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전립선암이 의심되는 남성의 고급 자기공명영상(MRI) (MULTIPROS)

2021년 6월 24일 업데이트: Ghulam Nabi, University of Dundee

전립선암이 의심되는 남성의 전립선에 대한 다변수 자기공명영상 특성화 및 안내 생검

이 임상 시험은 전향적으로 수집된 MP(MultiParametric) 자기 공명 영상(MRI) 데이터(인덱스 테스트)를 근치 전립선 절제 표본(참조 표준)의 조직병리학과 연관시켜 공격성 전립선암과 무통성 전립선암을 구별하는 중요한 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.

이 연구 설계는 생검 전 MRI, 경직장 초음파 유도(TRUS) 생검 및 MRI로 식별된 의심스러운 영역으로 생검을 안내하는 MRI/초음파(US) 이미지 융합 기술의 일상적인 치료 표준을 통합합니다.

가설은 MP-MRI가 전립선암의 공격성을 사전에 결정할 수 있게 하고 MRI/US 영상 융합이 생검을 안내하기 위해 전립선 내에서 암 병소를 정확하게 같은 위치에 배치할 것으로 예상된다는 것입니다.

암 공격성의 지표인 Gleason 등급의 치료 전 예측은 임상의와 환자에게 더 나은 정보를 제공하여 위험 계층화를 개선하고 후속 치료에 대한 의사 결정을 용이하게 합니다.

이미지 융합은 생검을 위해 MP-MRI에서 가장 의심스러운 영역을 정확하게 타겟팅할 수 있게 하여 여러 생검의 필요성을 없앨 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MP-MRI(MultiParametric Magnetic Resonance Imaging)가 전립선암(PCa)의 공격성에 대한 지표가 될 수 있고 치료 계획에 사용될 수 있음을 시사하는 예비 증거가 있습니다. Gleason 등급(GG)은 PCa의 공격성에 대한 중요한 예측 인자이지만 최대 3명 중 1명의 남성에서 근치적 전립선 절제 표본의 조직학은 경직장 초음파(TRUS) 유도 생검의 조직학과 다릅니다. 이러한 불일치는 국소 PCa를 가진 남성의 위험 계층화에 기여하고 그 징후입니다.

이 연구는 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

  1. 이미지 융합 기술을 통해 연구자는 MP-MRI에서 보이는 비정상적인 영역을 안정적으로 표적으로 삼을 수 있습니까?
  2. 공격적인 질병을 정확하게 예측하는 데 생검 전 MP-MRI는 얼마나 신뢰할 수 있습니까?

연구자들은 MP-MRI 정보가 공격적인 질병의 탐지를 향상시키면서 불필요한 생검과 나태한 PCa의 과잉 탐지를 줄일 것이라고 예상합니다.

주요 목표

• MP-MRI를 사용하여 전립선암의 암 발견 및 특성화를 개선할 수 있는지 확인하기 위해

보조 목표

• US/MRI FUSION 안내 생검이 위음성 생검의 수를 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

603

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, 영국, DD5 4NT
        • Ninewells Hospital and Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 추천 당시 40-75세 사이의 남성
  • 최소 10년의 기대 수명으로
  • 임상적으로 국소화된 PCa: 전립선 특이 항원(PSA) ≤20 ng/ml
  • 및/또는 비정상 디지털 직장 검사(DRE) 그러나 < T3 질병
  • 정보에 입각한 동의 능력

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 12개월 이내의 이전 전립선 생검
  • 생검에 대한 금기
  • 열악한 일반 건강 및 기대 수명 < 10년
  • 12개월 이내의 급성 전립선염의 이전 진단
  • 전립선 암의 역사
  • 경요도 전립선절제술 이전
  • MRI에 대한 금기 사항(심장 박동기, 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알레르기 반응, 베이스라인 eGRF 30ml/min의 신장 기능, 두개내 클립, 밀실 공포증)
  • 이전 고관절 교체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: TRUS 생검
관리 기준 치료
절차: TRUS 생검
관리 기준 치료
다른: TRUS/FUSION 생검
중재 치료
절차: TRUS/FUSION 생검
중재 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황금 표준 전립선 절제 표본과 비교했을 때 MP-MRI에서 발견된 전립선암의 수
기간: 최초 채용일로부터 5년
황금 표준과 비교했을 때 MP-MRI에서 발견된 전립선암의 수
최초 채용일로부터 5년
표준 전립선절제 표본과 비교했을 때 MP-MRI에서 발견된 임상적으로 유의미한 암의 수
기간: 최초 채용일로부터 5년

임상적으로 중요한 질병의 정의는 근치 전립선 절제술(RP) 표본의 병리학적 평가를 기반으로 하며 다음 세 가지 예후 인자의 존재를 포함합니다.

o 글리슨 등급 >= 7, 패턴 4 또는/및 5 축면에서 측정된 최대 암 초점 크기가 6mm 이상 피막외 확장(ECE)의 존재
최초 채용일로부터 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 무작위 그룹에서 발견된 암의 수, 즉 개입 그룹(TRUS/FUSION 생검) 대 치료 표준(TRUS 생검)
기간: 최초 채용일로부터 5년
각 무작위 그룹에서 발견된 암의 수
최초 채용일로부터 5년
각 무작위 그룹에서 발견된 중요한 암의 수, 즉 개입 그룹(TRUS/FUSION 생검) 대 치료 표준(TRUS 생검)
기간: 최초 채용일로부터 5년
각 무작위 그룹에서 발견된 중요한 암의 수
최초 채용일로부터 5년
2개의 무작위 그룹 각각에서 개입(생검)의 안전성 결과(사망, 생검 후 통증, 출혈, 패혈증 및 입원).
기간: 최초 채용일로부터 4년
2개의 무작위 그룹 각각에서 사망, 부작용(생검 후 통증, 출혈, 패혈증 및 입원)이 있는 참가자 수.
최초 채용일로부터 4년
표적 상태가 의심되는 남성에서 MRI의 진단 정확도 분석을 용이하게 하기 위해 MRI 음성 표준 치료 TRUS 유도 생검과 MRI 양성 TRUS 조직병리학의 비교.
기간: 최초 채용일로부터 5년
MRI 음성 표준 치료 TRUS 유도 생검과 MRI 양성 TRUS 조직병리학의 비교
최초 채용일로부터 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Dundee

협력자

NHS Tayside
Chief Scientist Office of the Scottish Government
Prostate Cancer UK
Tayside Clinical Trials Unit
Health Informatics Centre

수사관

  • 연구 책임자: Ghulam Nabi, University of Dundee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MULTIPROS Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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