Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikalliset terapiat maha-suolikanavan häiriöiden hoitoon II

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta lämpöherkkää paikallista geeliformulaatiota tulehduksellisen suolistosairauden (IBD), erityisesti haavaisen paksusuolitulehduksen, hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94204
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Vähintään 8-vuotiaat urokset tai ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naaraat.
  • Vahvistettu diagnoosi: aktiivinen, lievä tai kohtalainen haavainen proktiitti tai proktosigmoidiitti, joka ulottuu enintään 40 cm peräaukon reunasta. Tyypillisesti lähtötilanteen Mayo Disease Activity Index (MMDAI) -pistemäärä on 5–10 (osoittaa lievästä tai kohtalaisesta sairaudesta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu Clostridium difficile -infektio (C. difficile) ja/tai muut enteropatogeenit
  • 5-aminosalisyylihapon (5-ASA) intoleranssi
  • Nykyiset tai äskettäiset (3 viikkoa) oraaliset tai rektaaliset steroidit
  • Aiempi tiopuriini- tai antituumorinekroositekijä (Anti-TNF) alfahoito koliittiin
  • Epänormaali kreatiniini
  • Aiempi ohutsuolen tai paksusuolen resektio,
  • Anaalisulkijalihaksen epäpätevyys,
  • Nykyiset tupakoitsijat.
  • Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Aiempi divertikuliitti, kollageeninen paksusuolitulehdus, keliakia, toistuva haima tai tunnettu sappirakon sairaus.
  • Epästabiili merkittävä sydän- ja verisuoni-, endokriininen, neurologinen tai keuhkosairaus.
  • Hemoglobiinitaso < 7,5 g/dl.
  • Aiemmin sklerosoiva kolangiitti, kirroosi tai maksan vajaatoiminta
  • Raskaana tai raskauden vaarassa.
  • Jotkut UC:n hoitoon käytettävät lääkkeet ovat kiellettyjä tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien laksatiivit ja ripulilääkkeet; suun kautta otettavat 5-ASA-aineet ja päivittäiset kuitulisät ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämpöherkkä geelikoostumus
Lämpöherkkä rektaalinen geeliformulaatio.
Lääke: Lämpöherkkä rektaalinen geeliformulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden formulaation turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus käyttämällä Mayon taudin aktiivisuusindeksiä (MMDAI)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa annon jälkeen
Muokatun Mayo-pisteen käyttäminen
4-6 viikkoa annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB- 34970

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Lämpöherkkä rektaalinen geeliformulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa