Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) hos menn med mistanke om prostatakreft (MULTIPROS)
Multiparametrisk magnetisk resonanstomografi karakterisering og veiledet biopsi av prostata hos menn mistenkt for å ha prostatakreft
Den kliniske studien tar sikte på å møte den kritiske utfordringen med å skille aggressiv fra indolent prostatakreft ved å korrelere prospektivt innsamlede MultiParametrisk (MP) Magnetic Resonance Imaging (MRI) data (indekstest) med histopatologien til radikale prostatektomiprøver (referansestandard).
Studiedesignet inkluderer pre-biopsi MR, rutinemessig standard for omsorg Transrectal Ultrasound guided (TRUS) biopsier og MR/ultrasound (US) bildefusjonsteknikker for å lede biopsier til de mistenkelige områdene identifisert av MR.
Hypotesen er at MP-MRI vil tillate pre-behandling bestemmelse av prostatakreft aggressivitet og MR/US bildefusjon forventes å nøyaktig samlokalisere kreftfoci i prostatakjertelen for veiledende biopsier.
Pre-behandling prediksjon av Gleason-grad som en markør for kreftaggressivitet vil bedre informere klinikere og pasienter for å forbedre risikostratifisering og lette beslutningstaking om påfølgende behandling.
Bildefusjon vil tillate nøyaktig målretting av de mest mistenkelige områdene på MP-MRI for biopsi, noe som kan unngå behovet for flere biopsier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er foreløpige bevis som tyder på at MultiParametric Magnetic Resonance Imaging (MP-MRI) kan være en markør for aggressivitet av prostatakreft (PCa) og kan brukes til å planlegge behandling. Gleason-grad (GG) er en kritisk prediktor for aggressiviteten til PCa, men hos opptil én av tre menn er histologien til radikale prostatektomiprøver forskjellig fra histologien til transrektal ultralyd (TRUS)-veiledede biopsier. Dette avviket bidrar til - og er et tegn på - dårlig risikostratifisering av menn med lokalisert PCa.
Forskningen tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
- Kan bildefusjonsteknikker tillate etterforskere å pålitelig målrette unormale områder sett på MP-MRI?
- Hvor pålitelig er pre-biopsi MP-MRI i korrekt prediksjon av aggressiv sykdom?
Etterforskerne ser for seg at MP-MRI-informasjon vil redusere unødvendige biopsier og overoppdagelse av indolent PCa, samtidig som det forbedrer påvisningen av aggressiv sykdom.
Primære mål
• For å finne ut om bruk av MP-MRI kan forbedre kreftdeteksjon og karakterisering av prostatakreft
Sekundære mål
• For å finne ut om US/MRI FUSION veiledet biopsi kan redusere antall falske negative biopsier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannia, DD5 4NT
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn mellom 40-75 år ved henvisning
- Med minst 10 års forventet levealder
- Med klinisk lokalisert PCa: prostataspesifikt antigen (PSA) ≤20 ng/ml
- Og/eller unormal digital rektalundersøkelse (DRE), men < T3 sykdom
- Evne til informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Forutgående prostatabiopsi innen 12 måneder
- Kontraindikasjoner for biopsi
- Dårlig generell helse og forventet levealder < 10 år
- Tidligere diagnose av akutt prostatitt innen 12 måneder
- Historie om prostatakreft
- Tidligere transurethral prostatektomi
- Kontraindikasjoner for MR (pacemakere, allergisk reaksjon på gadoliniumbasert kontrast, nyrefunksjon med baseline eGRF 30 ml/min, intrakranielle klips, klaustrofobi)
- Tidligere hofteprotese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: TRUS biopsi
Standard of Care Behandling
|
Standard of Care Behandling
|
|
ANNEN: TRUS/FUSION Biopsi
Intervensjonsbehandling
|
Intervensjonsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall prostatakreft oppdaget ved MP-MRI sammenlignet med gullstandard prostatektomiprøve
Tidsramme: 5 år fra førstegangs rekruttering
|
Antall prostatakreft påvist ved MP-MRI sammenlignet med gullstandard
|
5 år fra førstegangs rekruttering
|
|
Antall klinisk signifikante kreftformer oppdaget ved MP-MRI sammenlignet med gullstandard prostatektomiprøver
Tidsramme: 5 år fra førstegangs rekruttering
|
Definisjonen av klinisk signifikant sykdom vil være basert på den patologiske vurderingen av prøven fra radikal prostatektomi (RP) og vil inkludere tilstedeværelsen av følgende tre prognostiske faktorer: o Gleason-grad >= 7 med mønster 4 eller/og 5 Maksimal kreftfokusstørrelse mer enn 6 mm målt i aksialplanet Tilstedeværelse av ekstrakapsulær ekstensjon (ECE) |
5 år fra førstegangs rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kreft påvist i hver randomisert gruppe, nemlig intervensjonsgruppe (TRUS/FUSION-biopsi) versus standardbehandling (TRUS-biopsi)
Tidsramme: 5 år fra førstegangs rekruttering
|
Antall påvist kreft i hver randomisert gruppe
|
5 år fra førstegangs rekruttering
|
|
Antall signifikant kreft påvist i hver randomisert gruppe, nemlig intervensjonsgruppe (TRUS/FUSION-biopsi) versus standardbehandling (TRUS-biopsi)
Tidsramme: 5 år fra førstegangs rekruttering
|
Antall signifikant kreft påvist i hver randomisert gruppe
|
5 år fra førstegangs rekruttering
|
|
Sikkerhetsutfall (død, smerte etter biopsi, blødning, sepsis og sykehusinnleggelse) av intervensjon (biopsi) i hver av de to randomiserte gruppene.
Tidsramme: 4 år fra førstegangs rekruttering
|
Antall deltakere med dødsfall, bivirkninger (post biopsi smerte, blødning, sepsis og sykehusinnleggelse) i hver av de to randomiserte gruppene.
|
4 år fra førstegangs rekruttering
|
|
Sammenligning av MR-negativ behandlingsstandard TRUS-veiledet biopsier med MR-positiv TRUS-histopatologi for å lette analyse av diagnostisk nøyaktighet av MR hos menn mistenkt med måltilstand.
Tidsramme: 5 år fra førstegangs rekruttering
|
Sammenligning av MR-negative TRUS-veiledede biopsier med MR-positiv TRUS-histopatologi
|
5 år fra førstegangs rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ghulam Nabi, University of Dundee
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MULTIPROS Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .