消化器疾患の局所治療 II
2018年8月14日 更新者：Sidhartha R Sinha、Stanford University
この研究の目的は、炎症性腸疾患 (IBD)、特に潰瘍性大腸炎の治療のための新しい熱感受性局所ゲル製剤を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94204
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントに自発的に署名します。
- 8歳以上の男性または妊娠していない授乳中でない女性。
- 活動性、軽度から中等度の潰瘍性直腸炎または肛門縁から40cm以内の直腸S状結腸炎の確定診断。 通常、ベースラインのメイヨー病活動指数 (MMDAI) スコアは 5 ～ 10 です (軽度から中程度の疾患を示します)。
除外基準:
- クロストリジウム・ディフィシル（C. difficile) および/または他の腸内病原体
- 5-アミノサリチル酸 (5-ASA) 不耐性
- 現在または最近 (3 週間) の経口または直腸ステロイド
- -大腸炎に対するチオプリンまたは抗腫瘍壊死因子（抗TNF）アルファ治療の歴史
- 異常なクレアチニン
- 以前の小腸または結腸の切除、
- 肛門括約筋不全、
- 現在の喫煙者。
- -クローン病または不確定な大腸炎の病歴または現在の診断。
- -憩室炎、膠原性大腸炎、セリアック病、再発性膵臓または既知の胆嚢疾患の病歴。
- -不安定で重大な心血管、内分泌、神経または肺の疾患。
- ヘモグロビン値 < 7.5 g/dL。
- -硬化性胆管炎、肝硬変、または肝障害の病歴
- 妊娠中または妊娠の危険がある。
- 下剤や下痢止め薬など、研究への参加中はUCを治療するためのいくつかの薬が禁止されています。経口 5-ASA 剤と毎日の繊維サプリメントは許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感熱ゲル製剤
感温ゲル直腸処方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メイヨー病活動指数 (MMDAI) を使用した、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者における新しい製剤の安全性と有効性
時間枠：投与後4～6週間
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修正 Mayo スコアの使用
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投与後4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。