Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty (MULTIPROS)

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ghulam Nabi, University of Dundee

Wieloparametryczna charakterystyka rezonansu magnetycznego i sterowana biopsja gruczołu krokowego u mężczyzn z podejrzeniem raka gruczołu krokowego

Badanie kliniczne ma na celu sprostanie krytycznemu wyzwaniu, jakim jest różnicowanie agresywnych i indolentnych raków gruczołu krokowego poprzez korelację prospektywnie zebranych danych z wieloparametrycznego (MP) rezonansu magnetycznego (MRI) (test wskaźnikowy) z histopatologią próbek po radykalnej prostatektomii (standard referencyjny).

Projekt badania obejmuje MRI przed biopsją, rutynowe biopsje pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) oraz techniki łączenia obrazów MRI/USG w celu skierowania biopsji do podejrzanych obszarów zidentyfikowanych przez MRI.

Hipoteza jest taka, że ​​MP-MRI umożliwi przed leczeniem określenie agresywności raka prostaty, a fuzja obrazu MRI/USG ma dokładnie zlokalizować ogniska nowotworowe w gruczole krokowym w celu ukierunkowania biopsji.

Prognozowanie stopnia Gleasona przed leczeniem jako markera agresywności nowotworu lepiej poinformuje klinicystów i pacjentów, aby poprawić stratyfikację ryzyka i ułatwić podejmowanie decyzji dotyczących dalszego leczenia.

Fuzja obrazu pozwoli na dokładne zlokalizowanie najbardziej podejrzanych obszarów MP-MRI w celu wykonania biopsji, co może wyeliminować konieczność wykonywania wielu biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją wstępne dowody sugerujące, że obrazowanie metodą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (MP-MRI) może być markerem agresywności raka prostaty (PCa) i może być wykorzystywane do planowania leczenia. Stopień Gleasona (GG) jest krytycznym predyktorem agresywności PCa, ale nawet u jednego na trzech mężczyzn histologia próbek po radykalnej prostatektomii różni się od histologii biopsji pod kontrolą USG przezodbytniczego (TRUS). Ta rozbieżność przyczynia się do – i jest oznaką – słabej stratyfikacji ryzyka u mężczyzn z zlokalizowanym RGK.

Badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania:

  1. Czy techniki fuzji obrazów mogą pozwolić badaczom na niezawodne celowanie w nieprawidłowe obszary widoczne w MP-MRI?
  2. Jak wiarygodne jest MP-MRI przed biopsją w prawidłowym przewidywaniu agresywnej choroby?

Badacze przewidują, że informacje z MP-MRI zmniejszą niepotrzebne biopsje i nadmierną wykrywalność powolnego PCa, jednocześnie poprawiając wykrywanie agresywnej choroby.

Główne cele

• Aby określić, czy użycie MP-MRI może poprawić wykrywanie raka i charakteryzację raka prostaty

Cele drugorzędne

• Określenie, czy biopsja pod kontrolą US/MRI FUSION może zmniejszyć liczbę biopsji fałszywie ujemnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

603

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD5 4NT
        • Ninewells Hospital and Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 40-75 lat na skierowanie
  • Z co najmniej 10-letnią oczekiwaną długością życia
  • Z klinicznie zlokalizowanym RGK: antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≤20 ng/ml
  • I/lub nieprawidłowe badanie per rectum (DRE), ale choroba < T3
  • Możliwość świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wcześniejsza biopsja prostaty w ciągu 12 miesięcy
  • Przeciwwskazania do biopsji
  • Zły ogólny stan zdrowia i oczekiwana długość życia < 10 lat
  • Wcześniejsze rozpoznanie ostrego zapalenia gruczołu krokowego w ciągu 12 miesięcy
  • Historia raka prostaty
  • Przebyta prostatektomia przezcewkowa
  • Przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, reakcja alergiczna na środek kontrastowy zawierający gadolin, czynność nerek z wyjściowym eGRF 30 ml/min, klipsy wewnątrzczaszkowe, klaustrofobia)
  • Poprzednia wymiana stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Biopsja TRUS
Standard Opieki Leczniczej
Procedura: Biopsja TRUS
Standard Opieki Leczniczej
INNY: TRUS/FUSION Biopsja
Leczenie interwencyjne
Procedura: TRUS/FUSION Biopsja
Leczenie interwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba raków gruczołu krokowego wykrytych za pomocą MP-MRI w porównaniu ze złotym standardem próbki prostatektomii
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego naboru
Liczba raków prostaty wykrytych za pomocą MP-MRI w porównaniu ze złotym standardem
5 lat od pierwszego naboru
Liczba klinicznie istotnych nowotworów wykrytych za pomocą MP-MRI w porównaniu ze złotym standardem próbki pobranej z prostatektomii
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego naboru

Definicja choroby istotnej klinicznie będzie oparta na patologicznej ocenie próbki po radykalnej prostatektomii (RP) i będzie obejmowała obecność trzech następujących czynników prognostycznych:

o Stopień Gleasona >= 7 z wzorem 4 lub/i 5 Maksymalny rozmiar ogniska nowotworowego większy niż 6 mm mierzony w płaszczyźnie osiowej Obecność nacieku zewnątrztorebkowego (ECE)
5 lat od pierwszego naboru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykrytych nowotworów w każdej randomizowanej grupie, a mianowicie w grupie interwencyjnej (biopsja TRUS/FUSION) w porównaniu ze standardową opieką (biopsja TRUS)
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego naboru
Liczba wykrytych nowotworów w każdej randomizowanej grupie
5 lat od pierwszego naboru
Liczba istotnych nowotworów wykrytych w każdej randomizowanej grupie, a mianowicie w grupie interwencyjnej (biopsja TRUS/FUSION) w porównaniu ze standardową opieką (biopsja TRUS)
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego naboru
Liczba istotnych nowotworów wykrytych w każdej randomizowanej grupie
5 lat od pierwszego naboru
Wyniki bezpieczeństwa (zgon, ból po biopsji, krwawienie, posocznica i hospitalizacja) interwencji (biopsji) w każdej z dwóch randomizowanych grup.
Ramy czasowe: 4 lata od pierwszego naboru
Liczba uczestników ze zgonami, skutkami ubocznymi (ból po biopsji, krwawienie, posocznica i hospitalizacja) w każdej z dwóch randomizowanych grup.
4 lata od pierwszego naboru
Porównanie standardowej biopsji pod kontrolą TRUS z ujemnym wynikiem MRI z histopatologią TRUS z pozytywnym wynikiem MRI w celu ułatwienia analizy dokładności diagnostycznej MRI u mężczyzn z podejrzeniem choroby docelowej.
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego naboru
Porównanie standardu opieki pod kontrolą TRUS z ujemnym wynikiem MRI z histopatologią TRUS z pozytywnym wynikiem MRI
5 lat od pierwszego naboru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Współpracownicy

NHS Tayside
Chief Scientist Office of the Scottish Government
Prostate Cancer UK
Tayside Clinical Trials Unit
Health Informatics Centre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ghulam Nabi, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MULTIPROS Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Biopsja TRUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj