临床医生和患者，以改进风险分层并促进后续治疗的决策。
图像融合将允许准确定位 MP-MRI 上最可疑的区域进行活检，这可以避免多次活检的需要。
研究概览
详细说明
有初步证据表明，多参数磁共振成像 (MP-MRI) 可以作为前列腺癌 (PCa) 侵袭性的标志，并可用于制定治疗计划。 格里森分级 (GG) 是 PCa 侵袭性的关键预测指标，但在多达三分之一的男性中，根治性前列腺切除术标本的组织学不同于经直肠超声 (TRUS) 引导活检的组织学。 这种差异导致 - 并且是 - 对患有局部 PCa 的男性进行不良风险分层的标志。
该研究旨在回答以下问题：
- 图像融合技术能否让研究人员可靠地瞄准在 MP-MRI 上看到的异常区域？
- 活检前 MP-MRI 在正确预测侵袭性疾病方面的可靠性如何？
研究人员设想 MP-MRI 信息将减少不必要的活检和惰性 PCa 的过度检测，同时提高侵袭性疾病的检测。
主要目标
• 确定使用 MP-MRI 是否可以改进前列腺癌的癌症检测和表征
次要目标
• 确定US/MRI FUSION 引导活检是否可以减少假阴性活检的数量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tayside
-
Dundee、Tayside、英国、DD5 4NT
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 转诊时年龄在 40-75 岁之间的男性
- 具有至少 10 年的预期寿命
- 对于临床局限性前列腺癌：前列腺特异性抗原 (PSA) ≤20 ng/ml
- 和/或直肠指检 (DRE) 异常但 < T3 疾病
- 知情同意的能力
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 12 个月内进行过前列腺活检
- 活检禁忌症
- 一般健康状况不佳，预期寿命<10年
- 12 个月内既往诊断为急性前列腺炎
- 前列腺癌史
- 既往经尿道前列腺切除术
- MRI 禁忌症（心脏起搏器、对基于钆造影剂的过敏反应、基线 eGRF 30 毫升/分钟的肾功能、颅内夹子、幽闭恐惧症）
- 以前的髋关节置换术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TRUS 活检
护理标准
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护理标准
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其他：TRUS/FUSION 活检
介入治疗
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介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与金标准前列腺切除术标本相比，MP-MRI 检测到的前列腺癌数量
大体时间：首次招聘后 5 年
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与金标准相比，MP-MRI 检测到的前列腺癌数量
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首次招聘后 5 年
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与金标准前列腺切除术标本相比，MP-MRI 检测到的具有临床意义的癌症数量
大体时间：首次招聘后 5 年
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临床显着疾病的定义将基于根治性前列腺切除术 (RP) 标本的病理评估，并将包括以下三个预后因素中的任何一个： o Gleason 等级 >= 7，模式 4 或/和 5 在轴向平面上测量的最大癌症病灶尺寸超过 6mm 存在囊外扩展 (ECE) |
首次招聘后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个随机组中检测到的癌症数量，即干预组（TRUS/FUSION 活检）与护理标准（TRUS 活检）
大体时间：首次招聘后 5 年
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每个随机分组中检测到的癌症数量
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首次招聘后 5 年
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每个随机组中检测到的显着癌症的数量，即干预组（TRUS/FUSION 活检）与护理标准（TRUS 活检）
大体时间：首次招聘后 5 年
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每个随机分组中检测到的显着癌症的数量
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首次招聘后 5 年
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两个随机分组中干预（活检）的安全结果（死亡、活检后疼痛、出血、败血症和住院）。
大体时间：从首次招聘起 4 年
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两个随机分组中每组出现死亡、副作用（活检后疼痛、出血、败血症和住院）的参与者人数。
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从首次招聘起 4 年
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比较 MRI 阴性护理标准 TRUS 引导活检与 MRI 阳性 TRUS 组织病理学，以促进分析 MRI 对疑似目标疾病男性的诊断准确性。
大体时间：首次招聘后 5 年
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MRI 阴性护理标准 TRUS 引导活检与 MRI 阳性 TRUS 组织病理学的比较
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首次招聘后 5 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Ghulam Nabi、University of Dundee
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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