Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локализованная терапия для лечения желудочно-кишечных расстройств II

14 августа 2018 г. обновлено: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Целью данного исследования является исследование нового термочувствительного геля для местного применения для лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), в частности язвенного колита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подписать письменное информированное согласие.
  • Мужчины или небеременные и некормящие женщины в возрасте не менее 8 лет.
  • Подтвержденный диагноз: активный язвенный проктит легкой или средней степени тяжести или проктосигмоидит, распространяющийся не дальше 40 см от анального края. Как правило, исходный индекс активности болезни Мейо (MMDAI) составляет от 5 до 10 (указывает на легкое или умеренное заболевание).

Критерий исключения:

  • Известная инфекция Clostridium difficile (C. difficile) и/или другие кишечные патогены
  • Непереносимость 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК)
  • Текущие или недавние (3 недели) пероральные или ректальные стероиды
  • Лечение колита тиопурином или анти-фактором некроза опухоли (анти-ФНО) альфа в анамнезе
  • Аномальный креатинин
  • Предыдущая резекция тонкой или толстой кишки,
  • Несостоятельность анального сфинктера,
  • Нынешние курильщики.
  • История или текущий диагноз болезни Крона или неопределенного колита.
  • Дивертикулит, коллагенозный колит, глютеновая болезнь, рецидивирующая болезнь поджелудочной железы или известное заболевание желчного пузыря в анамнезе.
  • Нестабильное значительное сердечно-сосудистое, эндокринное, неврологическое или легочное заболевание.
  • Уровень гемоглобина < 7,5 г/дл.
  • Склерозирующий холангит, цирроз или печеночная недостаточность в анамнезе.
  • Беременность или угроза беременности.
  • Некоторые лекарства для лечения ЯК запрещены во время участия в исследовании, в том числе слабительные и препараты против диареи; разрешены пероральные препараты 5-АСК и ежедневные добавки клетчатки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Термочувствительный гель
Термочувствительный гель ректальный.
Лекарство: Ректальная форма термочувствительного геля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и эффективность нового препарата у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести с использованием индекса активности болезни Мейо (MMDAI)
Временное ограничение: Между 4-6 неделями после введения
Использование модифицированной оценки Мейо
Между 4-6 неделями после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB- 34970

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться