Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittynyt magneettikuvaus (MRI) miehillä, joilla epäillään eturauhassyöpää (MULTIPROS)

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ghulam Nabi, University of Dundee

Moniparametrinen magneettikuvaus ja eturauhasen ohjattu biopsia miehillä, joilla epäillään eturauhassyöpää

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vastata kriittiseen haasteeseen erottaa aggressiiviset eturauhassyövät indolenteista korreloimalla prospektiivisesti kerätyt moniparametrisen (MP) magneettikuvauksen (MRI) tiedot (indeksitesti) radikaalien eturauhasleikkausnäytteiden histopatologiaan (vertailustandardi).

Tutkimussuunnitelma sisältää biopsiaa edeltävän MRI:n, tavanomaiset hoidon standardit Transrectal Ultrasound -ohjatut (TRUS) biopsiat ja MRI/Ultrasound (US) -kuvafuusiotekniikat, jotka ohjaavat biopsiat magneettikuvauksessa tunnistetuille epäilyttäviä alueita varten.

Oletuksena on, että MP-MRI mahdollistaa eturauhassyövän aggressiivisuuden määrittämisen ennen hoitoa ja MRI/US-kuvafuusion odotetaan paikantavan tarkasti eturauhasen syöpäpesäkkeitä biopsioiden ohjaamiseksi.

Gleason-asteen ennuste ennen hoitoa syövän aggressiivisuuden merkkinä antaa kliinikoille ja potilaille paremmin tietoa riskien jakautumisesta ja helpottaa päätöksentekoa myöhemmästä hoidosta.

Kuvan yhdistäminen mahdollistaa MP-MRI:n epäilyttävimpien alueiden tarkan kohdistamisen biopsiaa varten, mikä saattaa välttää useiden biopsioiden tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat todisteet viittaavat siihen, että moniparametrinen magneettikuvaus (MP-MRI) voi olla eturauhassyövän (PCa) aggressiivisuuden merkki ja sitä voitaisiin käyttää hoidon suunnittelussa. Gleason-aste (GG) on PCa:n aggressiivisuuden kriittinen ennustaja, mutta jopa joka kolmannella miehellä radikaalien prostatektomianäytteiden histologia eroaa transrectal Ultrasound (TRUS) -ohjattujen biopsioiden histologiasta. Tämä ero myötävaikuttaa – ja on merkki siitä – miesten, joilla on paikallinen PCa, huono riskikerrostuminen.

Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:

  1. Voivatko kuvafuusiotekniikat mahdollistaa tutkijoiden kohdistamisen luotettavasti MP-MRI:ssä havaittuihin epänormaaleihin alueisiin?
  2. Kuinka luotettava on biopsiaa edeltävä MP-MRI ennustaa oikein aggressiivista sairautta?

Tutkijat uskovat, että MP-MRI-tiedot vähentävät tarpeettomia biopsioita ja laihtuneen PCa:n liiallista havaitsemista ja parantavat samalla aggressiivisen sairauden havaitsemista.

Ensisijaiset tavoitteet

• Selvittää, voiko MP-MRI parantaa syövän havaitsemista ja eturauhassyövän karakterisointia

Toissijaiset tavoitteet

• Selvittää, voiko US/MRI FUSION -ohjattu biopsia vähentää väärien negatiivisten biopsioiden määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

603

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD5 4NT
        • Ninewells Hospital and Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 40-75-vuotiaat lähetteellä
  • Vähintään 10 vuoden elinajanodote
  • Kliinisesti paikallinen PCa: Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤20 ng/ml
  • Ja/tai epänormaali Digital Rectal Examination (DRE), mutta < T3-sairaus
  • Kyky tietoiseen suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Eturauhasen biopsia 12 kuukauden sisällä
  • Biopsian vasta-aiheet
  • Huono yleinen terveys ja elinajanodote alle 10 vuotta
  • Aiempi akuutin eturauhastulehduksen diagnoosi 12 kuukauden sisällä
  • Eturauhassyövän historia
  • Aiempi transuretraalinen eturauhasen poisto
  • MRI:n vasta-aiheet (sydämen tahdistimet, allerginen reaktio gadoliniumpohjaiseen varjoaineeseen, munuaisten toiminta lähtötilanteessa eGRF 30 ml/min, kallonsisäiset klipsit, klaustrofobia)
  • Edellinen lonkan tekonivelleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: TRUS-biopsia
Hoitohoidon standardi
Menettely: TRUS-biopsia
Hoitohoidon standardi
MUUTA: TRUS/FUSION Biopsia
Interventiohoito
Menettely: TRUS/FUSION Biopsia
Interventiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MP-MRI:llä havaittujen eturauhassyöpien määrä verrattuna kultastandardin eturauhasen poistonäytteeseen
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
MP-MRI:llä havaittujen eturauhassyöpien määrä verrattuna kultastandardiin
5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
MP-MRI:llä havaittujen kliinisesti merkittävien syöpien lukumäärä verrattuna eturauhasen poistoleikkausnäytteeseen
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta

Kliinisesti merkittävän sairauden määritelmä perustuu radikaalin prostatektomia (RP) -näytteen patologiseen arviointiin, ja se sisältää minkä tahansa seuraavan kolmen ennustetekijän esiintymisen:

o Gleason-aste >= 7 kuviolla 4 tai/tai 5 Suurin syövän fokuskoko yli 6 mm mitattuna aksiaalisesta tasosta Ekstrakapsulaarisen laajennuksen (ECE) läsnäolo
5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todettujen syöpien määrä kussakin satunnaistetussa ryhmässä, eli interventioryhmässä (TRUS/FUSION-biopsia) verrattuna hoidon standardiin (TRUS-biopsia)
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
Jokaisessa satunnaistetussa ryhmässä havaittujen syöpien määrä
5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
Jokaisessa satunnaistetussa ryhmässä havaittujen merkittävien syöpien lukumäärä, eli interventioryhmä (TRUS/FUSION-biopsia) verrattuna normaaliin hoitoon (TRUS-biopsia)
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
Jokaisessa satunnaistetussa ryhmässä havaittujen merkittävien syöpien lukumäärä
5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
Intervention (biopsian) turvallisuustulokset (kuolema, koepalan jälkeinen kipu, verenvuoto, sepsis ja sairaalahoito) kummassakin kahdessa satunnaistetussa ryhmässä.
Aikaikkuna: 4 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
Kuolemien, sivuvaikutusten (biopsian jälkeinen kipu, verenvuoto, sepsis ja sairaalahoito) osallistujien lukumäärä kummassakin satunnaistetussa ryhmässä.
4 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
MRI-negatiivisten hoitostandardien vertailu TRUS-ohjattujen biopsioiden ja MRI-positiivisten TRUS-histopatologioiden vertailu helpottaa MRI-tutkimuksen diagnostisen tarkkuuden analysointia miehillä, joilla epäillään olevan kohdesairaus.
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta
MRI-negatiivisten hoitostandardien TRUS-ohjattujen biopsioiden vertailu MRI-positiiviseen TRUS-histopatologiaan
5 vuotta ensimmäisestä työhönotosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dundee

Yhteistyökumppanit

NHS Tayside
Chief Scientist Office of the Scottish Government
Prostate Cancer UK
Tayside Clinical Trials Unit
Health Informatics Centre

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ghulam Nabi, University of Dundee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MULTIPROS Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset TRUS-biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa