Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterte Magnetresonanztomographie (MRT) bei Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs (MULTIPROS)

24. Juni 2021 aktualisiert von: Ghulam Nabi, University of Dundee

Multiparametrische Magnetresonanztomographie-Charakterisierung und geführte Biopsie der Prostata bei Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs

Die klinische Studie zielt darauf ab, die kritische Herausforderung der Unterscheidung von aggressivem und indolentem Prostatakrebs anzugehen, indem prospektiv erhobene multiparametrische (MP) Magnetresonanztomographie (MRT)-Daten (Indextest) mit der Histopathologie von radikalen Prostatektomieproben (Referenzstandard) korreliert werden.

Das Studiendesign umfasst MRT vor der Biopsie, routinemäßige transrektale ultraschallgeführte (TRUS) Biopsien und MRT/Ultraschall (US)-Bildfusionstechniken, um Biopsien zu den verdächtigen Bereichen zu führen, die durch MRT identifiziert wurden.

Die Hypothese ist, dass MP-MRI die Bestimmung der Aggressivität von Prostatakrebs vor der Behandlung ermöglichen wird und dass die MRI/US-Bildfusion voraussichtlich Krebsherde innerhalb der Prostatadrüse zur Führung von Biopsien genau kolokalisieren wird.

Die Vorhersage des Gleason-Grads vor der Behandlung als Marker für die Krebsaggressivität wird Kliniker und Patienten besser informieren, um die Risikostratifizierung zu verbessern und die Entscheidungsfindung über die nachfolgende Behandlung zu erleichtern.

Die Bildfusion ermöglicht eine genaue Ausrichtung der verdächtigsten Bereiche auf MP-MRT für die Biopsie, wodurch die Notwendigkeit mehrerer Biopsien vermieden werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt vorläufige Hinweise darauf, dass die multiparametrische Magnetresonanztomographie (MP-MRT) ein Marker für die Aggressivität von Prostatakrebs (PCa) sein und zur Behandlungsplanung verwendet werden könnte. Der Gleason-Grad (GG) ist ein kritischer Prädiktor für die Aggressivität von PCa, aber bei bis zu einem von drei Männern unterscheidet sich die Histologie radikaler Prostatektomieproben von der Histologie transrektaler Ultraschall (TRUS)-geführter Biopsien. Diese Diskrepanz trägt zu einer schlechten Risikostratifizierung von Männern mit lokalisiertem PCa bei und ist ein Zeichen dafür.

Die Forschung zielt darauf ab, folgende Fragen zu beantworten:

  1. Können Bildfusionstechniken es Ermittlern ermöglichen, abnormale Bereiche, die im MP-MRT zu sehen sind, zuverlässig anzuvisieren?
  2. Wie zuverlässig ist die MP-MRT vor der Biopsie bei der korrekten Vorhersage einer aggressiven Erkrankung?

Die Forscher gehen davon aus, dass die MP-MRT-Informationen unnötige Biopsien und die Übererkennung von indolentem PCa reduzieren und gleichzeitig die Erkennung aggressiver Erkrankungen verbessern werden.

Hauptziele

• Um festzustellen, ob die Verwendung von MP-MRT die Krebserkennung und Charakterisierung von Prostatakrebs verbessern kann

Sekundäre Ziele

• Um festzustellen, ob eine US/MRT-FUSION-gesteuerte Biopsie die Anzahl falsch negativer Biopsien reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

