Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizovaná terapeutika pro léčbu gastrointestinálních poruch II

14. srpna 2018 aktualizováno: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Účelem této studie je prozkoumat novou termosenzitivní topickou gelovou formulaci pro léčbu zánětlivého onemocnění střev (IBD), konkrétně ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94204
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.
  • Samci nebo netěhotné a nekojící samice ve věku alespoň 8 let.
  • Potvrzená diagnóza aktivní, mírné až středně těžké ulcerózní proktitidy nebo proktosigmoiditidy zasahující ne dále než 40 cm od análního okraje. Základní skóre indexu aktivity Mayo Disease Activity Index (MMDAI) se obvykle pohybuje mezi 5 a 10 (označuje mírné až středně těžké onemocnění).

Kritéria vyloučení:

  • Známá infekce Clostridium difficile (C. difficile) a/nebo jiné střevní patogeny
  • Nesnášenlivost kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA).
  • Současné nebo nedávné (3 týdny) perorální nebo rektální steroidy
  • Anamnéza léčby kolitidy thiopurinem nebo protinádorovým nekrotickým faktorem (Anti-TNF) alfa
  • Abnormální kreatinin
  • předchozí resekce tenkého střeva nebo tlustého střeva,
  • neschopnost análního svěrače,
  • Současní kuřáci.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy.
  • Anamnéza divertikulitidy, kolagenní kolitidy, celiakie, recidivujícího onemocnění slinivky nebo známého onemocnění žlučníku.
  • Nestabilní významné kardiovaskulární, endokrinní, neurologické nebo plicní onemocnění.
  • Hladiny hemoglobinu < 7,5 g/dl.
  • Sklerotizující cholangitida, cirhóza nebo poškození jater v anamnéze
  • Těhotné nebo ohrožené těhotenstvím.
  • Některé léky k léčbě UC jsou během účasti ve studii zakázány, včetně laxativ a léků proti průjmu; perorální přípravky 5-ASA a denní doplňky vlákniny jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace gelu citlivého na teplo
Rektální gel citlivý na teplo.
Lék: Rektální gel citlivý na teplo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost nové formulace u pacientů s mírnou až středně aktivní ulcerózní kolitidou pomocí Mayo Disease Activity Index (MMDAI)
Časové okno: Mezi 4-6 týdny po podání
Použití upraveného skóre Mayo
Mezi 4-6 týdny po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB- 34970

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit