Geavanceerde Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij mannen met vermoedelijke prostaatkanker (MULTIPROS)
Multiparametrische Magnetic Resonance Imaging-karakterisering en geleide biopsie van de prostaat bij mannen die ervan verdacht worden prostaatkanker te hebben
De klinische proef heeft tot doel de kritieke uitdaging aan te gaan om agressieve van indolente prostaatkanker te onderscheiden door prospectief verzamelde MultiParametric (MP) Magnetic Resonance Imaging (MRI) -gegevens (indextest) te correleren met de histopathologie van radicale prostatectomiespecimens (referentiestandaard).
Het onderzoeksontwerp omvat pre-biopsie MRI, routinematige zorgstandaard Transrectal Ultrasound geleide (TRUS) biopsieën en MRI/Ultrasound (US) beeldfusietechnieken om biopsieën te geleiden naar de verdachte gebieden die door MRI zijn geïdentificeerd.
De hypothese is dat MP-MRI het mogelijk zal maken om vóór de behandeling de agressiviteit van prostaatkanker te bepalen en dat MRI/US-beeldfusie naar verwachting de kankerhaarden in de prostaatklier nauwkeurig zal lokaliseren voor het geleiden van biopsieën.
Pre-behandelingsvoorspelling van Gleason-graad als een marker van kankeragressiviteit zal clinici en patiënten beter informeren om de risicostratificatie te verbeteren en de besluitvorming over de volgende behandeling te vergemakkelijken.
Door beeldfusie kunnen de meest verdachte gebieden op MP-MRI nauwkeurig worden getarget voor biopsie, wat de noodzaak van meerdere biopsieën zou kunnen voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is voorlopig bewijs dat suggereert dat MultiParametric Magnetic Resonance Imaging (MP-MRI) een marker kan zijn voor de agressiviteit van prostaatkanker (PCa) en kan worden gebruikt om de behandeling te plannen. Gleason-graad (GG) is een kritische voorspeller van de agressiviteit van PCa, maar bij maximaal één op de drie mannen verschilt de histologie van radicale prostatectomiespecimens van de histologie van door transrectale echografie (TRUS) geleide biopsieën. Deze discrepantie draagt bij aan, en is een teken van, slechte risicostratificatie van mannen met gelokaliseerde PCa.
Het onderzoek heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:
- Kunnen beeldfusietechnieken onderzoekers in staat stellen om zich betrouwbaar te richten op abnormale gebieden die te zien zijn op MP-MRI?
- Hoe betrouwbaar is pre-biopsie MP-MRI bij het correct voorspellen van agressieve ziekte?
De onderzoekers voorzien dat MP-MRI-informatie onnodige biopsieën en overmatige detectie van indolente PCa zal verminderen, terwijl de detectie van agressieve ziekte wordt verbeterd.
Primaire doelen
• Bepalen of het gebruik van MP-MRI de kankerdetectie en karakterisering van prostaatkanker kan verbeteren
Secundaire doelstellingen
• Om te bepalen of US/MRI FUSION geleide biopsie het aantal fout-negatieve biopsieën kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD5 4NT
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen de 40 en 75 jaar op verwijzing
- Met een levensverwachting van minimaal 10 jaar
- Met klinisch gelokaliseerde PCa: prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤20 ng/ml
- En/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE) maar < T3-ziekte
- Mogelijkheid tot geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Eerdere prostaatbiopsie binnen 12 maanden
- Contra-indicaties voor biopsie
- Slechte algemene gezondheid en levensverwachting < 10 jaar
- Eerdere diagnose van acute prostatitis binnen 12 maanden
- Geschiedenis van prostaatkanker
- Voorafgaande transurethrale prostatectomie
- Contra-indicaties voor MRI (cardiale pacemakers, allergische reactie op op gadolinium gebaseerd contrast, nierfunctie met baseline eGRF 30 ml/min, intracraniale clips, claustrofobie)
- Vorige heupprothese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: TRUS-biopsie
Zorgstandaard behandeling
|
Zorgstandaard behandeling
|
|
ANDER: TRUS/FUSION-biopsie
Interventionele behandeling
|
Interventionele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal prostaatkankers gedetecteerd door MP-MRI in vergelijking met gouden standaard prostatectomiemonsters
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste aanwerving
|
Aantal prostaatkankers gedetecteerd door MP-MRI in vergelijking met de gouden standaard
|
5 jaar vanaf de eerste aanwerving
|
|
Aantal klinisch significante kankers gedetecteerd door MP-MRI in vergelijking met gouden standaard prostatectomiemonsters
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste aanwerving
|
De definitie van klinisch significante ziekte zal gebaseerd zijn op de pathologische beoordeling van een monster van de radicale prostatectomie (RP) en omvat de aanwezigheid van de volgende drie prognostische factoren: o Gleason-graad >= 7 met patroon 4 en/of 5 Maximale kankerfocusgrootte meer dan 6 mm gemeten in het axiale vlak Aanwezigheid van extracapsulaire extensie (ECE) |
5 jaar vanaf de eerste aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gedetecteerde kankers in elke gerandomiseerde groep, namelijk interventiegroep (TRUS/FUSION-biopsie) versus standaardbehandeling (TRUS-biopsie)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste aanwerving
|
Aantal gedetecteerde kankers in elke gerandomiseerde groep
|
5 jaar vanaf de eerste aanwerving
|
|
Aantal significante kankers gedetecteerd in elke gerandomiseerde groep, namelijk interventiegroep (TRUS/FUSION-biopsie) versus standaardbehandeling (TRUS-biopsie)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste aanwerving
|
Aantal significante kankers gedetecteerd in elke gerandomiseerde groep
|
5 jaar vanaf de eerste aanwerving
|
|
Veiligheidsuitkomsten (overlijden, pijn na biopsie, bloeding, sepsis en ziekenhuisopname) van interventie (biopsie) in elk van de twee gerandomiseerde groepen.
Tijdsspanne: 4 jaar vanaf de eerste aanwerving
|
Aantal deelnemers met sterfgevallen, bijwerkingen (pijn na biopsie, bloeding, sepsis en ziekenhuisopname) in elk van de twee gerandomiseerde groepen.
|
4 jaar vanaf de eerste aanwerving
|
|
Vergelijking van MRI-negatieve zorgstandaard TRUS-geleide biopsieën met MRI-positieve TRUS-histopathologie om analyse van diagnostische nauwkeurigheid van MRI te vergemakkelijken bij mannen waarvan wordt vermoed dat ze de doelaandoening hebben.
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de eerste aanwerving
|
Vergelijking van MRI-negatieve zorgstandaard TRUS-geleide biopsieën met MRI-positieve TRUS-histopathologie
|
5 jaar vanaf de eerste aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ghulam Nabi, University of Dundee
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MULTIPROS Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .