Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos mænd med mistanke om prostatakræft (MULTIPROS)

24. juni 2021 opdateret af: Ghulam Nabi, University of Dundee

Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelseskarakterisering og guidet biopsi af prostata hos mænd, der mistænkes for at have prostatakræft

Det kliniske forsøg har til formål at løse den kritiske udfordring med at differentiere aggressive fra indolente prostatacancer ved at korrelere prospektivt indsamlede MultiParametrisk (MP) Magnetic Resonance Imaging (MRI) data (indekstest) med histopatologien af ​​radikale prostatektomiprøver (referencestandard).

Undersøgelsesdesignet inkorporerer præ-biopsi MRI, rutinemæssig standardbehandling Transrectal Ultrasound guided (TRUS) biopsier og MRI/ultrasound (US) billedfusionsteknikker til at guide biopsier til de mistænkelige områder identificeret ved MRI.

Hypotesen er, at MP-MRI vil muliggøre forudgående bestemmelse af prostatacancer-aggressivitet, og MRI/US-billedfusion forventes at nøjagtigt samlokalisere kræftfoci i prostatakirtlen til vejledende biopsier.

Forudsigelse af Gleason-graden før behandling som en markør for kræftaggressivitet vil bedre informere klinikere og patienter om at forbedre risikostratificering og lette beslutningstagning om efterfølgende behandling.

Billedfusion vil muliggøre nøjagtig målretning af de mest mistænkelige områder på MP-MRI til biopsi, hvilket kan undgå behovet for flere biopsier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er foreløbige beviser, der tyder på, at MultiParametric Magnetic Resonance Imaging (MP-MRI) kan være en markør for prostatacancer (PCa) aggressivitet og kan bruges til at planlægge behandling. Gleason-graden (GG) er en kritisk forudsigelse for PCa's aggressivitet, men hos op til hver tredje mand er histologien af ​​radikale prostatektomiprøver forskellig fra histologien for transrectal ultralyd (TRUS)-guidede biopsier. Denne uoverensstemmelse bidrager til - og er et tegn på - dårlig risikostratificering af mænd med lokaliseret PCa.

Undersøgelsen har til formål at besvare følgende spørgsmål:

  1. Kan billedfusionsteknikker give efterforskere mulighed for pålideligt at målrette mod unormale områder set på MP-MRI?
  2. Hvor pålidelig er præ-biopsi MP-MRI til korrekt forudsigelse af aggressiv sygdom?

Efterforskerne forudser, at MP-MRI-information vil reducere unødvendige biopsier og overdetektering af indolent PCa, samtidig med at det forbedrer påvisningen af ​​aggressiv sygdom.

Primære mål

• At afgøre, om brug af MP-MRI kan forbedre kræftdetektion og karakterisering af prostatacancer

Sekundære mål

• For at afgøre, om US/MRI FUSION guidet biopsi kan reducere antallet af falsk negative biopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

603

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD5 4NT
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 40-75 år ved henvisning
  • Med mindst 10 års forventet levetid
  • Med klinisk lokaliseret PCa: prostataspecifikt antigen (PSA) ≤20 ng/ml
  • Og/eller unormal digital rektal undersøgelse (DRE), men < T3 sygdom
  • Evne til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forudgående prostatabiopsi inden for 12 måneder
  • Kontraindikationer til biopsi
  • Dårligt generelt helbred og forventet levetid < 10 år
  • Tidligere diagnose af akut prostatitis inden for 12 måneder
  • Historie om prostatacancer
  • Forudgående transurethral prostatektomi
  • Kontraindikationer til MR (pacemakere, allergisk reaktion på gadoliniumbaseret kontrast, nyrefunktion med baseline eGRF 30 ml/min, intrakranielle clips, klaustrofobi)
  • Tidligere hofteudskiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: TRUS biopsi
Standard of Care-behandling
Procedure: TRUS biopsi
Standard of Care-behandling
ANDET: TRUS/FUSION Biopsi
Interventionel behandling
Procedure: TRUS/FUSION Biopsi
Interventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal prostatacancer påvist ved MP-MRI sammenlignet med guldstandard prostatektomiprøve
Tidsramme: 5 år fra første rekruttering
Antal prostatacancer påvist ved MP-MRI sammenlignet med guldstandarden
5 år fra første rekruttering
Antal klinisk signifikante cancere påvist ved MP-MRI sammenlignet med guldstandard prostatektomiprøve
Tidsramme: 5 år fra første rekruttering

Definitionen af ​​klinisk signifikant sygdom vil være baseret på den patologiske vurdering af radikal prostatektomi (RP) prøve og vil omfatte tilstedeværelsen af ​​følgende tre prognostiske faktorer:

o Gleason-grad >= 7 med mønster 4 eller/og 5 Maksimal cancerfokusstørrelse på mere end 6 mm målt i det aksiale plan Tilstedeværelse af ekstrakapsulær forlængelse (ECE)
5 år fra første rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påviste kræftformer i hver randomiseret gruppe, nemlig interventionsgruppe (TRUS/FUSION-biopsi) versus standardbehandling (TRUS-biopsi)
Tidsramme: 5 år fra første rekruttering
Antal påvist kræft i hver randomiseret gruppe
5 år fra første rekruttering
Antal signifikante kræftformer påvist i hver randomiseret gruppe, nemlig interventionsgruppe (TRUS/FUSION-biopsi) versus standardbehandling (TRUS-biopsi)
Tidsramme: 5 år fra første rekruttering
Antal signifikante kræftformer påvist i hver randomiseret gruppe
5 år fra første rekruttering
Sikkerhedsresultater (død, smerter efter biopsi, blødning, sepsis og hospitalsindlæggelse) af intervention (biopsi) i hver af de to randomiserede grupper.
Tidsramme: 4 år fra første rekruttering
Antal deltagere med dødsfald, bivirkninger (postbiopsismerter, blødning, sepsis og indlæggelse) i hver af de to randomiserede grupper.
4 år fra første rekruttering
Sammenligning af MRI-negativ plejestandard TRUS-guidede biopsier med MRI-positiv TRUS-histopatologi for at lette analyse af diagnostisk nøjagtighed af MRI hos mænd, der mistænkes for at have en måltilstand.
Tidsramme: 5 år fra første rekruttering
Sammenligning af MRI-negativ TRUS-guidede biopsier med MR-positiv TRUS-histopatologi
5 år fra første rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Samarbejdspartnere

NHS Tayside
Chief Scientist Office of the Scottish Government
Prostate Cancer UK
Tayside Clinical Trials Unit
Health Informatics Centre

Efterforskere

  • Studieleder: Ghulam Nabi, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (SKØN)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MULTIPROS Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRUS biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner