위장 장애 치료를 위한 국소 치료제 II
2018년 8월 14일 업데이트: Sidhartha R Sinha, Stanford University
이 연구의 목적은 염증성 장 질환(IBD), 특히 궤양성 대장염의 치료를 위한 새로운 열감응성 국소 젤 제형을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Stanford, California, 미국, 94204
- Stanford University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 8세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
- 활동성, 경증에서 중등도의 궤양성 직장염 또는 항문 가장자리에서 40cm 이상 확장되지 않는 직장구불결장염의 확인된 진단. 일반적으로 베이스라인 Mayo Disease Activity Index(MMDAI) 점수는 5에서 10 사이입니다(경증에서 중등도의 질병을 나타냄).
제외 기준:
- Clostridium difficile(C. difficile) 및/또는 기타 장내 병원체
- 5-아미노살리실산(5-ASA) 불내성
- 현재 또는 최근(3주) 경구 또는 직장 스테로이드
- 대장염에 대한 티오퓨린 또는 항종양괴사인자(항TNF) 알파 치료 이력
- 비정상적인 크레아티닌
- 이전 소장 또는 결장 절제술,
- 항문 괄약근 기능 부전,
- 현재 흡연자.
- 크론병 또는 불확정 대장염의 병력 또는 현재 진단.
- 게실염, 교원성 대장염, 셀리악병, 재발성 췌장염 또는 알려진 담낭 질환의 병력.
- 불안정하고 중대한 심혈관, 내분비, 신경 또는 폐 질환.
- 헤모글로빈 수치 < 7.5g/dL.
- 경화성 담관염, 간경화 또는 간 장애의 병력
- 임신 중이거나 임신 위험이 있습니다.
- 완하제 및 지사제를 포함하여 UC를 치료하기 위한 일부 약물은 연구에 참여하는 동안 금지됩니다. 경구용 5-ASA 제제 및 일일 섬유질 보충제는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 감열성 젤 제형
감열성 젤 직장 제제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mayo Disease Activity Index(MMDAI)를 사용하여 경증에서 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 새로운 제제의 안전성 및 효능
기간: 투여 후 4-6주 사이
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수정된 Mayo 점수 사용
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투여 후 4-6주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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