603

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD5 4NT
        • Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 40 und 75 Jahren bei Überweisung
  • Mit mindestens 10 Jahren Lebenserwartung
  • Bei klinisch lokalisiertem PCa: Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤20 ng/ml
  • Und/oder anormale digitale rektale Untersuchung (DRE), aber < T3-Erkrankung
  • Fähigkeit zur informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Vorherige Prostatabiopsie innerhalb von 12 Monaten
  • Kontraindikationen für Biopsie
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand und Lebenserwartung < 10 Jahre
  • Frühere Diagnose einer akuten Prostatitis innerhalb von 12 Monaten
  • Geschichte von Prostatakrebs
  • Vorherige transurethrale Prostatektomie
  • Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, allergische Reaktion auf Gadolinium-basiertes Kontrastmittel, Nierenfunktion mit Ausgangs-eGRF 30 ml/min, intrakranielle Clips, Klaustrophobie)
  • Früherer Hüftersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: TRUS-Biopsie
Behandlungsstandard
Verfahren: TRUS-Biopsie
Behandlungsstandard
ANDERE: TRUS/FUSION Biopsie
Interventionelle Behandlung
Verfahren: TRUS/FUSION Biopsie
Interventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch MP-MRT entdeckten Prostatakrebse im Vergleich zu Goldstandard-Prostatektomieproben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Ersteinstellung
Anzahl der durch MP-MRT erkannten Prostatakrebse im Vergleich zum Goldstandard
5 Jahre ab Ersteinstellung
Anzahl klinisch signifikanter Krebserkrankungen, die durch MP-MRT im Vergleich zu Goldstandard-Prostatektomieproben nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 5 Jahre ab Ersteinstellung

Die Definition einer klinisch signifikanten Erkrankung basiert auf der pathologischen Beurteilung der Probe einer radikalen Prostatektomie (RP) und umfasst das Vorhandensein eines der folgenden drei prognostischen Faktoren:

o Gleason-Grad >= 7 mit Muster 4 oder/und 5 Maximale Krebsherdgröße von mehr als 6 mm, gemessen in der axialen Ebene Vorhandensein einer extrakapsulären Ausdehnung (ECE)
5 Jahre ab Ersteinstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entdeckten Krebsarten in jeder randomisierten Gruppe, nämlich Interventionsgruppe (TRUS/FUSION-Biopsie) versus Behandlungsstandard (TRUS-Biopsie)
Zeitfenster: 5 Jahre ab Ersteinstellung
Anzahl der entdeckten Krebsarten in jeder randomisierten Gruppe
5 Jahre ab Ersteinstellung
Anzahl signifikanter Krebserkrankungen, die in jeder randomisierten Gruppe entdeckt wurden, nämlich Interventionsgruppe (TRUS/FUSION-Biopsie) versus Behandlungsstandard (TRUS-Biopsie)
Zeitfenster: 5 Jahre ab Ersteinstellung
Anzahl signifikanter Krebserkrankungen, die in jeder randomisierten Gruppe entdeckt wurden
5 Jahre ab Ersteinstellung
Sicherheitsergebnisse (Tod, Schmerzen nach der Biopsie, Blutungen, Sepsis und Krankenhausaufenthalt) der Intervention (Biopsie) in jeder der beiden randomisierten Gruppen.
Zeitfenster: 4 Jahre ab Ersteinstellung
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen, Nebenwirkungen (Schmerzen nach der Biopsie, Blutungen, Sepsis und Krankenhausaufenthalt) in jeder der beiden randomisierten Gruppen.
4 Jahre ab Ersteinstellung
Vergleich von MRT-negativen TRUS-geführten Biopsien mit MRT-positiver TRUS-Histopathologie zur Erleichterung der Analyse der diagnostischen Genauigkeit der MRT bei Männern mit Verdacht auf Zielerkrankung.
Zeitfenster: 5 Jahre ab Ersteinstellung
Vergleich von MRT-negativen TRUS-gesteuerten Biopsien mit MRT-positiver TRUS-Histopathologie
5 Jahre ab Ersteinstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Mitarbeiter

NHS Tayside
Chief Scientist Office of the Scottish Government
Prostate Cancer UK
Tayside Clinical Trials Unit
Health Informatics Centre

Ermittler

  • Studienleiter: Ghulam Nabi, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MULTIPROS Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TRUS-Biopsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren