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Imagerie par résonance magnétique (IRM) avancée chez les hommes soupçonnés d'avoir un cancer de la prostate (MULTIPROS)

24 juin 2021 mis à jour par: Ghulam Nabi, University of Dundee

Caractérisation par imagerie par résonance magnétique multiparamétrique et biopsie guidée de la prostate chez les hommes suspectés d'avoir un cancer de la prostate

L'essai clinique vise à relever le défi critique de différencier les cancers de la prostate agressifs des cancers de la prostate indolents en corrélant les données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétriques (MP) (test d'index) avec l'histopathologie des échantillons de prostatectomie radicale (norme de référence).

La conception de l'étude intègre l'IRM pré-biopsie, les biopsies guidées par échographie transrectale (TRUS) standard de soins de routine et les techniques de fusion d'images IRM/échographie (US) pour guider les biopsies vers les zones suspectes identifiées par l'IRM.

L'hypothèse est que la MP-IRM permettra de déterminer avant le traitement l'agressivité du cancer de la prostate et que la fusion d'images IRM/US devrait colocaliser avec précision les foyers de cancer dans la prostate pour guider les biopsies.

La prédiction avant le traitement du grade de Gleason en tant que marqueur de l'agressivité du cancer informera mieux les cliniciens et les patients afin d'améliorer la stratification des risques et de faciliter la prise de décision sur le traitement ultérieur.

La fusion d'images permettra un ciblage précis des zones les plus suspectes sur MP-MRI pour la biopsie, ce qui pourrait éviter le besoin de plusieurs biopsies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des preuves préliminaires suggérant que l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (MP-MRI) peut être un marqueur de l'agressivité du cancer de la prostate (PCa) et pourrait être utilisée pour planifier le traitement. Le grade de Gleason (GG) est un prédicteur critique de l'agressivité de la PCa, mais chez jusqu'à un homme sur trois, l'histologie des échantillons de prostatectomie radicale est différente de l'histologie des biopsies guidées par échographie transrectale (TRUS). Cet écart contribue à - et est un signe de - mauvaise stratification du risque des hommes atteints de PCa localisée.

La recherche vise à répondre aux questions suivantes :

  1. Les techniques de fusion d'images peuvent-elles permettre aux enquêteurs de cibler de manière fiable les zones anormales vues sur MP-MRI ?
  2. Quelle est la fiabilité de l'IRM-MP pré-biopsie pour prédire correctement une maladie agressive ?

Les chercheurs envisagent que les informations MP-MRI réduiront les biopsies inutiles et la surdétection de PCa indolent, tout en améliorant la détection de la maladie agressive.

Objectifs principaux

• Déterminer si l'utilisation de l'IRM-MP peut améliorer la détection du cancer et la caractérisation du cancer de la prostate

Objectifs secondaires

• Déterminer si la biopsie guidée par US/MRI FUSION peut réduire le nombre de biopsies faussement négatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

603

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD5 4NT
        • Ninewells Hospital and Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 40 à 75 ans au moment de la référence
  • Avec une espérance de vie d'au moins 10 ans
  • Avec PCa cliniquement localisé : antigène prostatique spécifique (PSA) ≤ 20 ng/ml
  • Et/ou toucher rectal anormal (DRE) mais maladie < T3
  • Capacité de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Biopsie prostatique antérieure dans les 12 mois
  • Contre-indications à la biopsie
  • Mauvais état de santé général et espérance de vie < 10 ans
  • Diagnostic antérieur de prostatite aiguë dans les 12 mois
  • Antécédents de cancer de la prostate
  • Prostatectomie transurétrale antérieure
  • Contre-indications à l'IRM (stimulateurs cardiaques, réaction allergique au produit de contraste à base de gadolinium, fonction rénale avec eGRF de base 30 ml/min, clips intracrâniens, claustrophobie)
  • Remplacement antérieur de la hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Biopsie TRUS
Traitement de la norme de soins
Procédure: Biopsie TRUS
Traitement de la norme de soins
AUTRE: Biopsie TRUS/FUSION
Traitement interventionnel
Procédure: Biopsie TRUS/FUSION
Traitement interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cancers de la prostate détectés par MP-MRI par rapport à l'échantillon de prostatectomie de référence
Délai: 5 ans à compter du premier recrutement
Nombre de cancers de la prostate détectés par MP-MRI par rapport au gold standard
5 ans à compter du premier recrutement
Nombre de cancers cliniquement significatifs détectés par MP-MRI par rapport à l'échantillon de prostatectomie de référence
Délai: 5 ans à compter du premier recrutement

La définition d'une maladie cliniquement significative sera basée sur l'évaluation pathologique de l'échantillon de prostatectomie radicale (PR) et inclura la présence de l'un des trois facteurs pronostiques suivants :

o Grade de Gleason >= 7 avec motif 4 ou/et 5 Taille maximale du foyer de cancer supérieure à 6 mm mesurée dans le plan axial Présence d'extension extracapsulaire (ECE)
5 ans à compter du premier recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cancers détectés dans chaque groupe randomisé, à savoir le groupe d'intervention (biopsie TRUS/FUSION) par rapport à la norme de soins (biopsie TRUS)
Délai: 5 ans à compter du premier recrutement
Nombre de cancers détectés dans chaque groupe randomisé
5 ans à compter du premier recrutement
Nombre de cancers significatifs détectés dans chaque groupe randomisé, à savoir le groupe d'intervention (biopsie TRUS/FUSION) par rapport à la norme de soins (biopsie TRUS)
Délai: 5 ans à compter du premier recrutement
Nombre de cancers significatifs détectés dans chaque groupe randomisé
5 ans à compter du premier recrutement
Résultats de sécurité (décès, douleur post-biopsie, saignement, septicémie et hospitalisation) de l'intervention (biopsie) dans chacun des deux groupes randomisés.
Délai: 4 ans à compter du premier recrutement
Nombre de participants avec décès, effets secondaires (douleur post-biopsie, saignement, septicémie et hospitalisation) dans chacun des deux groupes randomisés.
4 ans à compter du premier recrutement
Comparaison des biopsies guidées par la norme de soins TRUS négatives à l'IRM avec l'histopathologie TRUS positive à l'IRM pour faciliter l'analyse de la précision diagnostique de l'IRM chez les hommes suspectés d'être atteints de la condition cible.
Délai: 5 ans à compter du premier recrutement
Comparaison des biopsies guidées IRM négatives standard de soins TRUS avec l'histopathologie IRM positive TRUS
5 ans à compter du premier recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dundee

Collaborateurs

NHS Tayside
Chief Scientist Office of the Scottish Government
Prostate Cancer UK
Tayside Clinical Trials Unit
Health Informatics Centre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ghulam Nabi, University of Dundee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MULTIPROS Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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