Terapéutica localizada para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales II
14 de agosto de 2018 actualizado por: Sidhartha R Sinha, Stanford University
El propósito de este estudio es investigar una nueva formulación de gel tópico termosensible para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), específicamente la colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94204
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes de al menos 8 años de edad.
- Diagnóstico confirmado de proctitis ulcerosa activa de leve a moderada o proctosigmoiditis que se extiende no más de 40 cm desde el margen anal. Por lo general, la puntuación inicial del Índice de actividad de la enfermedad de Mayo (MMDAI) está entre 5 y 10 (lo que indica una enfermedad de leve a moderada).
Criterio de exclusión:
- Infección conocida por Clostridium difficile (C. difficile) y/u otros patógenos entéricos
- Intolerancia al ácido 5-aminosalicílico (5-ASA)
- Esteroides orales o rectales actuales o recientes (3 semanas)
- Antecedentes de tratamiento con tiopurina o factor de necrosis antitumoral (Anti-TNF) alfa para la colitis
- Creatinina anormal
- Resección anterior del intestino delgado o colónico,
- Incompetencia del esfínter anal,
- Fumadores actuales.
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
- Antecedentes de diverticulitis, colitis colágena, enfermedad celíaca, pancreática recurrente o enfermedad de la vesícula biliar conocida.
- Enfermedad cardiovascular, endocrina, neurológica o pulmonar significativa e inestable.
- Niveles de hemoglobina < 7,5 g/dL.
- Antecedentes de colangitis esclerosante, cirrosis o insuficiencia hepática
- Embarazada o en riesgo de embarazo.
- Algunos medicamentos para tratar la CU están prohibidos durante la participación en el estudio, incluidos los laxantes y los medicamentos contra la diarrea; Se permiten agentes orales de 5-ASA y suplementos diarios de fibra.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formulación de gel termosensible
Formulación rectal de gel termosensible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eficacia de una nueva formulación en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderadamente activa utilizando el índice de actividad de la enfermedad de Mayo (MMDAI)
Periodo de tiempo: Entre 4-6 semanas después de la administración
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Uso de la puntuación de Mayo modificada
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Entre 4-6 semanas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB- 34970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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