Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u mužů s podezřením na rakovinu prostaty (MULTIPROS)

24. června 2021 aktualizováno: Ghulam Nabi, University of Dundee

Charakteristika multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí a řízená biopsie prostaty u mužů s podezřením na rakovinu prostaty

Klinická studie si klade za cíl řešit kritický problém odlišení agresivních a indolentních karcinomů prostaty pomocí korelace prospektivně shromážděných dat z multiparametrického (MP) zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) (indexový test) s histopatologií vzorků radikální prostatektomie (referenční standard).

Návrh studie zahrnuje MRI před biopsií, rutinní standardní péči transrektální ultrazvukem řízené biopsie (TRUS) a techniky fúze obrazu MRI/Ultrazvuk (US) k navádění biopsií do podezřelých oblastí identifikovaných pomocí MRI.

Hypotézou je, že MP-MRI umožní před léčbou určit agresivitu karcinomu prostaty a očekává se, že fúze MRI/US obrazu přesně lokalizuje ložiska karcinomu v prostatě pro vedení biopsií.

Predikce Gleasonova stupně jako markeru agresivity rakoviny před léčbou lépe informuje klinické lékaře a pacienty, aby zlepšili stratifikaci rizika a usnadnili rozhodování o následné léčbě.

Fúze obrazu umožní přesné zacílení nejpodezřelejších oblastí na MP-MRI pro biopsii, což by mohlo odstranit potřebu více biopsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují předběžné důkazy naznačující, že multiparametrická magnetická rezonance (MP-MRI) může být markerem agresivity rakoviny prostaty (PCa) a mohla by být použita k plánování léčby. Gleasonův stupeň (GG) je kritickým prediktorem agresivity PCa, ale až u jednoho ze tří mužů se histologie vzorků radikální prostatektomie liší od histologie biopsií vedených transrektálním ultrazvukem (TRUS). Tento nesoulad přispívá a je známkou špatné stratifikace rizika u mužů s lokalizovaným PCa.

Výzkum si klade za cíl odpovědět na následující otázky:

  1. Mohou techniky fúze obrazu umožnit vyšetřovatelům spolehlivě zaměřit abnormální oblasti pozorované na MP-MRI?
  2. Jak spolehlivá je MP-MRI před biopsií při správné predikci agresivního onemocnění?

Vyšetřovatelé předpokládají, že informace MP-MRI sníží zbytečné biopsie a nadměrnou detekci indolentního PCa a zároveň zlepší detekci agresivních onemocnění.

Primární cíle

• Zjistit, zda použití MP-MRI může zlepšit detekci a charakterizaci rakoviny prostaty

Sekundární cíle

• Zjistit, zda biopsie vedená US/MRI FUSION může snížit počet falešně negativních biopsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

603

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Spojené království, DD5 4NT
        • Ninewells Hospital and Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 40–75 let na doporučení
  • S minimální životností 10 let
  • S klinicky lokalizovaným PCa: Prostatický specifický antigen (PSA) ≤20 ng/ml
  • A/nebo abnormální digitální rektální vyšetření (DRE), ale < onemocnění T3
  • Schopnost informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Předcházející biopsie prostaty do 12 měsíců
  • Kontraindikace biopsie
  • Špatný celkový zdravotní stav a střední délka života < 10 let
  • Předchozí diagnóza akutní prostatitidy do 12 měsíců
  • Historie rakoviny prostaty
  • Předchozí transuretrální prostatektomie
  • Kontraindikace MRI (kardiostimulátory, alergická reakce na kontrast na bázi gadolinia, funkce ledvin s výchozí hodnotou eGRF 30 ml/min, intrakraniální klipy, klaustrofobie)
  • Předchozí náhrada kyčelního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: TRUS Biopsie
Standardní péče Léčba
Postup: TRUS Biopsie
Standardní péče Léčba
JINÝ: TRUS/FUSION Biopsie
Intervenční léčba
Postup: TRUS/FUSION Biopsie
Intervenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet karcinomů prostaty detekovaných pomocí MP-MRI ve srovnání se zlatým standardním vzorkem prostatektomie
Časové okno: 5 let od prvního náboru
Počet karcinomů prostaty detekovaných pomocí MP-MRI ve srovnání se zlatým standardem
5 let od prvního náboru
Počet klinicky významných karcinomů detekovaných pomocí MP-MRI ve srovnání se zlatým standardním vzorkem prostatektomie
Časové okno: 5 let od prvního náboru

Definice klinicky významného onemocnění bude založena na patologickém posouzení vzorku z radikální prostatektomie (RP) a bude zahrnovat přítomnost jakýchkoli následujících tří prognostických faktorů:

o Gleasonův stupeň >= 7 se vzorem 4 nebo/a 5 Maximální velikost ohniska rakoviny větší než 6 mm měřeno v axiální rovině Přítomnost extrakapsulární extenze (ECE)
5 let od prvního náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet detekovaných nádorů v každé randomizované skupině, jmenovitě intervenční skupina (TRUS/FUSION biopsie) versus standardní péče (TRUS biopsie)
Časové okno: 5 let od prvního náboru
Počet detekovaných nádorů v každé randomizované skupině
5 let od prvního náboru
Počet signifikantních karcinomů detekovaných v každé randomizované skupině, jmenovitě intervenční skupina (TRUS/FUSION biopsie) versus standardní péče (TRUS biopsie)
Časové okno: 5 let od prvního náboru
Počet signifikantních karcinomů detekovaných v každé randomizované skupině
5 let od prvního náboru
Výsledky bezpečnosti (smrt, bolest po biopsii, krvácení, sepse a hospitalizace) intervence (biopsie) v každé ze dvou randomizovaných skupin.
Časové okno: 4 roky od prvního náboru
Počet účastníků s úmrtími, vedlejšími účinky (bolest po biopsii, krvácení, sepse a hospitalizace) v každé ze dvou randomizovaných skupin.
4 roky od prvního náboru
Porovnání MRI negativní standardní péče TRUS řízené biopsie s MRI pozitivní TRUS histopatologií pro usnadnění analýzy diagnostické přesnosti MRI u mužů s podezřením na cílový stav.
Časové okno: 5 let od prvního náboru
Srovnání MRI negativní standardní péče biopsie řízené TRUS s MRI pozitivní TRUS histopatologií
5 let od prvního náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Spolupracovníci

NHS Tayside
Chief Scientist Office of the Scottish Government
Prostate Cancer UK
Tayside Clinical Trials Unit
Health Informatics Centre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ghulam Nabi, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MULTIPROS Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRUS Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit