Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zlokalizowane środki terapeutyczne w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych II

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Celem tego badania jest zbadanie nowego, termoczułego preparatu żelu do stosowania miejscowego do leczenia nieswoistego zapalenia jelit (IBD), w szczególności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94204
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz dobrowolnie pisemną świadomą zgodę.
  • Samce lub nieciężarne i niekarmiące samice w wieku co najmniej 8 lat.
  • Potwierdzone rozpoznanie czynnego, łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia odbytnicy lub zapalenia esiczo-odbytniczego rozciągającego się nie dalej niż 40 cm od brzegu odbytu. Zazwyczaj wyjściowy wskaźnik aktywności choroby Mayo (MMDAI) wynosi od 5 do 10 (co wskazuje na łagodną lub umiarkowaną chorobę).

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zakażenie Clostridium difficile (C. difficile) i/lub inne patogeny jelitowe
  • Nietolerancja kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA).
  • Obecne lub ostatnio (3 tygodnie) sterydy doustne lub doodbytnicze
  • Historia leczenia tiopuryny lub czynnika martwicy nowotworu (anty-TNF) alfa w zapaleniu jelita grubego
  • Nieprawidłowa kreatynina
  • przebyta resekcja jelita cienkiego lub okrężnicy,
  • niewydolność zwieracza odbytu,
  • Obecni palacze.
  • Historia lub obecna diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  • Historia zapalenia uchyłków, kolagenowego zapalenia jelita grubego, celiakii, nawracającej choroby trzustki lub znanej choroby pęcherzyka żółciowego.
  • Niestabilna istotna choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub płucna.
  • Poziom hemoglobiny < 7,5 g/dl.
  • Historia stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, marskości wątroby lub zaburzeń czynności wątroby
  • Ciąża lub ryzyko ciąży.
  • Niektóre leki stosowane w leczeniu UC są zabronione podczas udziału w badaniu, w tym leki przeczyszczające i przeciwbiegunkowe; dozwolone są doustne środki 5-ASA i codzienne suplementy błonnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelowa formuła termoczuła
Termoczuły żel doodbytniczy.
Lek: Termoczuły żel doodbytniczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność nowego preparatu u pacjentów z łagodnym do średnio aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przy użyciu wskaźnika aktywności choroby Mayo (MMDAI)
Ramy czasowe: Pomiędzy 4-6 tygodniami po podaniu
Korzystanie ze zmodyfikowanego wyniku Mayo
Pomiędzy 4-6 tygodniami po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB- 34970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj