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Risonanza magnetica avanzata (MRI) negli uomini con sospetto cancro alla prostata (MULTIPROS)

24 giugno 2021 aggiornato da: Ghulam Nabi, University of Dundee

Caratterizzazione con risonanza magnetica multiparametrica e biopsia guidata della prostata negli uomini sospettati di avere un cancro alla prostata

Lo studio clinico mira ad affrontare la sfida critica di differenziare i tumori della prostata aggressivi da quelli indolenti correlando i dati di risonanza magnetica (MRI) raccolti in modo prospettico (test indice) con l'istopatologia dei campioni di prostatectomia radicale (standard di riferimento).

Il disegno dello studio incorpora la risonanza magnetica pre-biopsia, le biopsie guidate da ecografia transrettale standard di routine (TRUS) e le tecniche di fusione delle immagini MRI/ultrasuoni (US) per guidare le biopsie nelle aree sospette identificate dalla risonanza magnetica.

L'ipotesi è che MP-MRI consentirà la determinazione pre-trattamento dell'aggressività del cancro alla prostata e si prevede che la fusione di immagini MRI / US co-localizzi accuratamente i focolai di cancro all'interno della ghiandola prostatica per guidare le biopsie.

La previsione pre-trattamento del grado di Gleason come marker dell'aggressività del cancro informerà meglio medici e pazienti per migliorare la stratificazione del rischio e facilitare il processo decisionale sul trattamento successivo.

La fusione delle immagini consentirà un targeting accurato delle aree più sospette su MP-MRI per la biopsia, che potrebbe ovviare alla necessità di biopsie multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove preliminari che suggeriscono che la risonanza magnetica multiparametrica (MP-MRI) può essere un marker per l'aggressività del cancro alla prostata (PCa) e potrebbe essere utilizzata per pianificare il trattamento. Il grado di Gleason (GG) è un predittore critico dell'aggressività del PCa, ma fino a un uomo su tre, l'istologia dei campioni di prostatectomia radicale è diversa dall'istologia delle biopsie guidate da ecografia transrettale (TRUS). Questa discrepanza contribuisce ed è un segno di una scarsa stratificazione del rischio negli uomini con PCa localizzato.

La ricerca si propone di rispondere alle seguenti domande:

  1. Le tecniche di fusione delle immagini possono consentire agli investigatori di mirare in modo affidabile alle aree anormali osservate su MP-MRI?
  2. Quanto è affidabile la MP-MRI pre-biopsia nel predire correttamente la malattia aggressiva?

Gli investigatori prevedono che le informazioni MP-MRI ridurranno le biopsie non necessarie e il rilevamento eccessivo di PCa indolente, migliorando al contempo il rilevamento della malattia aggressiva.

Obiettivi primari

• Determinare se l'utilizzo di MP-MRI può migliorare il rilevamento del cancro e la caratterizzazione del cancro alla prostata

Obiettivi secondari

• Determinare se la biopsia guidata US/MRI FUSION può ridurre il numero di biopsie false negative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

603

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito, DD5 4NT
        • Ninewells Hospital and Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 40 e 75 anni al momento del rinvio
  • Con almeno 10 anni di aspettativa di vita
  • Con PCa clinicamente localizzato: antigene prostatico specifico (PSA) ≤20 ng/ml
  • E/o esame rettale digitale anormale (DRE) ma < malattia T3
  • Capacità di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Precedente biopsia prostatica entro 12 mesi
  • Controindicazioni alla biopsia
  • Cattiva salute generale e aspettativa di vita < 10 anni
  • Pregressa diagnosi di prostatite acuta entro 12 mesi
  • Storia del cancro alla prostata
  • Precedente prostatectomia transuretrale
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker cardiaci, reazione allergica al mezzo di contrasto a base di gadolinio, funzionalità renale con eGRF basale 30 ml/min, clip intracraniche, claustrofobia)
  • Precedente sostituzione dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Biopsia TRUS
Trattamento standard di cura
Procedura: Biopsia TRUS
Trattamento standard di cura
ALTRO: Biopsia TRUS/FUSION
Trattamento interventistico
Procedura: Biopsia TRUS/FUSION
Trattamento interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tumori alla prostata rilevati da MP-MRI rispetto al campione di prostatectomia gold standard
Lasso di tempo: 5 anni dalla prima assunzione
Numero di tumori alla prostata rilevati da MP-MRI rispetto al gold standard
5 anni dalla prima assunzione
Numero di tumori clinicamente significativi rilevati da MP-MRI rispetto al campione di prostatectomia gold standard
Lasso di tempo: 5 anni dalla prima assunzione

La definizione di malattia clinicamente significativa si baserà sulla valutazione patologica del campione di prostatectomia radicale (RP) e includerà la presenza di uno dei seguenti tre fattori prognostici:

o Grado di Gleason >= 7 con pattern 4 e/e 5 Dimensione massima del focolaio del cancro superiore a 6 mm misurata nel piano assiale Presenza di estensione extracapsulare (ECE)
5 anni dalla prima assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tumori rilevati in ciascun gruppo randomizzato, vale a dire il gruppo di intervento (biopsia TRUS/FUSION) rispetto allo standard di cura (biopsia TRUS)
Lasso di tempo: 5 anni dalla prima assunzione
Numero di tumori rilevati in ciascun gruppo randomizzato
5 anni dalla prima assunzione
Numero di tumori significativi rilevati in ciascun gruppo randomizzato, vale a dire il gruppo di intervento (biopsia TRUS/FUSION) rispetto allo standard di cura (biopsia TRUS)
Lasso di tempo: 5 anni dalla prima assunzione
Numero di tumori significativi rilevati in ciascun gruppo randomizzato
5 anni dalla prima assunzione
Risultati di sicurezza (morte, dolore post biopsia, sanguinamento, sepsi e ricovero) dell'intervento (biopsia) in ciascuno dei due gruppi randomizzati.
Lasso di tempo: 4 anni dalla prima assunzione
Numero di partecipanti con decessi, effetti collaterali (dolore post biopsia, sanguinamento, sepsi e ricovero) in ciascuno dei due gruppi randomizzati.
4 anni dalla prima assunzione
Confronto tra biopsie guidate TRUS standard di cura negative alla risonanza magnetica con istopatologia TRUS positiva alla risonanza magnetica per facilitare l'analisi dell'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica negli uomini con sospetta condizione target.
Lasso di tempo: 5 anni dalla prima assunzione
Confronto tra biopsie guidate TRUS standard di cura negative alla risonanza magnetica e istopatologia TRUS positiva alla risonanza magnetica
5 anni dalla prima assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Collaboratori

NHS Tayside
Chief Scientist Office of the Scottish Government
Prostate Cancer UK
Tayside Clinical Trials Unit
Health Informatics Centre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ghulam Nabi, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MULTIPROS Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Biopsia TRUS

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