Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lokalisierte Therapeutika zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen II

14. August 2018 aktualisiert von: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung einer neuartigen wärmeempfindlichen topischen Gelformulierung zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), insbesondere Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94204
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männliche oder nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter von mindestens 8 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose einer aktiven, leichten bis mittelschweren ulzerativen Proktitis oder Proktosigmoiditis, die sich nicht weiter als 40 cm vom Analrand erstreckt. Typischerweise liegt der Ausgangswert des Mayo Disease Activity Index (MMDAI) zwischen 5 und 10 (was auf eine leichte bis mittelschwere Erkrankung hinweist).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Infektion mit Clostridium difficile (C. difficile) und/oder andere enterische Pathogene
  • 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Intoleranz
  • Aktuelle oder kürzliche (3 Wochen) orale oder rektale Steroide
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Thiopurin oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) alpha bei Kolitis
  • Abnormales Kreatinin
  • Vorherige Dünndarm- oder Dickdarmresektion,
  • Inkompetenz des analen Schließmuskels,
  • Aktuelle Raucher.
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis.
  • Vorgeschichte von Divertikulitis, kollagener Kolitis, Zöliakie, wiederkehrender Bauchspeicheldrüsen- oder bekannter Gallenblasenerkrankung.
  • Instabile signifikante kardiovaskuläre, endokrine, neurologische oder Lungenerkrankung.
  • Hämoglobinwerte < 7,5 g/dl.
  • Geschichte der sklerosierenden Cholangitis, Zirrhose oder Leberfunktionsstörung
  • Schwanger oder schwangerschaftsgefährdet.
  • Einige Medikamente zur Behandlung von CU sind während der Teilnahme an der Studie verboten, darunter Abführmittel und Medikamente gegen Durchfall; orale 5-ASA-Mittel und tägliche Faserergänzungen sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmeempfindliche Gelformulierung
Thermosensitive rektale Gelformulierung.
Arzneimittel: Thermosensitive rektale Gelformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Formulierung bei Patienten mit leichter bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa unter Verwendung des Mayo Disease Activity Index (MMDAI)
Zeitfenster: Zwischen 4-6 Wochen nach der Verabreichung
Verwenden des modifizierten Mayo-Scores
Zwischen 4-6 Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB- 34970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolitis, Geschwür

Klinische Studien zur Thermosensitive rektale Gelformulierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren