Kehittynyt magneettikuvaus (MRI) miehillä, joilla epäillään eturauhassyöpää (MULTIPROS)
Moniparametrinen magneettikuvaus ja eturauhasen ohjattu biopsia miehillä, joilla epäillään eturauhassyöpää
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vastata kriittiseen haasteeseen erottaa aggressiiviset eturauhassyövät indolenteista korreloimalla prospektiivisesti kerätyt moniparametrisen (MP) magneettikuvauksen (MRI) tiedot (indeksitesti) radikaalien eturauhasleikkausnäytteiden histopatologiaan (vertailustandardi).
Tutkimussuunnitelma sisältää biopsiaa edeltävän MRI:n, tavanomaiset hoidon standardit Transrectal Ultrasound -ohjatut (TRUS) biopsiat ja MRI/Ultrasound (US) -kuvafuusiotekniikat, jotka ohjaavat biopsiat magneettikuvauksessa tunnistetuille epäilyttäviä alueita varten.
Oletuksena on, että MP-MRI mahdollistaa eturauhassyövän aggressiivisuuden määrittämisen ennen hoitoa ja MRI/US-kuvafuusion odotetaan paikantavan tarkasti eturauhasen syöpäpesäkkeitä biopsioiden ohjaamiseksi.
Gleason-asteen ennuste ennen hoitoa syövän aggressiivisuuden merkkinä antaa kliinikoille ja potilaille paremmin tietoa riskien jakautumisesta ja helpottaa päätöksentekoa myöhemmästä hoidosta.
Kuvan yhdistäminen mahdollistaa MP-MRI:n epäilyttävimpien alueiden tarkan kohdistamisen biopsiaa varten, mikä saattaa välttää useiden biopsioiden tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että moniparametrinen magneettikuvaus (MP-MRI) voi olla eturauhassyövän (PCa) aggressiivisuuden merkki ja sitä voitaisiin käyttää hoidon suunnittelussa. Gleason-aste (GG) on PCa:n aggressiivisuuden kriittinen ennustaja, mutta jopa joka kolmannella miehellä radikaalien prostatektomianäytteiden histologia eroaa transrectal Ultrasound (TRUS) -ohjattujen biopsioiden histologiasta. Tämä ero myötävaikuttaa – ja on merkki siitä – miesten, joilla on paikallinen PCa, huono riskikerrostuminen.
Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- Voivatko kuvafuusiotekniikat mahdollistaa tutkijoiden kohdistamisen luotettavasti MP-MRI:ssä havaittuihin epänormaaleihin alueisiin?
- Kuinka luotettava on biopsiaa edeltävä MP-MRI ennustaa oikein aggressiivista sairautta?
Tutkijat uskovat, että MP-MRI-tiedot vähentävät tarpeettomia biopsioita ja laihtuneen PCa:n liiallista havaitsemista ja parantavat samalla aggressiivisen sairauden havaitsemista.
Ensisijaiset tavoitteet
• Selvittää, voiko MP-MRI parantaa syövän havaitsemista ja eturauhassyövän karakterisointia
Toissijaiset tavoitteet
• Selvittää, voiko US/MRI FUSION -ohjattu biopsia vähentää väärien negatiivisten biopsioiden määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD5 4NT
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 40-75-vuotiaat lähetteellä
- Vähintään 10 vuoden elinajanodote
- Kliinisesti paikallinen PCa: Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤20 ng/ml
- Ja/tai epänormaali Digital Rectal Examination (DRE), mutta < T3-sairaus
- Kyky tietoiseen suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Eturauhasen biopsia 12 kuukauden sisällä
- Biopsian vasta-aiheet
- Huono yleinen terveys ja elinajanodote alle 10 vuotta
- Aiempi akuutin eturauhastulehduksen diagnoosi 12 kuukauden sisällä
- Eturauhassyövän historia
- Aiempi transuretraalinen eturauhasen poisto
- MRI:n vasta-aiheet (sydämen tahdistimet, allerginen reaktio gadoliniumpohjaiseen varjoaineeseen, munuaisten toiminta lähtötilanteessa eGRF 30 ml/min, kallonsisäiset klipsit, klaustrofobia)
- Edellinen lonkan tekonivelleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: TRUS-biopsia
Hoitohoidon standardi
|
Hoitohoidon standardi
|
|
MUUTA: TRUS/FUSION Biopsia
Interventiohoito
|
Interventiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MP-MRI:llä havaittujen eturauhassyöpien määrä verrattuna kultastandardin eturauhasen poistonäytteeseen
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
|
MP-MRI:llä havaittujen eturauhassyöpien määrä verrattuna kultastandardiin
|
5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
|
|
MP-MRI:llä havaittujen kliinisesti merkittävien syöpien lukumäärä verrattuna eturauhasen poistoleikkausnäytteeseen
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
|
Kliinisesti merkittävän sairauden määritelmä perustuu radikaalin prostatektomia (RP) -näytteen patologiseen arviointiin, ja se sisältää minkä tahansa seuraavan kolmen ennustetekijän esiintymisen: o Gleason-aste >= 7 kuviolla 4 tai/tai 5 Suurin syövän fokuskoko yli 6 mm mitattuna aksiaalisesta tasosta Ekstrakapsulaarisen laajennuksen (ECE) läsnäolo |
5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todettujen syöpien määrä kussakin satunnaistetussa ryhmässä, eli interventioryhmässä (TRUS/FUSION-biopsia) verrattuna hoidon standardiin (TRUS-biopsia)
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
|
Jokaisessa satunnaistetussa ryhmässä havaittujen syöpien määrä
|
5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
|
|
Jokaisessa satunnaistetussa ryhmässä havaittujen merkittävien syöpien lukumäärä, eli interventioryhmä (TRUS/FUSION-biopsia) verrattuna normaaliin hoitoon (TRUS-biopsia)
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
|
Jokaisessa satunnaistetussa ryhmässä havaittujen merkittävien syöpien lukumäärä
|
5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
|
|
Intervention (biopsian) turvallisuustulokset (kuolema, koepalan jälkeinen kipu, verenvuoto, sepsis ja sairaalahoito) kummassakin kahdessa satunnaistetussa ryhmässä.
Aikaikkuna: 4 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
|
Kuolemien, sivuvaikutusten (biopsian jälkeinen kipu, verenvuoto, sepsis ja sairaalahoito) osallistujien lukumäärä kummassakin satunnaistetussa ryhmässä.
|
4 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
|
|
MRI-negatiivisten hoitostandardien vertailu TRUS-ohjattujen biopsioiden ja MRI-positiivisten TRUS-histopatologioiden vertailu helpottaa MRI-tutkimuksen diagnostisen tarkkuuden analysointia miehillä, joilla epäillään olevan kohdesairaus.
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
|
MRI-negatiivisten hoitostandardien TRUS-ohjattujen biopsioiden vertailu MRI-positiiviseen TRUS-histopatologiaan
|
5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ghulam Nabi, University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MULTIPROS Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .