Resonancia magnética avanzada (IRM) en hombres con sospecha de cáncer de próstata (MULTIPROS)
Caracterización por resonancia magnética multiparamétrica y biopsia guiada de próstata en hombres con sospecha de cáncer de próstata
El ensayo clínico tiene como objetivo abordar el desafío crítico de diferenciar los cánceres de próstata agresivos de los indolentes mediante la correlación de datos de resonancia magnética (MRI) multiparamétricos (MP) recopilados prospectivamente (prueba de índice) con la histopatología de muestras de prostatectomía radical (estándar de referencia).
El diseño del estudio incorpora resonancia magnética previa a la biopsia, biopsias guiadas por ecografía transrectal (TRUS) estándar de atención de rutina y técnicas de fusión de imágenes de resonancia magnética/ultrasonido (EE. UU.) para guiar las biopsias a las áreas sospechosas identificadas por resonancia magnética.
La hipótesis es que MP-MRI permitirá la determinación previa al tratamiento de la agresividad del cáncer de próstata y se espera que la fusión de imágenes de MRI/US coubique con precisión los focos de cáncer dentro de la glándula prostática para orientar las biopsias.
La predicción previa al tratamiento del grado de Gleason como marcador de la agresividad del cáncer informará mejor a los médicos y pacientes para mejorar la estratificación del riesgo y facilitar la toma de decisiones sobre el tratamiento posterior.
La fusión de imágenes permitirá la orientación precisa de las áreas más sospechosas en MP-MRI para biopsia, lo que podría obviar la necesidad de múltiples biopsias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia preliminar que sugiere que la resonancia magnética multiparamétrica (MP-MRI) puede ser un marcador de la agresividad del cáncer de próstata (PCa) y podría usarse para planificar el tratamiento. El grado de Gleason (GG) es un predictor fundamental de la agresividad del CaP, pero hasta en uno de cada tres hombres, la histología de las muestras de prostatectomía radical es diferente de la histología de las biopsias guiadas por ecografía transrectal (TRUS). Esta discrepancia contribuye, y es un signo de, a la mala estratificación del riesgo de los hombres con CaP localizado.
La investigación pretende dar respuesta a las siguientes preguntas:
- ¿Pueden las técnicas de fusión de imágenes permitir que los investigadores se dirijan de manera confiable a áreas anormales vistas en MP-MRI?
- ¿Qué tan confiable es la MP-MRI previa a la biopsia para predecir correctamente la enfermedad agresiva?
Los investigadores prevén que la información de MP-MRI reducirá las biopsias innecesarias y la detección excesiva de CaP indolente, al tiempo que mejorará la detección de enfermedades agresivas.
Objetivos principales
• Determinar si el uso de MP-MRI puede mejorar la detección del cáncer y la caracterización del cáncer de próstata
Objetivos secundarios
• Determinar si la biopsia guiada por US/MRI FUSION puede reducir el número de biopsias falsas negativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD5 4NT
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres entre 40 y 75 años en el momento de la remisión
- Con al menos 10 años de esperanza de vida
- Con CaP clínicamente localizado: Antígeno Prostático Específico (PSA) ≤20 ng/ml
- Y/o examen rectal digital (DRE) anormal pero enfermedad <T3
- Capacidad para el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Biopsia prostática previa dentro de los 12 meses.
- Contraindicaciones de la biopsia
- Mala salud general y esperanza de vida < 10 años
- Diagnóstico previo de prostatitis aguda dentro de los 12 meses
- Historia del cáncer de próstata.
- Prostatectomía transuretral previa
- Contraindicaciones para RM (marcapasos cardíacos, reacción alérgica al contraste basado en gadolinio, función renal con eGRF basal de 30 ml/min, clips intracraneales, claustrofobia)
- Reemplazo de cadera anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Biopsia TRUS
Tratamiento estándar de atención
|
Tratamiento estándar de atención
|
|
OTRO: Biopsia TRUS/FUSIÓN
Tratamiento Intervencionista
|
Tratamiento Intervencionista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de cánceres de próstata detectados por MP-MRI en comparación con la muestra de prostatectomía estándar de oro
Periodo de tiempo: 5 años desde la primera contratación
|
Número de cánceres de próstata detectados por MP-MRI en comparación con el estándar de oro
|
5 años desde la primera contratación
|
|
Número de cánceres clínicamente significativos detectados por MP-MRI en comparación con la muestra de prostatectomía estándar de oro
Periodo de tiempo: 5 años desde la primera contratación
|
La definición de enfermedad clínicamente significativa se basará en la evaluación patológica de la muestra de prostatectomía radical (RP) e incluirá la presencia de cualquiera de los siguientes tres factores pronósticos: o Grado de Gleason >= 7 con patrón 4 o/y 5 Tamaño máximo del foco del cáncer más de 6 mm medido en el plano axial Presencia de extensión extracapsular (ECE) |
5 años desde la primera contratación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de cánceres detectados en cada grupo aleatorizado, a saber, grupo de intervención (biopsia TRUS/FUSION) versus atención estándar (biopsia TRUS)
Periodo de tiempo: 5 años desde la primera contratación
|
Número de cánceres detectados en cada grupo aleatorizado
|
5 años desde la primera contratación
|
|
Número de cáncer significativo detectado en cada grupo aleatorizado, a saber, grupo de intervención (biopsia TRUS/FUSION) versus atención estándar (biopsia TRUS)
Periodo de tiempo: 5 años desde la primera contratación
|
Número de cáncer significativo detectado en cada grupo aleatorizado
|
5 años desde la primera contratación
|
|
Resultados de seguridad (muerte, dolor posbiopsia, hemorragia, sepsis y hospitalización) de la intervención (biopsia) en cada uno de los dos grupos aleatorizados.
Periodo de tiempo: 4 años desde la primera contratación
|
Número de participantes con muertes, efectos secundarios (dolor posbiopsia, hemorragia, sepsis y hospitalización) en cada uno de los dos grupos aleatorios.
|
4 años desde la primera contratación
|
|
Comparación de biopsias guiadas por ETR estándar de atención negativas para IRM con histopatología de ETR positiva para IRM para facilitar el análisis de la precisión diagnóstica de la IRM en hombres con sospecha de enfermedad objetivo.
Periodo de tiempo: 5 años desde la primera contratación
|
Comparación de biopsias guiadas por TRUS de atención estándar negativas para RM con histopatología de TRUS positiva para RM
|
5 años desde la primera contratación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ghulam Nabi, University of Dundee
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- MULTIPROS Study
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