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Thérapeutique localisée pour le traitement des troubles gastro-intestinaux II

14 août 2018 mis à jour par: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Le but de cette étude est d'étudier une nouvelle formulation de gel topique thermosensible pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MII), en particulier la colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94204
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer volontairement un consentement éclairé écrit.
  • Mâle ou femelle non gestante et non allaitante âgée d'au moins 8 ans.
  • Diagnostic confirmé de proctite ulcéreuse active, légère à modérée ou de proctosigmoïdite ne dépassant pas 40 cm de la marge anale. En règle générale, le score de base de l'indice d'activité de la maladie Mayo (MMDAI) est compris entre 5 et 10 (indiquant une maladie légère à modérée).

Critère d'exclusion:

  • Infection connue à Clostridium difficile (C. difficile) et/ou d'autres pathogènes entériques
  • Intolérance à l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA)
  • Stéroïdes oraux ou rectaux actuels ou récents (3 semaines)
  • Antécédents de traitement à la thiopurine ou au facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) alpha pour la colite
  • Créatinine anormale
  • Antécédents de résection de l'intestin grêle ou du côlon,
  • Incompétence du sphincter anal,
  • Fumeurs actuels.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de maladie de Crohn ou de colite indéterminée.
  • Antécédents de diverticulite, colite collagène, maladie cœliaque, maladie pancréatique récurrente ou maladie connue de la vésicule biliaire.
  • Maladie cardiovasculaire, endocrinienne, neurologique ou pulmonaire significative instable.
  • Taux d'hémoglobine < 7,5 g/dL.
  • Antécédents de cholangite sclérosante, de cirrhose ou d'insuffisance hépatique
  • Enceinte ou à risque de grossesse.
  • Certains médicaments pour traiter la CU sont interdits pendant la participation à l'étude, y compris les laxatifs et les médicaments antidiarrhéiques ; les agents 5-ASA oraux et les suppléments quotidiens de fibres sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation de gel thermosensible
Formulation rectale de gel thermosensible.
Médicament: Formulation rectale de gel thermosensible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et efficacité d'une nouvelle formulation chez les patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée à l'aide de l'indice d'activité de la maladie Mayo (MMDAI)
Délai: Entre 4 et 6 semaines après l'administration
Utilisation du score Mayo modifié
Entre 4 et 6 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB- 34970

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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