Расширенная магнитно-резонансная томография (МРТ) у мужчин с подозрением на рак простаты (MULTIPROS)
Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография и биопсия предстательной железы у мужчин с подозрением на рак предстательной железы
Клиническое исследование направлено на решение критической проблемы дифференциации агрессивного и индолентного рака предстательной железы путем сопоставления проспективно собранных данных мультипараметрической (МП) магнитно-резонансной томографии (МРТ) (индексный тест) с гистопатологией образцов радикальной простатэктомии (эталонный стандарт).
Дизайн исследования включает МРТ перед биопсией, рутинный стандарт лечения, биопсию под трансректальным ультразвуковым контролем (ТРУЗИ) и методы слияния изображений МРТ/УЗИ для направления биопсии в подозрительные области, выявленные МРТ.
Гипотеза состоит в том, что MP-MRI позволит определить агрессивность рака предстательной железы до лечения, а слияние изображений MRI/US позволит точно совместить очаги рака в предстательной железе для направления биопсии.
Предварительное прогнозирование степени Глисона как маркера агрессивности рака будет лучше информировать клиницистов и пациентов для улучшения стратификации риска и облегчения принятия решений о последующем лечении.
Слияние изображений позволит точно нацелить наиболее подозрительные области на MP-MRI для биопсии, что может устранить необходимость в нескольких биопсиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются предварительные данные, свидетельствующие о том, что мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (МП-МРТ) может быть маркером агрессивности рака предстательной железы (РПЖ) и может использоваться для планирования лечения. Степень Глисона (GG) является критическим предиктором агрессивности РПЖ, но примерно у каждого третьего мужчины гистология образцов радикальной простатэктомии отличается от гистологии биопсий под контролем трансректального ультразвука (ТРУЗИ). Это несоответствие способствует и является признаком плохой стратификации риска у мужчин с локализованным РПЖ.
Исследование направлено на то, чтобы ответить на следующие вопросы:
- Могут ли методы слияния изображений позволить исследователям надежно нацеливаться на аномальные области, видимые на MP-MRI?
- Насколько надежна МП-МРТ перед биопсией для правильного прогнозирования агрессивного течения заболевания?
Исследователи предполагают, что информация MP-MRI сократит количество ненужных биопсий и чрезмерное выявление вялотекущего РПЖ, а также улучшит выявление агрессивного заболевания.
Основные цели
• Чтобы определить, может ли использование MP-MRI улучшить обнаружение рака и характеристику рака предстательной железы.
Второстепенные цели
• Чтобы определить, может ли биопсия под контролем УЗИ/МРТ FUSION уменьшить количество ложноотрицательных результатов биопсии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD5 4NT
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 40-75 лет по направлению
- С ожидаемой продолжительностью жизни не менее 10 лет
- При клинически локализованном РПЖ: Простатспецифический антиген (ПСА) ≤20 нг/мл
- И/или отклонение от нормы при пальцевом ректальном исследовании (DRE), но < заболевание T3
- Возможность информированного согласия
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Предшествующая биопсия предстательной железы в течение 12 месяцев
- Противопоказания к биопсии
- Плохое общее состояние здоровья и ожидаемая продолжительность жизни < 10 лет
- Предыдущий диагноз острого простатита в течение 12 месяцев
- История рака простаты
- Предшествующая трансуретральная простатэктомия
- Противопоказания к МРТ (кардиостимуляторы, аллергическая реакция на контраст на основе гадолиния, почечная недостаточность при исходной рГРФ 30 мл/мин, внутричерепные клипсы, клаустрофобия)
- Предыдущая замена тазобедренного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ТРУЗИ-биопсия
Стандарт лечения
|
Стандарт лечения
|
|
ДРУГОЙ: ТРУЗИ/ФУЗИОН Биопсия
Интервенционное лечение
|
Интервенционное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев рака предстательной железы, обнаруженных с помощью МП-МРТ, по сравнению с образцом, полученным при простатэктомии в соответствии с золотым стандартом
Временное ограничение: 5 лет с момента первого набора
|
Количество случаев рака предстательной железы, обнаруженных с помощью МП-МРТ, по сравнению с золотым стандартом
|
5 лет с момента первого набора
|
|
Количество клинически значимых раковых заболеваний, обнаруженных с помощью МП-МРТ, по сравнению с образцом, полученным при простатэктомии в соответствии с золотым стандартом
Временное ограничение: 5 лет с момента первого набора
|
Определение клинически значимого заболевания будет основываться на патологической оценке образца радикальной простатэктомии (РП) и будет включать наличие любых следующих трех прогностических факторов: o Оценка по шкале Глисона >= 7 с паттерном 4 или/и 5 Максимальный размер очага рака более 6 мм, измеренный в аксиальной плоскости Наличие экстракапсулярного расширения (ЭКЕ) |
5 лет с момента первого набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев рака, обнаруженных в каждой рандомизированной группе, а именно в группе вмешательства (ТРУЗИ/FUSION-биопсия) по сравнению со стандартным лечением (ТРУЗИ-биопсия)
Временное ограничение: 5 лет с момента первого набора
|
Количество раковых заболеваний, обнаруженных в каждой рандомизированной группе
|
5 лет с момента первого набора
|
|
Количество случаев значимого рака, выявленных в каждой рандомизированной группе, а именно в группе вмешательства (ТРУЗИ/FUSION-биопсия) по сравнению со стандартным лечением (ТРУЗИ-биопсия)
Временное ограничение: 5 лет с момента первого набора
|
Количество случаев значимого рака, выявленных в каждой рандомизированной группе
|
5 лет с момента первого набора
|
|
Исходы безопасности (смерть, боль после биопсии, кровотечение, сепсис и госпитализация) вмешательства (биопсия) в каждой из двух рандомизированных групп.
Временное ограничение: 4 года с момента первого набора
|
Количество участников со смертельным исходом, побочными эффектами (боль после биопсии, кровотечение, сепсис и госпитализация) в каждой из двух рандомизированных групп.
|
4 года с момента первого набора
|
|
Сравнение МРТ-отрицательных стандартных биопсий под контролем ТРУЗИ с МРТ-положительным гистопатологией ТРУЗИ для облегчения анализа диагностической точности МРТ у мужчин с подозрением на целевое состояние.
Временное ограничение: 5 лет с момента первого набора
|
Сравнение МРТ-негативных биопсий под контролем ТРУЗИ с МРТ-позитивной гистопатологией ТРУЗИ
|
5 лет с момента первого набора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ghulam Nabi, University of Dundee
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MULTIPROS Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .