Avancerad magnetisk resonanstomografi (MRT) hos män med misstänkt prostatacancer (MULTIPROS)
Multiparametrisk magnetresonanstomografi karakterisering och guidad biopsi av prostata hos män som misstänks ha prostatacancer
Den kliniska prövningen syftar till att ta itu med den kritiska utmaningen att skilja aggressiv från indolent prostatacancer genom att korrelera prospektivt insamlade MultiParametrisk (MP) Magnetic Resonance Imaging (MRI) data (indextest) med histopatologin hos radikala prostatektomiprover (referensstandard).
Studiens design inkluderar pre-biopsi MRT, rutinmässig standard för vård Transrektal Ultrasound guidad (TRUS) biopsier och MRT/Ultrasound (US) bildfusionstekniker för att vägleda biopsier till de misstänkta områden som identifierats av MRT.
Hypotesen är att MP-MRI kommer att möjliggöra bestämning av prostatacancer aggressivitet före behandling och MRT/US bildfusion förväntas exakt samlokalisera cancerhärdar i prostatakörteln för vägledande biopsier.
Förutsägelse av Gleason-graden före behandling som en markör för cancer aggressivitet kommer att bättre informera läkare och patienter för att förbättra riskstratifieringen och underlätta beslutsfattande om efterföljande behandling.
Bildfusion kommer att möjliggöra exakt inriktning av de mest misstänkta områdena på MP-MRI för biopsi, vilket skulle kunna undanröja behovet av flera biopsier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns preliminära bevis som tyder på att MultiParametric Magnetic Resonance Imaging (MP-MRI) kan vara en markör för aggressivitet av prostatacancer (PCa) och kan användas för att planera behandling. Gleason-graden (GG) är en kritisk prediktor för aggressiviteten hos PCa, men hos upp till en av tre män skiljer sig histologin för radikala prostatektomiprover från histologin för transrektala ultraljud (TRUS)-ledda biopsier. Denna diskrepans bidrar till - och är ett tecken på - dålig riskskiktning av män med lokaliserad PCa.
Forskningen syftar till att besvara följande frågor:
- Kan bildfusionstekniker tillåta utredare att på ett tillförlitligt sätt rikta in sig på onormala områden som ses på MP-MRI?
- Hur tillförlitlig är pre-biopsi MP-MRI för att korrekt förutsäga aggressiv sjukdom?
Utredarna föreställer sig att MP-MRI-information kommer att minska onödiga biopsier och överdetektering av indolent PCa, samtidigt som det förbättrar upptäckten av aggressiv sjukdom.
Primära mål
• Att avgöra om användning av MP-MRI kan förbättra cancerupptäckt och karakterisering av prostatacancer
Sekundära mål
• För att avgöra om US/MRI FUSION guidad biopsi kan minska antalet falskt negativa biopsier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannien, DD5 4NT
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män mellan 40-75 år vid remiss
- Med minst 10 års förväntad livslängd
- Med kliniskt lokaliserad PCa: prostataspecifikt antigen (PSA) ≤20 ng/ml
- Och/eller onormal digital rektalundersökning (DRE) men < T3-sjukdom
- Förmåga till informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Föregående prostatabiopsi inom 12 månader
- Kontraindikationer för biopsi
- Dålig allmän hälsa och förväntad livslängd < 10 år
- Tidigare diagnos av akut prostatit inom 12 månader
- Historia av prostatacancer
- Tidigare transuretral prostatektomi
- Kontraindikationer för MRT (hjärtpacemaker, allergisk reaktion mot gadoliniumbaserad kontrast, njurfunktion med baslinje eGRF 30 ml/min, intrakraniella clips, klaustrofobi)
- Tidigare höftplastik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: TRUS Biopsi
Standard of Care-behandling
|
Standard of Care-behandling
|
|
ÖVRIG: TRUS/FUSION Biopsi
Interventionell behandling
|
Interventionell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal prostatacancer som upptäckts med MP-MRI jämfört med guldstandard prostatektomiprov
Tidsram: 5 år från första rekryteringen
|
Antal prostatacancer som upptäckts med MP-MRI jämfört med guldstandarden
|
5 år från första rekryteringen
|
|
Antal kliniskt signifikanta cancerformer som upptäckts med MP-MRI jämfört med prostatektomiprover av guldstandard
Tidsram: 5 år från första rekryteringen
|
Definitionen av kliniskt signifikant sjukdom kommer att baseras på den patologiska bedömningen av prover från radikal prostatektomi (RP) och kommer att inkludera närvaron av någon av följande tre prognostiska faktorer: o Gleason grad >= 7 med mönster 4 eller/och 5 Maximal cancerfokusstorlek mer än 6 mm uppmätt i axialplanet Närvaro av extrakapsulär förlängning (ECE) |
5 år från första rekryteringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal cancer upptäckta i varje randomiserad grupp, nämligen interventionsgrupp (TRUS/FUSION-biopsi) kontra standardvård (TRUS-biopsi)
Tidsram: 5 år från första rekryteringen
|
Antal upptäckta cancer i varje randomiserad grupp
|
5 år från första rekryteringen
|
|
Antal signifikanta cancer upptäckta i varje randomiserad grupp, nämligen interventionsgrupp (TRUS/FUSION-biopsi) kontra standardvård (TRUS-biopsi)
Tidsram: 5 år från första rekryteringen
|
Antal signifikant cancer upptäckt i varje randomiserad grupp
|
5 år från första rekryteringen
|
|
Säkerhetsresultat (död, smärta efter biopsi, blödning, sepsis och sjukhusvistelse) av intervention (biopsi) i var och en av de två randomiserade grupperna.
Tidsram: 4 år från första rekryteringen
|
Antal deltagare med dödsfall, biverkningar (smärta efter biopsi, blödning, sepsis och sjukhusvistelse) i var och en av de två randomiserade grupperna.
|
4 år från första rekryteringen
|
|
Jämförelse av MRT-negativ vårdstandard TRUS-vägledda biopsier med MRT-positiv TRUS-histopatologi för att underlätta analys av diagnostisk noggrannhet av MRT hos män som misstänks ha måltillstånd.
Tidsram: 5 år från första rekryteringen
|
Jämförelse av TRUS-guidade biopsier med negativ TRUS-vårdsstandard med MRT-positiv TRUS-histopatologi
|
5 år från första rekryteringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ghulam Nabi, University of Dundee
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MULTIPROS Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .