Ressonância Magnética Avançada (MRI) em Homens com Suspeita de Câncer de Próstata (MULTIPROS)
Caracterização por Ressonância Magnética Multiparamétrica e Biópsia Guiada da Próstata em Homens com Suspeita de Câncer de Próstata
O ensaio clínico visa abordar o desafio crítico de diferenciar cânceres de próstata agressivos de indolentes, correlacionando dados de ressonância magnética (MRI) Multiparamétricos (MP) coletados prospectivamente (teste de índice) com a histopatologia de espécimes de prostatectomia radical (padrão de referência).
O desenho do estudo incorpora ressonância magnética pré-biópsia, biópsias guiadas por ultrassom transretal padrão de rotina (TRUS) e técnicas de fusão de imagens de ressonância magnética/ultrassom (US) para orientar as biópsias para as áreas suspeitas identificadas pela ressonância magnética.
A hipótese é que MP-MRI permitirá a determinação pré-tratamento da agressividade do câncer de próstata e espera-se que a fusão de imagens MRI/US coloque com precisão focos de câncer dentro da próstata para guiar biópsias.
A previsão pré-tratamento do grau de Gleason como um marcador de agressividade do câncer informará melhor os médicos e pacientes para melhorar a estratificação de risco e facilitar a tomada de decisões sobre o tratamento subsequente.
A fusão de imagens permitirá o direcionamento preciso das áreas mais suspeitas em MP-MRI para biópsia, o que pode evitar a necessidade de múltiplas biópsias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências preliminares sugerindo que a ressonância magnética multiparamétrica (MP-MRI) pode ser um marcador para a agressividade do câncer de próstata (CaP) e pode ser usada para planejar o tratamento. O grau de Gleason (GG) é um preditor crítico da agressividade do CaP, mas em até um em cada três homens, a histologia de espécimes de prostatectomia radical é diferente da histologia de biópsias guiadas por ultrassom transretal (TRUS). Essa discrepância contribui e é um sinal de estratificação de risco ruim de homens com CaP localizado.
A pesquisa visa responder as seguintes questões:
- As técnicas de fusão de imagens podem permitir que os investigadores tenham como alvo áreas anormais vistas em MP-MRI?
- Quão confiável é a MP-MRI pré-biópsia em prever corretamente a doença agressiva?
Os investigadores preveem que as informações de MP-MRI reduzirão biópsias desnecessárias e detecção excessiva de CaP indolente, ao mesmo tempo em que melhoram a detecção de doenças agressivas.
Objetivos primários
• Para determinar se o uso de MP-MRI pode melhorar a detecção e caracterização do câncer de próstata
Objetivos Secundários
• Para determinar se a biópsia guiada por US/MRI FUSION pode reduzir o número de biópsias falso-negativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD5 4NT
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 40 e 75 anos de idade no momento do encaminhamento
- Com pelo menos 10 anos de expectativa de vida
- Com PCa clinicamente localizado: Antígeno Prostático Específico (PSA) ≤20 ng/ml
- E/ou exame de toque retal (DRE) anormal, mas < doença T3
- Capacidade de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Biópsia prostática prévia em 12 meses
- Contra-indicações para biópsia
- Saúde geral ruim e expectativa de vida < 10 anos
- Diagnóstico prévio de prostatite aguda em 12 meses
- Histórico de câncer de próstata
- Prostatectomia transuretral prévia
- Contra-indicações para ressonância magnética (marcapassos cardíacos, reação alérgica ao contraste à base de gadolínio, função renal com eGRF basal 30 ml/min, clipes intracranianos, claustrofobia)
- Prótese de quadril anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Biópsia TRUS
Tratamento Padrão de Cuidados
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Tratamento Padrão de Cuidados
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OUTRO: Biópsia TRUS/FUSÃO
Tratamento Intervencionista
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Tratamento Intervencionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de cânceres de próstata detectados por MP-MRI quando comparado ao espécime de prostatectomia padrão-ouro
Prazo: 5 anos desde o primeiro recrutamento
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Número de cânceres de próstata detectados por MP-MRI quando comparado ao padrão-ouro
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5 anos desde o primeiro recrutamento
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Número de cânceres clinicamente significativos detectados por MP-MRI quando comparado ao espécime de prostatectomia padrão-ouro
Prazo: 5 anos desde o primeiro recrutamento
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A definição de doença clinicamente significativa será baseada na avaliação patológica da amostra de prostatectomia radical (PR) e incluirá a presença de qualquer um dos três fatores prognósticos a seguir: o Grau de Gleason >= 7 com padrão 4 ou/e 5 Tamanho máximo do foco de câncer maior que 6mm medido no plano axial Presença de extensão extracapsular (ECE) |
5 anos desde o primeiro recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de câncer detectado em cada grupo randomizado, ou seja, grupo de intervenção (biópsia TRUS/FUSION) versus tratamento padrão (biópsia TRUS)
Prazo: 5 anos desde o primeiro recrutamento
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Número de câncer detectado em cada grupo randomizado
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5 anos desde o primeiro recrutamento
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Número de câncer significativo detectado em cada grupo randomizado, ou seja, grupo de intervenção (biópsia TRUS/FUSION) versus tratamento padrão (biópsia TRUS)
Prazo: 5 anos desde o primeiro recrutamento
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Número de câncer significativo detectado em cada grupo randomizado
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5 anos desde o primeiro recrutamento
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Desfechos de segurança (morte, dor pós-biópsia, sangramento, sepse e hospitalização) da intervenção (biópsia) em cada um dos dois grupos randomizados.
Prazo: 4 anos desde o primeiro recrutamento
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Número de participantes com mortes, efeitos colaterais (dor pós-biópsia, sangramento, sepse e hospitalização) em cada um dos dois grupos randomizados.
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4 anos desde o primeiro recrutamento
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Comparação de biópsias guiadas por TRUS de padrão negativo de MRI com histopatologia TRUS positiva de MRI para facilitar a análise da precisão diagnóstica de MRI em homens com suspeita de condição alvo.
Prazo: 5 anos desde o primeiro recrutamento
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Comparação de biópsias guiadas por TRUS com padrão negativo de RM com histopatologia TRUS positiva por RM
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5 anos desde o primeiro recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ghulam Nabi, University of Dundee
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MULTIPROS Study
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