Zaawansowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty (MULTIPROS)
Wieloparametryczna charakterystyka rezonansu magnetycznego i sterowana biopsja gruczołu krokowego u mężczyzn z podejrzeniem raka gruczołu krokowego
Badanie kliniczne ma na celu sprostanie krytycznemu wyzwaniu, jakim jest różnicowanie agresywnych i indolentnych raków gruczołu krokowego poprzez korelację prospektywnie zebranych danych z wieloparametrycznego (MP) rezonansu magnetycznego (MRI) (test wskaźnikowy) z histopatologią próbek po radykalnej prostatektomii (standard referencyjny).
Projekt badania obejmuje MRI przed biopsją, rutynowe biopsje pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) oraz techniki łączenia obrazów MRI/USG w celu skierowania biopsji do podejrzanych obszarów zidentyfikowanych przez MRI.
Hipoteza jest taka, że MP-MRI umożliwi przed leczeniem określenie agresywności raka prostaty, a fuzja obrazu MRI/USG ma dokładnie zlokalizować ogniska nowotworowe w gruczole krokowym w celu ukierunkowania biopsji.
Prognozowanie stopnia Gleasona przed leczeniem jako markera agresywności nowotworu lepiej poinformuje klinicystów i pacjentów, aby poprawić stratyfikację ryzyka i ułatwić podejmowanie decyzji dotyczących dalszego leczenia.
Fuzja obrazu pozwoli na dokładne zlokalizowanie najbardziej podejrzanych obszarów MP-MRI w celu wykonania biopsji, co może wyeliminować konieczność wykonywania wielu biopsji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją wstępne dowody sugerujące, że obrazowanie metodą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (MP-MRI) może być markerem agresywności raka prostaty (PCa) i może być wykorzystywane do planowania leczenia. Stopień Gleasona (GG) jest krytycznym predyktorem agresywności PCa, ale nawet u jednego na trzech mężczyzn histologia próbek po radykalnej prostatektomii różni się od histologii biopsji pod kontrolą USG przezodbytniczego (TRUS). Ta rozbieżność przyczynia się do – i jest oznaką – słabej stratyfikacji ryzyka u mężczyzn z zlokalizowanym RGK.
Badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania:
- Czy techniki fuzji obrazów mogą pozwolić badaczom na niezawodne celowanie w nieprawidłowe obszary widoczne w MP-MRI?
- Jak wiarygodne jest MP-MRI przed biopsją w prawidłowym przewidywaniu agresywnej choroby?
Badacze przewidują, że informacje z MP-MRI zmniejszą niepotrzebne biopsje i nadmierną wykrywalność powolnego PCa, jednocześnie poprawiając wykrywanie agresywnej choroby.
Główne cele
• Aby określić, czy użycie MP-MRI może poprawić wykrywanie raka i charakteryzację raka prostaty
Cele drugorzędne
• Określenie, czy biopsja pod kontrolą US/MRI FUSION może zmniejszyć liczbę biopsji fałszywie ujemnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD5 4NT
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 40-75 lat na skierowanie
- Z co najmniej 10-letnią oczekiwaną długością życia
- Z klinicznie zlokalizowanym RGK: antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≤20 ng/ml
- I/lub nieprawidłowe badanie per rectum (DRE), ale choroba < T3
- Możliwość świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Wcześniejsza biopsja prostaty w ciągu 12 miesięcy
- Przeciwwskazania do biopsji
- Zły ogólny stan zdrowia i oczekiwana długość życia < 10 lat
- Wcześniejsze rozpoznanie ostrego zapalenia gruczołu krokowego w ciągu 12 miesięcy
- Historia raka prostaty
- Przebyta prostatektomia przezcewkowa
- Przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, reakcja alergiczna na środek kontrastowy zawierający gadolin, czynność nerek z wyjściowym eGRF 30 ml/min, klipsy wewnątrzczaszkowe, klaustrofobia)
- Poprzednia wymiana stawu biodrowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Biopsja TRUS
Standard Opieki Leczniczej
|
Standard Opieki Leczniczej
|
|
INNY: TRUS/FUSION Biopsja
Leczenie interwencyjne
|
Leczenie interwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba raków gruczołu krokowego wykrytych za pomocą MP-MRI w porównaniu ze złotym standardem próbki prostatektomii
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego naboru
|
Liczba raków prostaty wykrytych za pomocą MP-MRI w porównaniu ze złotym standardem
|
5 lat od pierwszego naboru
|
|
Liczba klinicznie istotnych nowotworów wykrytych za pomocą MP-MRI w porównaniu ze złotym standardem próbki pobranej z prostatektomii
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego naboru
|
Definicja choroby istotnej klinicznie będzie oparta na patologicznej ocenie próbki po radykalnej prostatektomii (RP) i będzie obejmowała obecność trzech następujących czynników prognostycznych: o Stopień Gleasona >= 7 z wzorem 4 lub/i 5 Maksymalny rozmiar ogniska nowotworowego większy niż 6 mm mierzony w płaszczyźnie osiowej Obecność nacieku zewnątrztorebkowego (ECE) |
5 lat od pierwszego naboru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykrytych nowotworów w każdej randomizowanej grupie, a mianowicie w grupie interwencyjnej (biopsja TRUS/FUSION) w porównaniu ze standardową opieką (biopsja TRUS)
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego naboru
|
Liczba wykrytych nowotworów w każdej randomizowanej grupie
|
5 lat od pierwszego naboru
|
|
Liczba istotnych nowotworów wykrytych w każdej randomizowanej grupie, a mianowicie w grupie interwencyjnej (biopsja TRUS/FUSION) w porównaniu ze standardową opieką (biopsja TRUS)
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego naboru
|
Liczba istotnych nowotworów wykrytych w każdej randomizowanej grupie
|
5 lat od pierwszego naboru
|
|
Wyniki bezpieczeństwa (zgon, ból po biopsji, krwawienie, posocznica i hospitalizacja) interwencji (biopsji) w każdej z dwóch randomizowanych grup.
Ramy czasowe: 4 lata od pierwszego naboru
|
Liczba uczestników ze zgonami, skutkami ubocznymi (ból po biopsji, krwawienie, posocznica i hospitalizacja) w każdej z dwóch randomizowanych grup.
|
4 lata od pierwszego naboru
|
|
Porównanie standardowej biopsji pod kontrolą TRUS z ujemnym wynikiem MRI z histopatologią TRUS z pozytywnym wynikiem MRI w celu ułatwienia analizy dokładności diagnostycznej MRI u mężczyzn z podejrzeniem choroby docelowej.
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego naboru
|
Porównanie standardu opieki pod kontrolą TRUS z ujemnym wynikiem MRI z histopatologią TRUS z pozytywnym wynikiem MRI
|
5 lat od pierwszego naboru
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ghulam Nabi, University of Dundee
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MULTIPROS Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .